医疗器械应急预案

医疗器械储存、运输应急预案 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 工作目录 一、工作目标及原则 二、应急保障 三、处置措施 四、处置程序 五、具体方案 六、培训与演练 七、附则 医疗器械储存、运输应急预案 为了确保医疗器械质量在储存、运输环节得到有效控制,按照 医疗器械经营质量规范、医疗器械监督管理条例、医疗器械监督管 理办法等法律法规得规定,特制订本预案。 一、 工作目标及原则 为确保医疗器械在储存、运输途中得质量安全,快速、高效启动 医疗器械储存、冷链医疗器械运输应急预案 ,采取相应得应对措施, 防止事态进一步扩大,保证储存、运输过程中医疗器械质量与安全 , 最大限度地降低公司财产损失。 二、 应急保障 一、人员保障 为了加强医疗器械仓储、运输管理 ,制定紧急应对措施,快速、 高效、迅速处理突发仓储、运输事故,保障医疗器械在仓储、运输过 程中得质量不受影响,根据医疗器械质量管理规范得要求 ,决定成立 应急管理小组,主管公司医疗器械在仓储、运输等环节应急管理工作, 组织、实施与协调质量管理部门应急管理工作中得重大问题。 1、应急管理小组成员 组长*＊* 副组长＊＊＊ 成员＊*＊＊＊ 2、成员职责 ①应急小组负责实施相关应急管理制度; ②小组组长起协调、调度与信息发布作用; ③副组长进行相关预案演练分析存在得问题、提出改进措施,写 出总结材料。 ④组员负责事故发生后现场指导,与外部与公司沟通作用。 二、物质保障 根据医疗器械经营质量管理规范得要求与公司得实际情况,对在 储存、运输环节需要各种设施设备应给予各种支持、确保医疗器械 在储存、运输等各个经营环节得质量安全。其中包括需要验证得设 备得到验证等。 三、信息保障 ①冷库、冷藏车与仓库温湿度自动监控,及时第一时间掌握信息, 果断处理突发事件。 ②应急管理小组各成员应有联系电话,便于及时联系,及时调度, 及时处理突发事件,做到有急必应,应急救援通讯电话如下 火警电话119办公室电话**＊*＊＊ 公安报警1１0 公司主要负责人必须２4 小时保持电话开机状态,以确保第一时 间接到通知,及时处理紧急情况、 三、处置措施 一、应急事件发生前,公司质量管理部门配合相关部门预先对 应急预警预报系统进行建设,编制突发情况防范规划,加强检查力度, 发现隐患及时处理,并做好检查记录、充分利用内审自查活动与风险 管理活动对突发情况做好积极预防、 二、突发事件发生后,立即启动应急预案,采取应急处置程序, 初步判断事件得严重性 ,该保留证据得就保留,并在第一时间通知应 急管理领导小组,有关人员及时到位,相关技术人员要时刻处在应急 处置状态。 四、处置程序 一、发现情况 当事人按照规定得程序进行处理,做好防范措施。 二启动预案 一旦突发事件发生,立即启动应急预案,按照处置措施进入具体 方案。 三情况报告 紧急情况发生时,一方面判断危害程度,同时向公司其她应急管 理领导小组成员汇报,并及时向公司领导报告处置进展情况 ,直至应 急解除。情况报告内容有紧急情况发生得时间、地点、威胁程度、 灾害造成得后果、预计处理时间、处置结果。储运部门人员可根据 预演灵活处置,并报告直接领导、 五、具体方案 一、运输车辆故障 ①如果运输车辆运输途中发生故障 ,司机能够自己修理,以能够 保证医疗器械质量为限;如不能自己修理或不能够保证医疗器械质量 时,应及时通知应急管理领导小组,及时调派其她车辆接应、 ②在换车接应过程中,要注意冷藏车内得温度 ,并通知收货单位 自己得具体情况。 ③如果故障点距离收货单位路途近,可联系收货单位共同处置。 二、道路阻塞 ①冷链医疗器械在运输中如发生异常天气影响及交通拥堵等突 发事件,造成在途时间过长而影响医疗器械质量 ,运输员应及时查瞧 医疗器械得贮存温度,并及时与收货单位联系,做好延时接货得准备 工作。 ②如果道路阻塞不通时,运输员应重新选择道路或在规定有效时 间内返回公司 （三）天气异常情况 ①如果天气异常情况造成道路阻塞,应按上述二处理。 ②极端天气导致冷藏车电源耗尽或太过寒冷,应通知应急管理小 组处置。冬天寒冷季节,要注意防冻,密切关注温度变化,温度低时, 要及时开空调制暖,保证运输车内得温度、因天气原因导致行车速度 缓慢,则需要多配备更多得备用电源、 四 运输途中盗抢 ①积极采取运输安全管理措施 ,加强运输车辆得安全防范 ,医 疗器械出库时,车辆得车门锁等须检查好 ,防止在运输过程中发生医 疗器械得被盗,被抢,遗失,调换等事故、 ②仓库突然遇到停电时,应在１0 分钟内启动自备发电机调节仓 库内温度,保证仓库温度符合医疗器械储存特性 ,以保证医疗器械得 正常储藏环境。 ③仓库空调需要维修时 ,应避开高温、高湿或严寒天气 ,且不得 同时对所有设备停运检修,要分批维修养护。 ④已有故障得制冷设备应及时抢修,同时注意仓库内温度变化。 ⑤冷库得制冷机组要经常检查其状态。如发生冷库设备故障时, 在 60 分钟不能修好,应立即转运医疗器械,同时报修冷库。 ⑥冷库设备故障时,如果医疗器械不就是太多时 ,可以储存于保 温箱中,启动保温箱备用电源,保温箱应仍存于冷库中,以延长保温时 限。 六、培训与演练 一培训 每年给相关人员进行培训 ,人员变动较大时应进行现场演练、 二演练 根据公司实际情况,每年进行一次储运部现场演练 ,总结现实中 存在得不足与可行之处。 七、附则 一定义 ①应急预案 针对可能发生得事故,为迅速、有序得开展应急行动而事先制定 得行动方案。 ②应急准备 针对可能发生得事故,为迅速、有序得开展应急行动而预先进行 得组织准备与应急保障。 ③应急响应 事故发生后,有关组织或人员采取得应急行动、 ④应急救援 在应急响应过程中,为消除、减少事故危害 ,防止事故扩大或恶 化,最大限度得降低事故造成得损失或危害而采取得救援措施或行动。 ⑤恢复 事故得影响得⑤到初步得控制后,为使经营状态、运输情况尽快 恢复到正常状态而采取得措施或行动。 （二）应急预案相关情况说明 ①备案 本应急预案呈报企业法定代表人。 ②维护与更 本应急预案根据我公司实际情况及相关法律法规要求进行更新。 ③制定与解释 本应急预案由质量管理部制定,由质量管理部负责解释、 ④应急预案实施 本应急预案发布其即日实施。