医院医用高值耗材管理制度

医院医用高值耗材管理制度 为加强对高值耗材采购、保管、发放、使用、效果评价、 不良事件报告等环节的控制，鼓励临床合理使用高值耗材， 形成高值医用耗材从准入直至临床安全使用的可追溯性全 过程综合管理，据国务院令第 276 号医疗器械监督管理条 例和食品药品监督管理局有关要求，保证医疗质量和医疗 安全，制定本管理制度。 一、医用高值耗材管理范围 （一） 、医用高值耗材定义指直接作用于人体、对安全性 有严格要求、生产使用必须严格控制、价值相对较高的（单 价在 1500 元及以上的消耗型医用器械. （二） 、 医用高值耗类别 心脏介入类、 外周血管介入类、 骨科材料及器械类、 消化材料类、 眼科材料类 （人工晶体等、 神经外科类硬脑膜、钛网等、胃肠外科类（吻合器等 等。 高值耗材采购遵循原则以满足临床需求、保证质量为前 提，选择技术先进、价格优惠、注重服务、讲究信誉的产品 和供应商，最大限度地维护医院和患者利益。严禁各科室、 部门将未经报批手续的医用高值耗材进入我院临床使用 ,同 时也不得以任何理由、名义向患者、患者家属介绍购买非我 院供应的医用高值耗材 ,患者自购的耗材也不得应用于临床 诊疗. 二、高值耗材申购和验收管理制度 一） 、医院使用的所有高值耗材，经营企业资质证件必须 符合医疗器械监督管理条例的有关规定，经营企业必须 按照医疗器械经营许可证所标明的经营范围依法经营， 所供医院使用的高值耗材， 必须附带高值耗材相应资质证件, 设备科必须查验医疗器械产品注册证、医疗器械生产企业许 可证、医疗器械经营许可证、工商营业执照，产品合格证、 以及生产商（直接或间接合法销售授权书、企业法人给具体 业务人员的授权书、生产企业确认的可追溯的唯一性标识如 条码或统一编号。产品验收时 ,由医院设备科负责审查认定 , 统采办及相关职能科室负责监督审查，并对唯一性标识的内 容、 位置、 标识方法以及可追溯的程度做出记录， 存档备案。 （二） 、医院采购高值耗材应根据医院医疗能力和实际需 求由医院设备科进行审核购进,按兵团、 自治区及地州级统 一招标采购和挂网高值耗材品种组织集中招标采购确定进 购价格,严格执行招标结果及物价部门价格制度进行加成 .对 于通用高值耗材申请实行二级库房管理，在手术前 23 天 向设备科提出高值耗材准备的申请,设备科备货发放， 使用科 室核对品名、种类、数量，二级库房预存一定量的基数，便 于临床使用。 （三） 、对兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网 品种，医院自行决定采购的高值耗材品种，根据临床科室 提出的计划购置申请,使用科室负责人、设备科、统采办及相 关职能科室按高值耗材采购遵循原则论证决定采购，如有可 能同类产品应超过三家经销商，以满足临床需求,性价比高 为确定采购原则，所有原始资料设备科建册存档。 （四）属于临床试用、验证的医用高值耗材应由临床使用科 室单一申请，在手术确定前 37 天提出购置申请，填写 九师医院医用高值耗材申请表列明该产品需求原因、 临床用途及与同类产品的比较优点,并由科主任签字同意后， 提交设备科。 设备科收集产品信息， 审核产品、 供应商资质， 对项目开展可行性进行论证，报分管院长审批。兵团、自治 区及地州级统一招标采购和挂网高值耗材品种，执行招标结 果；兵团、自治区及地州级未统一招标采购和挂网高值耗材 品种，根据临床科室提出的购置申请，组织手术医生，使用 科室负责人、设备科、统采办及相关职能科室按高值耗材采 购遵循原则进行议价谈判，执行谈判结果。 三、高值耗材使用管理制度 一） 、应建立统一的追溯信息登记制度。所有医用高值耗 材不得由供应商直接送入医技、临床科室，供应商必须事 先交付设备科材料仓库， 设备科按照规定验收程序入库,送交 使用部门要有专人签字接收，详细记录保存已购入或已使用 的植入性医疗器械的信息,包括品名、规格、型号/批号、数 量、可追溯的唯一性标识如条码或统一编号、注册证号、厂 家、供货单位、进货日期、手术日期、手术医师姓名、患者 姓名、住院号、地址、联系电话等计算机信息系统进行追溯 登记.使用科室详细记录收费信息， 确保没有漏费和重复收费. 若违反者所产生的费用由使用科室承担 .高值耗材使用信息 登记表由临床使用科室送至设备科存档保管，档案保存期五 年。 二） 、邀请外院专家随带的医用高值耗材，需事先提供完 整的证件、报价等交设备科审核、议价后报请院长，分管 领导批准方能使用 ,违反者所产生的费用由使用科室全部承 担.同时所用的医用高值耗材的功用、品质、价格应事先向患 者和家属介绍,征得患者和家属同意并签字。 （三） 、对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的 高值耗材，可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用， 但在手术后必须及时填写高值耗材使用信息登记表，同时附 病人家属手术知情同意书与进货发票一起作为验收入库 的凭据，高值耗材使用信息登记表及病人病历档案一起完整 保存。高值耗材使用信息登记表档案保存期五年。 （四） 、贵重或技术难度较高的高值耗材，需请厂家派专 业人员进行现场技术指导 ,如跟台参与手术等,但必须按相关 规定具有由当地卫生行政部门核准的从事医生工作的资格， 并有双方签字的安装记录. （五） 、属于临床试用、验证的医用高值耗材应按新增的 医用高值耗材方式填报申请，按照规定程序审核批复后试用， 并在规定的时间内填写出试用报告，而后确认疗效良好又为 临床所必须，按照新增医用高值耗材处理. （六） 、依据供应的医用高值耗材在满足临床要求的情况 下，任何人均应无条件的使用，对高值耗材正常使用中发生 的可疑不良事件， 应按规定及时上报设备科.由设备科上报自 治区医疗器械不良事件监测中心。 高值医用耗材管理制度 高值医用耗材一般是指属于专科使用、直接作用于人体 的、对安全性有严格要求、且价值相对较高的医用耗材.目前 医院常用的高值耗材有钛板、钛钉等。为规范我院医用高 值耗材采购、验收、登记、使用等行为，提高采购资金效益 和采购工作的透明度，保证医用耗材的质量及使用，保证病 人的合法权益,维护患者知知情权， 以最大限度保证合理收费, 合理诊治， 根据有关规定， 结合我院实际情况， 制定本制度 一、 采购 （一） 选择正规资质的生产企业和销售企业1． 生 产企业必须持有有效的医疗器械生产企业许可证和年检 合格的企业法人营业执照 。2．销售企业必须持有时间 有效的医疗器械经营企业许可证和年检合格的企业法 人营业执照 。3．产品必须具有产品合格证。4．生产 企业授权给销售企业的授权书.5．销售人员的身份证复印 件。二）由药械科严格按照中标产品统一采购。因高值耗 材的特殊性,手术室用的钛板、 钛钉按照手术所需由使用科室 提前一周， 以书面形式向药械科提出申请,如遇节假日等特殊 急用情况，使用科室可向药械科取得认可后先向中标供应商 联系进小部分应急使用，后期再将程序补充完整。二、 登记及发放、保管（一）结合我院的实际情况,钛板、钛钉 采购数量按手术所需为准 ,提高及时率，体现具体成效 ,实现 “零库存”管理。（二）对于高值耗材，库房实施二级存 放制度。在供货商