医疗器械经营质量管理记录2015版剖析

医疗器械质量管理记录医疗器械质量管理记录 20152015 版版 1 1 / 1818 文件名称医疗器械经营质量管理记录 起草人 起草日期 分发人员 审核人 审核日期 批准人 批准日期 编号 颁发人 生效日期 2 2 / 1818 目目录录 一 首营品种审批表； 二 首营企业审批表 三 采购记录 （二）入库验收记录； （三）仓库温湿度记录（产品储存有温、湿度要求的） ； （四）存储养护记录 （五）运输记录 （六）出库复核和销售记录； （七）售后服务记录； （六）质量跟踪记录； （七）质量投诉处理记录； （八）不良事件报告记录； （九）不合格产品处理记录； （十）企业职工相关培训记录； （十一）经营过程中相关记录和凭证的归档记录。 3 3 / 1818 首次经营医疗器械品种审批表 产品名称 供货企业 资质情况 供货企业 名称 供货人姓 名及身份 证号 企业 名称 产品 注册号 产品 合格证 主要 功能 产品 有效期 规格 供货企业 器械许可 证号 法人 委托书 生产企业 许可证号 产品 执行标准 检验 报告书 说明书 储存 要求 经办人负责人 年月日 经办人年月日 □ 同意进货 □ 不同意进货 □有 □无 □有 □无 □有 □无 生产企业 资质情况 产品资质 情况 产品基本 情况 □有 □无 采购部门 购进理由 质量管理部门 审核意见 质量负责人审 批意见 4 4 / 1818 签名年月日 注附注册证、注册登记表复印件、质量标准复印件、出厂检验报告复印件、样 品包装、价格批文等（所有资料均加盖单位公章） 。 5 5 / 1818 医疗器械进货验收记录医疗器械进货验收记录 购进 供货单位 日期 产品名称 数量 购进 规格型号 （生产批号） 出厂编号 生产日期有效期 册证号温度 产品注到货 验收结论验收日期 字人复核 验收员签质量管理 6 6 / 1818 仓库温湿度记录表仓库温湿度记录表 仓库名仓库名适宜温度范围适宜温度范围0 0～～3030℃；℃；适宜相对湿度范围适宜相对湿度范围4545～～7575 上午 900 记录 日期 温度 ℃ 相对 湿度 ％ 如超标 采取何种养护措 施 采取的 措施 措施 时间 ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ 采取措施后 温度 ℃ 相对 湿度 ％ 记录人记录人 1600 记录 温度 ℃ 相对 湿度 ％ 下午 如超标 采取何种养护措施 采取的 措施 措施 时间 ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ ～ 采取措施后 温度 ℃ 相对 湿度 ％ 记录人记录人 年月份 月平均温度月平均温度月最高温度月最高温度月最低温度月最低温度 7 7 / 1818 月平均相对湿度月平均相对湿度月最高相对湿度月最高相对湿度月最低相对湿度月最低相对湿度 医疗器械出库复核记录医疗器械出库复核记录 品名 8 8 / 1818 规格型号 购货单位 生产批号 失效日期 数量出库日期库管员签字质检员复核 医疗器械售后服务记录医疗器械售后服务记录 日期购货方购买时间产品名称规格型号 生产批 号 生产厂家产品质量状况处理结果联系人联系方式经办人 9 9 / 1818 文件编号 医疗器械质量跟踪记录医疗器械质量跟踪记录 产品 名称 规格 型号 生产 厂家 生产 日期 出厂 编号 用户名称 供货 单位 相关联系人及联系 方式 用户 地址 最终 用户 相关联系人及联系 方式 跟踪随访情 况 经办人日期 1010 / 1818 文件编号 医疗器械用户投诉记录医疗器械用户投诉记录 投诉者姓 名 工作单位或家庭住址 投诉内容 受理投诉人 处理 情况 受理日期 性别年龄联系电话 处理意见及措施 签名年月日 质量管理部门意见 负责人签字年 月 日 主管领导 负责人签字年月日 处 理 结 果 备注 执行人年月日 1111 / 1818 文件编号 1212 / 1818 文件编号 企业名称北京天利祥商贸有限公司编号 医疗器械不良事件报告表医疗器械不良事件报告表 报告来源生产企业□ 经营企业 □ 使用单位□单位名称 联系地址 联系电话 A A．患者资料．患者资料 1．患者姓名2．年龄3.性别□ 男□ 女 4．预期治疗疾病 5．并发疾病 6. 既往疾病 B B．．不不 良良 事事 件件 情情 况况 7.事件后果 □死亡（时间）□危胁生命 □残疾□出生缺陷□其它 8． 事件发生日期年月日9.事件报告日期年月日 10．不良事件的发生地点 □ 医院□家庭 □ 门诊诊断□门诊治疗□ 其它 11.事件的陈述 报告人签字 1313 / 1818 期 C C．医疗器械情况．医疗器械情况 12.产品名称13．商品名称 14.生产企业名称 .生产企业地址 生产企业联系电话 15型号 规格 注册证号 产品编号 批号 16. 操作人 □ 专业人员□ 非专业人员 □ 患者□ 17. 有效期至年月日18. 停用日期年 19. 植入日期 若植入年月 20.事件发生原因分析 21. 企业采取补救措施 22．器械目前状态 D.D. 不良事件评价不良事件评价 23.省级ADR 中心意见陈述 24.国家ADR 中心意见陈述 报告日 文件编号 1414 / 1818 文件编号 医疗器械不合格品记录医疗器械不合格品记录 日期产品名 称 规格型 号 生产 厂家 供货 单位 生产批 号 数量不合格原因处理结果处理时间 质检人 员签字 质量管理 人员复核 1515 / 1818 文件编号 企业培训记录企业培训记录 培训日期 主讲人 培训内容 内容提要 参加人员 姓名 考核结果 记录人 所在部门职务 质量管理 人签字 考核方式考核结果补考结果 培训地点 职务 备注 1616 / 1818 文件编号 相关凭证和记录的归档记录相关凭证和记录的归档记录 序序 号号 1717 / 1818 归档日期归档日期凭证凭证/ /记录名称记录名称操作员操作员备注备注 文件编号 1818 / 1818