医疗器械记录表格控制程序含表格

德信诚培训网 医疗器械记录表格控制程序医疗器械记录表格控制程序 （（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）） 1.目的和适用范围 1.1 目的 为了提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据，特制定本程序，规定了记 录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，保证过程中所使用的记录应 为有效版本，保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。 1.2 适用范围 适用于本公司在生产和经营服务全过程中所有记录的管理。 1.3 发放范围 本公司各职能部门。 2.规范性引用文件 下列文件中条款通过本程序引用而成为本程序的条款，其最新版本适用于本程 序。 质量手册 GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015 质量管理体系要求 YY/T0287-2017idt ISO13485-2016 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 医疗器械生产质量管理规范总局公告 2014 年第 64 号（2015 年 3 月 1 日起施 行） 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械（2015 年第 101 号） （2015 年 10 更多免费资料下载请进 好好学习社区 德信诚培训网 月 1 日起实施） 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则（食药监械监 〔2015〕218 号附件 2） （2015 年 9 月 25 日发布实施） 3.组织和职责 3.1 主责部门 本程序的主责部门为办公室，主管领导为管理者代表。 根据适用法律法规和行业标准要求并结合公司实际运营情况制定本程序； 指导记录编制、使用部门遵循本程序的规定； 组织对记录系统建立和评审工作； 对正式发布的各类记录进行登记和管理。 3.2 相关部门 各部门负责配合办公室按记录要求开展工作，正确使用现行有效的记录，及时 提出记录修订、增补的申请。 4.步骤和方法 4.1 记录的获取 4.1.1 直接外购 质量管理体系过程涉及到的很多记录表单，有一部分是可以直接外购的。对于 这类表单，如果存在多种样式，使用部门应根据过程的特点选择合适的样式。 例如员工信息表、上岗证、库房账簿、出/入库单、货位卡、销售合同、收据、 报销单等。 对于直接从外部采购的记录文件，办公室应规定这些表格的模板文件，以免在 重新购买表格时出现不一致的版本。这类表单如果已经有文件编号，可以直接 更多免费资料下载请进 好好学习社区 德信诚培训网 采用，否则应按照文件编号规则进行统一编号，编号可以由办公室在表单 的封面直接手写标识。 4.1.2 内部编写打印/印刷 对于市场上没有的，而过程控制必须的记录表单，由记录使用部门提出申请， 经批准后自行编制，获得通过后执行。编制时，应注意以下事项 1）记录由各个使用部门本着科学、合理、实用、满足可追溯性要求的原则，可 自行设计样式，经使用部门审批后交由办公室打印、印刷。所有的记录应有标 识和编号。 2）表格中规定的记录内容项目应根据过程需要进行设计， 既要反映过程主要记 录控制的要点，又要便于操作（例如检验或试验记录要有参数范围值或标准 数值，要有检验或试验结果的数据的结论） 。 3）对于一些无法具体确定项目的记录表格，应预留一栏备注栏，以便实际使用 时可以根据情况决定填写的内容。 4）对于需要大量使用的记录表单，可以根据设计好的模板，委托印刷厂印刷。 选择印刷供应商时， 应注意保持模板文件和样本， 防止后续印刷出现版本错误。 4.2 记录的标识 所有质量记录均应在其右上方页眉栏编号。注意记录表格的文件编号和记录编 号是两种不同的概念，前者指某个记录表格在本公司文件管理类别中的分类编 号，后者指某个记录表格在不同时期填写后形成的顺序编号。示例 此处标明分配的文件编号，反映了文件的类别，主版本号及修订顺序号 文件编号 更多免费资料下载请进 使用编 号 好好学习社区 德信诚培训网 此处用于填写记录表单在使用过程中形成的流水号（顺序号） 使用编号的书写格式为年 月当月的第一份，一般为两位数，如 20171001 是指此记录是我公司 2017 年 10 月所使用的第 1 份记录。 4.3 记录的发放 由办公室根据各个部门对记录表格需求的种类来决定不同记录文件的发放对 象。首次发放时，应组织记录使用部门对记录的使用和管理要求进行现场示范 或培训。 4.4 记录的使用 1记录使用部门，应保持记录文件干净整洁，禁止挪作他用。 2记录的填写应由过程当事人自己填写，禁止代填。 3记录的填写应清晰、完整、易于识别和检索，防止破损和丢失。 4记录数据应真实可靠，随着过程的进度填写，不许提前估计或事后补填。记 录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰 可辨，必要时，应当说明更改的理由。 5同一种记录表单可能由多个部门填写，同一种记录表单也可能适用于多个产 品，填写记录的使用编号时，对于日期之后的顺序号，应以部门或者产品为基 准进行顺延。 4.5 记录的保管、借阅和复印 记录平时由各部门各自保管，根据使用频率和形成的数量多少决定归档装订时 间，原则上每次装订的数量不要超过50 份。装订时，按照时间先后顺序，近期 的放在上面，早期的放在下面。装订后的记录册应该有封面、封底，封面上注 明名称、日期、保存期限、装订人姓名，并交办公室归档统一保存。归档的记 更多免费资料下载请进 好好学习社区