医院试验室质量管理制度

医院实验室质量管理制度医院实验室质量管理制度 邛崃段氏骨科医院 检验科质量管理制度 一、目的规范质量管理制度。 二、适用范围适用于检验科全体工作人员。 三、内容 1、质量管理制度用以监控和评价每个方法的分析过程质量，确保病人检验结 果的准确性和可靠性。 2、实验室的场地和环境条件必须与提供的检验服务相适应. 3、使用良好的测定方法、设备、仪器、试剂、材料和辅助品，保证获得准确 而可靠的检验结果。 4、操作人员上岗前应仔细阅读仪器说明书或接受良好的培训,必须有高度的责 任心和事业心。 5、建立操作手册,按此手册进行检验操作。所有操作手册必须由实验室主任认 可、签名和注明日期。方法的任何改变都必须由主任认可、签名、注明日期。 6、在引用新方法对病人样品检验前必须建立或认可每个方法的下列操作特 性准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰试验、回收试验、特异性，病人检 验结果的可报告范围、 1 参考范围等.并建立校准和控制方法。新方法的材料应完整。由主任认可、签 名后方可生效。 7、定期进行设备保养和功能检查，并建立仪器操作手册以使设备、仪器和检 测系统保持完善的实验性能，保证准确和可靠的结果和报告。 8、明确在标本采集前对病人的要求，保证收集符合要求的标本。建立标本采 集、运送、接收、登记及处理的质量管理制度，确 保分析前标本准确无误。 9、按照检验申请单书面或计算机打印）申请的项目作检验。检验申请记录须 保存 2 年以上。 10、采用国标标准真空采血系统，应用静脉血进行实验以保证检验结果的质量 及操作者安全。 11、定期进行校准和校准确认，在校准确认中没有符合实验室规定的可接受范 围，必须重新校准并做好记录,备案。 12、各专业组制定测定方法的质量控制制度。包括所需的质控品的类型、使用 频率、使用的控制规则、靶值和控制范围。每天报告病人检验结果前，质控结果必 须在控制下。失控必须有记录，有纠正措施。保留所有质量控制工作的记录，保存 期 2 年.质控品和校准品结果不在实验室建立的可接受范围内时应对最后一次可接 受控制结果以后或者这次失控的所有病人结果作评价，确定这些病人结果是否受影 响;实 2 验室是否必须要重做，以保证结果准确、可靠. 13、认真参加由国家卫生部临床检验中心及省临床检验中心组织的各个检验专 业的临床检验室间质评计划。保留所有记录材料，原始记录保留不少于 2 年。 14、检验报告必须及时、完整地发出给申请者.若不能在原来规定的时间内报 告病人结果，必须根据病人检验要求的紧迫程度，采取措施。发现已报告的病人结 果有问题时必须立即通知有关医师和临床部门并尽快提供已校正的准确结果。检验 结果记录保存 2 年以上。 15、定期征询临床医护人员对本科结果的评价，及时纠正潜在引起实验偏差的 趋势，不断改进实验室的工作。 篇二临床实验室质量管理 临床实验室质量管理 1.临床实验室是如何定义的, 以为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对取自人体 的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理 学、细胞学、病理学或其它等检验的实验室。此类实验室还可以提供其检查范围内 的咨询性服务，包括结果解释和为进一步适当检查提供咨询性服务建议。 注上述的检验还包括用于确定、测量或描述各种物质或微生物存在与否的操 作。仅仅采集或准备样品的机构，或作 3 为邮寄分发中心的机构，尽管可以作为大型实验室网络体系的一个部分,却不 能称为医学或临床实验室. 2。医学实验室应提供哪些服务, 医学实验室的服务是对患者医疗（护理）保健的基础，因而应满足所有患者及 负责患者医疗保健的临床人员之需求。这些服务包括受理申请，患者准备，患者识 别,样品采集、运送、保存,临床标本样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告 并提出建议.此外,还应考虑医学实验室工作的安全性和伦理学问题。 在国家法规许可的前提下，除进行诊断和对患者处置之外，希望医学实验室值 得开展对会诊患者的检验和积极参与疾病预防的服务。所有医学实验室应对其专业 人员提供教育和科研机会。 3。临床实验室实验室的质量目标是什么， 检验结果最后地符合患者的实际情况;及时地发出报告依据检验结果结合患者 临床情况，主动为临床诊断提供咨询。这是当今国际标准化（ISO对质量广义定义 “满足需求和期望”在实验室的具体体现。 4. 何谓质量, ISO 原用定义为“反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性总和”. 最近 ISO 改为“一组固有可区分的特征满足明示的、通常 4 隐含的或必须履的需求或期望的程度 美国医学研究所Institutes of Medicine）对治疗质量（quality of care） 定义为“治疗质量是个人和人群对健康服务达到所希望的健康结局可能性的满意程 度，并与目前医疗知识相一致”。 5.何谓质量管理， ISO 8402 文件中将质量管理（Quality Managment，QM定义为“确定质量 方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和 质量改进,使其实施的全部管理职能的所有活动.” 在最新的 ISO 9000 2000 文件中进一步将质量管理概括为“在质量方面指 挥和控制组织的协调的活动。” 质量管理主要侧重于质量的经济因素.它可以通过监测质量费用这个手段保证 实验室在减少费用和支出的同时提高检验质量. 6.质量管理有几个层次, 转 载 于wWw.zAIdian。cOM 在 点 网医院实验室质量管理制度） 美国临 床实验室标准化委员会（National Committee Clinical Laboratory Standards,NCCLS曾制定一个名为“保健的 质量体系模式”文件中，将质量分为表 1 中自下而上五个层次。 表 1 质量阶段层次表 5 7.何谓质量控制， 质量控制（Cuality Control，QC）为达到质量要求所采取的作业技术和活 动。1）质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所 有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。（2质量控制和质量保证的某些活 动是相互联系的 （GB/T 6583 1994。 8。 质量控制包括哪活动， （1）通过室间质控评价检测系统是否稳定; （2对新的分析进行对比实验； 3室间质量评价 （4仪器维护、校准和功能检查； 5技术文件、标准的应用。 9。质量控制的要素有哪些, 美国 CLIA88 将 QC 诸要素归纳为一下 11 个方面 （1 设施与环境 （2） 检验方法 （3 仪器及外部供应品 （4 操作手册 5 建立和确认方法的性能规格 6） 仪器和检验系统的维护和功能的检查 （7 校准和和校准验证 6 （8） 室内质控 （9） 室间质量评价 （10） 纠正措施 11 质控记录 10.质量保证的概念 ISO 8402-1994GB/T6583-1994将质量保证 Cuality （ Assurance，QA定义为“为了保证足够的信任表明实体能够满足质量要求， 而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。”