洁净区臭氧消毒验证方案

类别验证方案文件编码 部门生产部总 页 数共 23 页 洁洁 净净 区区 空气空气 消消 毒毒 验验 证证 方方 案案 名称 洁净区空气消毒洁净区空气消毒 起草_________年月日 审阅会签_________年月日 _________年月日 _________年月日 _________年月日 _________年月日 批准_________年月日 分发部门综合部、生产部、质量部 ********************** 1 目目录录 1、 概述 （1） 2、 验证目的 （1） 3、 验证参考文件 （1） 4、 验证范围（2） 5.验证小组成员及职责 （2） 6、验证前提条件与时间（2） 7、验证内容 （3） 预确认（3） 安装确认 （9） 运行确认 （9） 性能确认（10） 8、结果分析及总评价 （11） 9、验证周期（ 12） 10、文件归档（ 12） 11、 附表 （12） 1.1.概述概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不 稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O） ，后者具有很强的活性，对细菌有极 1 强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它 杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2） ，不存在任何有毒残留物，为 无污染消毒剂。 一次性医疗器械的生产车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒，臭氧发生器采用外置 式，安装于车间空调机房内。臭氧消毒是利用 HVAC 系统的循环风作为臭氧的载体，将 臭氧发生器生产的臭氧由 HVAC 系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域， 并使空气中的臭氧浓度均匀分布，即可达到灭菌的目的。按净化级别采用两台臭氧消毒 器，其中型号JCF-K120 的臭氧消毒器与 JK-4 空调机组相接，负责装配组洁净区环境消 毒；型号 JCF-K120 的臭氧消毒器与 JK-5 空调机组相接，负责注塑组洁净区环境消毒。 消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机小时后，达到10ppm 以上。 系统组成臭氧发生器主要由气源处理系统、臭气发生系统、电气电源系统、控制 系统、臭氧化气体应用系统等组成。 设备名称臭氧发生器 设备型号JCF-K120、JCF-K120 设备编号 生产厂家*****臭氧有限公司 出厂日期2017 年 01 月 23 日 安装地点空调机房 2.2.验证目的验证目的 根据 YY0033-2000 标准与医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械相关 条款要求，验证臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在 一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序、时间内臭氧浓度 达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室 （区）的消毒效果及消毒周期。 3、参考文件 、参考文件 2 YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范 医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械 GB/T16294-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法 卫生部消毒技术规范2002 版 GB28232-2011臭氧发生器安全与卫生标准 。 洁净区清洁及空气消毒规定KBN/SOP-P28 臭氧发生器消毒记录KBN/ 4.4.验证范围验证范围 本方案适用于臭氧发生器设计确认、安装确认、运行确认及性能确认。 5.5.验证小组成员及职责验证小组成员及职责 姓名姓名小组职务小组职务 组长 组员 组员 组员 组员 组员 组员 岗岗位位 质量部经理 生产部经理 车间主任 设备管理员 质量管理员 化验员 空气净化系统操作员 责责任任 审批验证方案、组织实施 编制验证方案、负责现场指导实施 参与方案的实施 参与安装、运行确认并实施维修操作 实施现场监控并复核 实施取样、检验操作 按本方案实施操作 6 6 验证的条件、时间安排验证的条件、时间安排 验证的条件 各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装已就绪。 空气净化系统均已竣工。 洁净车间、试验室经法定部门进行检测符合10 万级规定。 验证的时间安排自 2017 年 月日开始至 2017 年 月 日完成。 3 v1.0 可编辑可修改 方案培训 确认前由生产部于 2017 年月组织培训，培训对象为确认小组成员。 确认结束后，生产部组织对整个确认过程中出现的问题和确认结果作进一步培训。 培训、考核及档案管理由综合管理部负责。 7.7.验证内容验证内容 预确认 臭氧发生器的选择臭氧发生器的选择 a、臭氧消毒的浓度（ C） GB28232-2011臭氧发生器安全与卫生标准空气消毒应在封闭 空间内，无人状态下，采用≥ 20mg/m3 浓度的臭氧，作用时间≥ 30min；对物体表面消毒浓度应 ≥60mg/m3，相对湿度≥ 70，作用时间在 60min-120min b、臭氧衰退系数为；设计、运行臭氧消毒30min达到相对浓度后，即可达到对空气消毒的目的。 c、空气消毒空间体积（V） VV 1＋V2＋V3o V1洁净区空间体积 V 2HVAC 系统空间体积 V 3V3 补充新风量造成臭氧损失的有效体积 注V3为循环时补充新风量造成臭氧损失的有效体积，在实际计算过程中， V3＝HVAC 系统循 环总风量（m /h）25（假定新风补充量为 25）10（保持洁净区正压需补充的新风量） （计算臭氧半衰期的预算值）＝循环系统总风量的 。 按上述要求，空气中的臭氧浓度应达到20mg/m3；臭氧发生器工作小时后，臭氧衰退系数（S） 为；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（g/h） 3 现有2台空调机组，其中 JK-4送风量33000m3/h，控制洁净区面积为，HVAC系统空间风管体积 V 2约为 V1 ；V2 ；V333000 ； VV1V2V3 W  CV202148.52 102115.97mg/h 102g/h S0.4208 4 JK-5送风量28000m3/h，控制洁净区面积为，HVAC系统空间风管体积 V2约为 V1 ；V2 ；V328000 ； VV1V2V3 W  CV201529.45  7