医疗器械法律法规试题-答案

精品文档 法 律 法 规 试 题 一、单选题（15 题，每题 1 分） 1、省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在受理之日起个工作日内作出是否核发 医疗器械经营企业许可证的决定。 A、10 B、15 C、20 D、30 答案 D 2、从事医疗器械生产活动，非必须具备的条件是 A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； C、产品标准 D、有保证医疗器械质量的管理制度； 答案 C 3、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，不用提交的资料 A、仓库地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明（或租赁协议）复印件产品、技术要求； B、产品检验报告； C、注册产品标准 答案 A 4、医用中心制氧系统按医疗器械的结构特征、使用状态分类，为 A、有源医疗器械、接触或进入人体器械 B、有源医疗器械、非接触人体器械 C、无源医疗器械、接触或进入人体器械 D、无源医疗器械、非接触人体器械 答案 B 5、涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书，或者以期货形式非法转让医疗器械注册证书的，由县组 以上（食品）药品监督管理部门责令改正，可以并处罚款。 A、5000 元以上 10000 万以下 B、5000 元以上 20000 万以下 C、3 万元以下 答案 C 6、医疗器械注册产品标准的法律责任主体是 A、医疗器械制造商 B、技术监督管理部门 C、医疗器械注册产品标准复核备案部门 答案 A 7、医疗器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，属于非接触人体器械的内容 是 A、对医疗效果的影响，其程序分为基本不影响；有间接影响；有重要影响 B、使用时限分为暂时使用；短期使用；长期使用 . 精品文档 C、接触人体的部位分为皮肤或腔道；创伤或体内组织；血液循环系统或中枢神经系统 D、有源器械失控后造成的操作程序分为轻微损伤；损伤；严重损伤 答案 A 8、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再 评价工作的依据。 A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据 B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据 答案 B 9、国家对医疗器械实行分类注册管理，境外第二类、第三类医疗器械由核发注册证。 A、设区的市级（食品）药品监督管理机构 B、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 C、国家食品药品监督管理局 答案 C 10、医疗器械经营企业将居民住宅做为仓库。 A、可以 B、不可以 答案 B 11、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由 A、设区的市级（食品）药品监督管理机构 B、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 C、国家食品药品监督管理局 答案 B 二、多选题（15 题，每题 1 分） 1、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理,分为 A、无风险 B、风险程度低 C、中度风险 D、较高风险 答案 BCD 2、对 于申请人提出的医疗器械经营企业许可证发证申请，省、自治区、直辖市 食品药品监 督管理部门或者接受委托的设区的市食品药品监督管理机构应当根据情况分别作出处 理。 A、申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给不予受理通知书 ， 并知申请人向有关部门申请 B 、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正 C、申请材料不齐全或不符合法定形式的，应当当场或者在 5 个工作日内向申请人发出补正材料 通知书 ，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理 . 精品文档 D、申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补 正申请材料的，发给受理通知书 。 受理通知书应当加盖受理专用章并注明受理日期 答案ABCD 3、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文 件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务 的经营企业，还应当建立销售记录制度。记录事项包括 A、医疗器械的名称、型号、规格、数量； B、医疗器械的生产批号、有效期、销售日期； C、生产企业的名称； D、供货者或者购货者的名称、地址及联系方式； E、相关许可证明文件编号等。 答案ABCDE 4、医疗器械经营和使用单位采购医疗器械，应当索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料；对 首次向其供货的单位，还应当索取以下加盖单位印章的资料存档 A、医疗器械生产企业许可证或者医疗器械经营企业许可证和营业执照复印件； B、医疗器械注册证和医疗器械注册登记表复印件； C、供货单位医疗器械销售委托书； D、销售人员有效身份证明复印件。 答案ABCD 5、药品、医疗器械流通中不得有下列行为 A、经药品监督管理部门许可销售药品、医疗器械； B、出租、出借、买卖或者转让药品、医疗器械许可证等资质证明文件； C、以医疗广告、义诊、义卖、举办培训班或者医疗保健讲座等方式推销药品； D、经营或者使用未经注册、无合格证明或者经检测不合格、过期、失效、国家明令淘汰的医疗器 械； 答案BCD 6、我国医疗器械的产品标准分为 A、国家标准 B、行业标准 C、注册产品标准 D、企业标准 答案ABC 7、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括 A、企业名称、企业法定代表人或者负责人及质量管理人员变动情况 B、企业注册地址及仓库地址变动情况 C、经营范围等重要事项的执行和变动情况 D、营业场所、存储条件及主要储存设施、设备情况 答案ABCD 8、 医疗器械说明书应当符合国家标准或者行业标准有关要求， 一般应当包括的内容有 （） A、产品名称、型号、规格 . 精品文档 B、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位 C、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容 D、安装和使用说明或者图示 E、以上全部都包括 答案ABCDE 9、申请第二类、第三类医疗器械准产注册企业的审查，可视同已通过企业质量体系考核的是 A、企业获得国务字彄监督管理部门认可的质量认证机构颁发的GB/T19001 和 YY/T0287（或 GB/T19002 和 YY/T0288）标准的质量体系认证证书，证书在有效期内的 B、已实施工为产品生产许可证的产品，其证书在有效期内的 C、已实施产品安全认证，企业持有的产品安全认证证书在有效期内的 D、申请第二、三类医疗器械生产企业质量体系考核的 答案ABC 10、要建立医疗器械不良事件监测报告制度的原因是 A、为了进一步了解医疗器械不良事件的情况 B、及时发现新的、严重的不良事件 C、以便器械监督部门及时对有关器械加强管理 D、避免同样的不良事件重复发生，保护更多人的用械安全和身体健康 答案ABCD 11、审批上市的医疗器械都是无风险的吗 A、无风险 B、只是一个