压缩空气系统验证方案

压缩空气系统验证方案压缩空气系统验证方案 设备名称设备名称压缩空气系统 设备型号设备型号ZT22-7.5ZT22-7.5 设备编号设备编号JD-0204-004 制造厂商制造厂商 安装位置安装位置 验证方案编号验证方案编号 目录 一、 概述4 二、 目的4 三、 范围4 四、 压缩空气的组成及流程4 五、 验证依据和文件5 六、 人员职责及人员培训5 七、 风险评估6 八、 验证计量确认9 九、 性能确认9 十、 偏差处理11 十一、变更控制11 十二、验证结论12 十三、再确认周期12 十四、验证结论12 验证方案起草审批验证方案起草审批 方案起草方案起草 起草部门 设备科 方案审核方案审核 审核部门签名日期 签名日期 方案批准方案批准 批准部门 质监部 验证小组名单及职责验证小组名单及职责 组成姓名 签名日期 职务职责 组织本方案及报告的起草审核工作； 协调人员按照本方案实施确认； 组长--设备科长组织本确认方案的培训，并进行记录； 处理并汇总确认实施过程中出现的偏离与不符 情况； -- 质 量 负 责 人 批准本确认方案及报告； 审核本确认方案及报告； 成员 --QA 负责人对性能确认的结果进行评价； 批准审核制订及修订的相关设备文件； --制 造 部 经审核本确认方案及报告； 理对性能确认的结果进行评价； 批准审核制订及修订的相关设备文件； -- 实 验 室 负 责人 QA 安排人员对送检样品按照方案中的标准进行检 验并出具报告； 参与本方案的起草至报告结论全过程； 本方案及报告的纸质文档归档； -- 1. 1.概述概述 本压缩空气系统是按照 GMP 要求设计、 安装的压缩空气气源， 由两台阿特拉斯 科 普柯 ZT22-7.5 型固定式螺杆压缩机、一台冷冻式空气干燥机、一级 P 级精密过滤器、 二级 S 级精密过滤器、一个 1.5m3的缓冲罐和无缝钢管输气管道组成。其基本流程是 将自然空气经固定式螺杆空气压缩机压缩，经缓冲罐、一级 P 级精密过滤器，再使用 冷冻式干燥机将其除湿干燥，然后通过二级 S 级精过滤器得到无油、无水、无尘的压 缩空气，经过无缝钢管输气管道，输送至车间各用气点，与药品直接接触各用气点再 经 0.01μm 过滤器过滤，压缩空气符合药品生产要求。 2 2、目的、目的 确认系统生产的压缩空气性能达到使用标准 3. 3. 范围范围 对本厂区内接触药品内包材的压缩空气用气点进行性能确认。 4.4.压缩空气组成及流程压缩空气组成及流程 4.1 压缩空气系统设备一览表 设备名称 固定式螺杆压缩机 冷冻式空气干燥机 空气贮气罐 P 级精过滤器 S 级精过滤器 设备型号 ZT22-7.5 FXE9 02-422 1μm 0.5μm 安装位置 空压机房 空压机房 空压机房室外 空压机房 空压机房 S 级精过滤器0.01μ m主要用气点 4.2 净化区压缩空气用气点一览表 固体车间 序号 1 2 3 4 用气点 制粒（二） 制粒（三） 片剂内包 高效包衣间 序号 1 2 液体车间 用气点 灌装间（一） 灌装间（二） 5 5、验证依据及文件、验证依据及文件 5.1 药品生产质量管理规范（2010 年修订） 5.2 空气压缩机标准操作规程 5.3 药品生产验证指南 6.6.人员培训确认人员培训确认 6.1 人员培训 “验证方案培训记录”。 验证方案培训记录附件 1 培训主题 授 课 人 组织单位 培训对象 培训类别 培训时间 培训地点 课时 人数 内部培训入职 □上岗 □转岗 □继续培训□其它□ 外部培训培训 □会议 □交流 □参观 □其它□ 考核形式笔试 □口试 □实践操作 □不考核 □ 培训内容 参加人员签名 姓名岗位培训效果姓名岗位培训效果 培训小结填表人填表日期 7 7、风险评估、风险评估 7.17.1 风险初步识别风险初步识别 初步分析有以下原因造成压缩空气质量风险点 1、压缩空气湿度偏高。 2、压缩空气悬浮粒子不符合要求。 3、压缩空气含菌量偏高。 7.27.2 风险评估方法风险评估方法 根据确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严 重性和可能性从而确认风险的等级，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决定。 在进行风险评估时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。 风险评估的结果既可以是一种风险的定量评价，也可以是风险范围的定性描述。 定量表示风险时，可以使用概率数值。定性表示为风险的范围的“高”、 “中”、 “低” 应当尽可能详细地做出限定。 失败模式效果分析（FMEA）就是定量表示风险评估的结果，风险优先指数按下式 计算 RPN S P D 式中S 为危害的严重度；P 为危害的发生概率；D 为危害的可检测性。 风险优先指数（RPN 值）的评估准则如下表 风险评价准则（RPN SPD） RPN/严重程度 RPN＞16 或 S4 8≤RPN≤16 RPN≤7 7.37.3 风险控制风险控制 包括为了降低或接受风险所做的决定，目的在于将风险降低到一个可接受水平， 包括风险降低和风险接受，风险控制应考虑控制投入与风险的重要性相适当，如通过 效益成本分析，去了解风险控制的最佳水平 A.风险是否超出了可接受的水平 B.如何降低或消除风险 C.利益、风险和资源之间的恰当平衡点在何处 D.对确定的风险加以控制的结果，是否会引入新的风险 此为不可接受风险，必须尽快采取控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生 的可能性来降低最终风险水平。 对于严重程度为 4 的高风险水平， 必须将其降低至 RPN ≤8。 ≤RPN≤16） 此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性或降低风险产生的可能性来降低最 终风险水平，所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。 ≤7） 此风险为可接受风险，无需采用额外的控制措施，为风险管理关闭的接受终点。 在实施了降低风险的措施后，对残余风险做出是否接受的决定。对于某些类型的 风险，即使最好的质量风险管理手段也不能完全消除风险，因此在综合考虑各个方面 的因素后付出的成本、效果、残余风险的危害性、残余风险发生的可能性等 ，做出 风险级别 高等风险 中等风险 低等风险 风险处理优先等级 高优先 优先 忽略 接受风险的决定。在这种情况下，我们可以认为已采取了最佳的质量风险管理策略并 且质量风险也已经降低到了可以接受的水平，不需采取更严格的措施。 7.47.4 风险识别及控制措施风险识别及控制措施