第一类医疗器械产品及生产备案常见问题解答

第一类医疗器械及生产备案常见问题解答第一类医疗器械及生产备案常见问题解答 1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些 答2014 年 5 月 30 日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告 （国家食品药品监督管理总局令第 25 号） 2014 年 5 月 30 日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家 食品药品监督管理总局令第 26 号） 2014 年 5 月 30 日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国 家食品药品监督管理总局令第 8 号） 2013 年 11 月 26 日，国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试 剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242 号） 2014 年 8 月 1 日，国家食品药品监管总局关于实施医疗器械注册 管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知（食药 监械管〔2014〕144 号） 2014 年 7 月 30 日， 医疗器械生产监督管理办法 （国家食品药品监 督管理总局令第 7 号） 2014 年 7 月 30 日， 医疗器械说明书和标签管理规定 （国家食品药 品监督管理总局令第 6 号） 2014 年 7 月 30 日， 体外诊断试剂注册管理办法 （国家食品药品监 督管理总局令第 5 号） 2014 年 7 月 30 日， 医疗器械注册管理办法 （国家食品药品监督管 理总局令第 4 号） 2、企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么 第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规； 第二步，按第一类医疗器械产品目录第一类医疗器械产品目录或体外诊断试剂分体外诊断试剂分 类子目录类子目录查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和 预期用途； 第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料； 第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统， 按要求填写有关信息，上传有关电子版材料； 第五步，企业每周一、周四下午 1600 以后登陆系统查看市局 帮助企业审校的信息。 如反馈有问题要及时进行修改重新上报。 如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材料， 放入拉杆式文件夹内； 第六步，企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再 次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否 齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于 此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。 3、对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义 答采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务， 提高备案质 量，降低产品上市后的风险，也会减少企业到市民之家的次数和在市 民之家等待审核的时间。 市局有专人对企业上传的电子版材料进行审 校（主要针对产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否齐全进行 审校） ，如发现问题会在审批系统中进行告知，企业要进行修改。 企业最终要对备案材料负全责。 4、企业生产备案的一般流程是什么 答第一步，企业应首先对将要生产的产品进行备案，取得产品备案 凭证后才能办理生产备案； 第二步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料； 第三步，登陆市局行政审批系统，按要求填写、导入有关信息，上传 电子版备案材料。 第四步，将纸质备案材料按顺序放入拉杆式文件夹内， 可立即到市民 之家药监窗口上交纸质备案材料； 第五步，窗口人员只对材料进行形式审查， 确定无误后当场发给备案 凭证。 5、第一类医疗器械生产企业登记表，有效的时间节点是何时 答企业已办理的第一类医疗器械生产企业登记表 2015 年 3 月 31 日前仍然有效，其后将无效。 6、第一类医疗器械备案凭证及信息表、第一类医疗器械生产备案凭 证、委托备案凭证、第一类医疗器械备案凭证及信息表变更、受托生 产备案、产品技术要求变更开始受理的时间是何时 答 第一类医疗器械备案凭证及信息表、 第一类医疗器械生产备 案凭证现在就可办理。 委托备案凭证、 第一类医疗器械备案凭证及信息表变更、 受托生 产备案、产品技术要求修订备案办理的受理时间为 2014 年 10 月 1 日。 7、对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器 械和体外诊断试剂产品目录， 或企业新研制的尚未列入产品目录的医 疗器械，如何处理 答如果确认已不是医疗器械应停止生产；如果确认是第二、三 类医疗器械的可以向省、国家局申请注册。 如果难以判定的， 申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国 家局申请类别确认后进行产品注册或备案。 申请类别界定的程序 1登陆中国食品药品检定研究所网站 ;在主页的最下端有二 级站,在许多站里找到“医疗器械标准研究所”，点击进入该 所 2在医疗器械标准研究所的主页中，最下端左侧，有一个相 关链接栏，选取“医疗器械分类鉴定信息系统”点击进入。 3进入医疗器械分类鉴定信息系统后，按要求上报填报有关 内容。 4企业将上报填写的内容同时书面报湖北省食品药品监督管 理局医疗器械处（甘处长具体负责） 5 8、国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有 哪些 答无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用 的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术 器械，均不属于第一类医疗器械。 9、办理第一类医疗器械备案凭证和生产备案凭证，原来相应的一类 产品注册证和一类医疗器械生产登记表是否要上交药监局 答不需要上交。 10、办理第一类医疗器械生产备案凭证和第一类医疗器械备案 凭证有先后顺序吗 答有。应该先办第一类医疗器械备案凭证，拿到了这个凭证了， 才能办第一类医疗器械生产备案凭证 。否则第一类医疗器械生 产备案凭证的信息将录不上去。这与过去先到省里办第一类生产登 记，再到市局办理第一类注册的顺序正好相反。 11、国家局对产品备案时产品名称、 的产品描述，预期用途的表述有 何规定 省局与国家局共同研究企业的报告并给予答复。 答 企业确定的产品名称产品名称应与产品目录中列举的品名举例的某一个名 字相同；企业确定的产品描述产品描述，预期用途预期用途的表述的内容与产品目录规 定的相同或少于产品目录规定的内容。 （选择“少” 还是“相同”要根据 具体情况而定，但不能“多”） “相同”是指内容上一样。国家局规定的产品描述和预期用途内 容可能比较多，企业可以选取其中的部分内容， 选取的内容文字上不 能作调整。这就达到了“少于产品目录规定的内容”的要求。 例如6805 耳鼻喉科手术器械，耳鼻喉科用刀名称举例共有 7 个，分别是“扁桃体刀、扁桃体切除器、耳鼓膜刀、耳道皮瓣刀、 盒式切除刀、鼻粘膜刀、鼻中隔旋转刀”。产品描述为“由头部、 杆部和手柄组成，头部为直形或角弯形，头端有刃口，刃口分为三角 刃和半月刃。 通常采用不锈钢材料制成。 可重复使用” 。 预期用途为 “用于切割扁桃体、耳道内或鼻腔内软组织。” 如果企业备案的产品名称为 “扁桃体切除器”，产品描述与预 期用途分别为“由头部、杆部和手柄组成，头部为直形，头端有刃 口，刃口分为三角刃和半月刃。采用不锈钢材料制成。可重复使用” “用于切割扁桃体。”这是符合要求的。如果企业备案的产