吸引装置风险管理报告

文件编号文件编号QHY/JS04-2009QHY/JS04-2009 版本版本B/0B/0 风险管理计划风险管理计划 （医用中心吸引装置）（医用中心吸引装置） 编编写写 日日期期 年年月月日日 审审核核 日日期期 年年月月日日 批批准准 日日期期 年年月月日日 海门市恒盛供氧设备有限公司海门市恒盛供氧设备有限公司 更更 改改 履履 历历 更改标识更改标识 【1】 【2】 【3】 【4】 【5】 【6】 【7】 【8】 【9】 【10】 【11】 【12】 【13】 【14】 【15】 【16】 【17】 【18】 【19】 【20】 【21】 章节号章节号更改日期更改日期更改单号（附更改前后信息）更改单号（附更改前后信息） 1 目目录录 第第 1 1 章章 概述概述3 3 1.11.1 产品介绍产品介绍3 3 1.21.2 风险管理的范围风险管理的范围 1.31.3 风险管理人员及其职责分工风险管理人员及其职责分工 第第 2 2 章章 风险评价准则风险评价准则 3.13.1 损害的严重度的分类损害的严重度的分类 3.23.2 损害发生概率的分类损害发生概率的分类 3.33.3 风险评价准则风险评价准则 第第 3 3 章章 预期用途预期用途/ /预期目的和与安全性有关的特征的判定预期目的和与安全性有关的特征的判定 第第 4 4 章章 判定已知或可预见的危害及其危害分析判定已知或可预见的危害及其危害分析 第第 5 5 章章 风险估计风险估计 第第 6 6 章章 风险评价、风险控制和风险控制措施验证风险评价、风险控制和风险控制措施验证 第第 7 7 章章 上市后的评审上市后的评审 第第 8 8 章章 总体风险分析评估总体风险分析评估 第第 9 9 章章 风析分析报告风析分析报告 2 3 3 3 3 4 4 4 4 4 4 4 4 5 5 8 8 9 9 1010 1313 1212 1313 第第1 1章章 概述概述 1.1产品介绍 医用中心供氧装置广泛适用于医院的集中负压吸引，经简单培训由医护人员 使用。本产品是由真空泵运动，在管道中产生负压吸取患者的体液等，与患者只是 表面接触。装置本身不具有直接改善病人环境的功能，但装置可辅助医护人员有一 定改善病人环境的功能；器械对环境影响不敏感可重复使用，但需要日常维护，且 使用时应由医护人员实施控制。 1.1.1产品描述（包括规格型号、组件描述） KRY-I 型医用中心吸引装置产品均采用符合国标要求的不锈钢管材（不锈钢无 缝钢管、三通、弯头）进行焊接组装，产品经检验和试验均符合注册标准要求，使 用后没有存在对用户产生不良影响的因素。产品的关键生产过程如脱脂、吹扫、焊 接均在受控条件下生产，并对每位员工进行岗位能力确认，且提供了必需的培训确 保员工能力满足要求；公司还制定管理制度，确保采购产品满足要求。 1.1.2 用途 医用中心吸引装置广泛适用于医院的集中吸引。 1.2 风险管理的范围 （1） （2） （3） （4） 产品实现（包括设计开发、采购、制造、包装等） 交付过程（包括运输、安装） 交付后（包括使用、维修以及元器件的老化等原因造成的随机性失效） 报废（失效）后的处理 1.3 风险管理人员及其职责分工 陆祖雄产品风险识别、分析、评价 马健产品风险评定、控制 3 第第2 2章章 风险评价准则风险评价准则 2.12.1 损害的严重度的分类损害的严重度的分类表表 1 1 严重度的分类 S1 S2 S3 S4 可忽略的negligible 边际的marginal 致命的critical 灾难性的catastrophic 分类标准 几乎没有或没有潜在伤害的可能 导致轻度感染或伤害 导致不危及生命的重度感染或重伤 导致有人危及生命的感染 2.22.2 危害发生概率的分类危害发生概率的分类表表 2 2 危害概率的分层 P1 P2 P3 P4 P5 P6 经常发生frequent 有时发生probable 偶然发生occasional 很少发生remote 极少发生unlikely 难以置信incredible 1 1-10-1 10-1-10-2 10-2-10-4 10-4-10-6 10-6 事件频次/年/单位产品 2.32.3 受风险评价准则受风险评价准则 表表 3 3 风险 等级 1-6 7-11 12-17 18-24 忽略不计的风险 容许的风险 不希望的风险，有条件容许风险，再降低已不现实 不容许风险 严重度 概率 经 常 发 生 P6 有 时 发 生 P5 偶 然 发 生 P4 很 少 发 生 P3 极 少 发 生 P2 难 以 置 信 P1 S4 灾难性的危害 24 不 20 不 16 不 12 8 4 可 S3 致死的危害 18 不 15 不 12 9 6 3 可 S2 严重的危害 12 不 10 8 6 4 可 2 可 S1 轻度的危害 6 5 4 3 可 2 可 1 可 判断水平风险区域 可接受 容许接受 有条件容许接受 不可接受 2.42.4 产品风险等级矩阵表（表产品风险等级矩阵表（表 4 4）） 4 第第3 3章章 预期用途预期用途/ /预期目的和与安全性有关的特征的判定预期目的和与安全性有关的特征的判定 一、用于判定医疗器械可能影响医疗器械安全性的特征的问题 用于判定医疗器械可能影响医疗器械安全性的特征的问题 1、产品预期用途是什么和如何使用 本产品适用于医院的集中负压吸引，经简单培训由医护人员使用。 2、器械是否预期植入 否。 3、器械是否预期要与患者或其它人员接触 本产品由真空泵运动，在管道中产生负压吸取患者的体液等，与患者只是表 面接触。 4、器械中利用何种材料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触 器械中装入负压空气。 5、是否有能量给予患者或由患者身上获取 无能量施于患者。 6、是否有物质提供给患者或由患者身上提取 抽取患者体内的痰液等物。 7、器械是否处理生物材料用于随后的再次使用、输液/血或移植 氧气经装置减压以后再用。 8、是否以无菌形式提供或预期由使用者灭菌，或用其它微生物学控制方法灭 菌 无此要求。 9、医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒 否。 10、器械是否可以改善病人的环境 装置本身不具有直接改善病人环境的功能，但装置运输的负压空气具有一 定改善病人环境的功能。 11、器械是否进行测量 无此功能。 12、器械是否进行分析处理 无此功能。 13、医疗器械是否预期和其它医疗器械、医药或其它医疗技术联合使用 器械用于输送负压空气。 14、有没有不希望产生的能量或物质输出 没有。因为装置是输送负压空气的专用管道。 15、器械是否对环境影响敏感 器械对环境影响不敏感。 16、医疗器械是否影响环境 17、是否有基本消耗品或附件 器械是输送负压空气的装置，其基本消耗品是空气。 5 18、是否需要维护和/校准 器械需要日常维护。 19、器械是否含有软件 无 20、器械是否有贮存寿命期限 有使用寿命，其寿命为 20 年。 21、是否有延迟或长期使用效应 延迟后，只要管道系统没有老化不会影响