医疗器械-经营管理全套表单-2016年最新法规

2018 2018 年度内部审核与管理制度实施考核检查记录年度内部审核与管理制度实施考核检查记录 被考核（审核）部门 考核（审核）人 考核（审核）时间年月日 审核（考核）文件名称 考核（审核）内容及标准 存在问题 考核人签字年月日 整改措施 被考核人签字年月日 备注 此表单适用于质量管理体系文件审核、质量管理制度执行情况考核； 被考核部门负责人签字 使用部门 NO QMST-QR-001NO QMST-QR-001 召回计划实施情况报告召回计划实施情况报告 产品名称 生产企业 注册证号码 中国境内负责单位、负责人 及联系方式 召回工作联系人和 联系方式 应当通知人数 通 知 情 况 承担召回联系 责任的收货人 已通知人数 通知时间 通知方式 应当通知人数 其他收货人 已通知人数 通知时间 通知方式 完 成 情 有效性检查情况 况 应当召回数量 已完成数量 召回产品的处理措施 完成召回需要时间估计 NO QMST-QR-002 NO QMST-QR-002 文件发放文件发放/ /回收记录表回收记录表 发放 序号文 件 名 称文件编号 版受控 日期部门签收人 分 发 号 发放人签回日期 本状态 回收 备注 NO QMST-QR-003NO QMST-QR-003 文件更改申请审批记录表文件更改申请审批记录表 部门 文件名称 增订修订内容及理由 修订前内容修订后内容 申请人及职务 文件编码 部门意见 签名日期年月日 质量管理部意见 签名日期年月日 批准人意见 签名日期年月日 备注如增订内容较多可在附页上增加内容，并在修订内容后注明“见附页”。 NO QMST-QR-004NO QMST-QR-004 购进（采购）记录购进（采购）记录 序 号 购货日期商品名称 规格 剂型） 生产厂商供货单位数量 注册证号 （备案凭证编号） 单价金额采购员备注 NO QMST-QR-005NO QMST-QR-005 文件作废文件作废/ /保留保留/ /销毁单销毁单 序号序号文文件件名名称称文件编号文件编号分发号分发号受控状态受控状态 作废作废/ /保留保留 / /销毁销毁 申请人申请人批准人批准人时间时间 NO QMST-QR-006 NO QMST-QR-006 合格供方名单合格供方名单 供应商编号供应商名称供应产品承认日期登记人员备注 制表审核 NO XX-QR-007NO XX-QR-007 首营企业审批表首营企业审批表 编号编号填表日期填表日期 企业名称 拟供品种 详细地址 邮政编码 联系人 许可证名称 许可证 企业名称 生产范围 企业地址 企业名称 营业执 照 法人代表人 经营范围 企业地址 质量认证证书编号 发照日期 有效期限 经济性质 发证日期 注册号 注册资金 经营方式 E-mail传真 类别 联系电话 许可证号 负责人 有效期至 审核 意见 质量管理部负责人日期 总经理 日期 审批 意见 NO QMST-QR-008NO QMST-QR-008 首营品种审批表首营品种审批表 编号编号 商品编号商品名称 注册证号 或备案号 剂型规格包装单位生产企业 商品性能、成份、质量、用途、疗效、副作用等情况 质量标准 有效期 采购价 企业 GSP 认证号 存储条件 批发价 认证时 间 装箱规格 正常出 厂价 采购员申 请原因 质量管理 部门意见 经理审批 意见 零售价 签字日期 负责人签字日期 负责人签字日期 注附生产企业许可证、营业执照、批准文件、质量标准、出厂检验报告、样品、价格批文、GSP 证书及临床总 结报告等资料. NO QMST-QR-009NO QMST-QR-009 质量验收记录质量验收记录 序验收日 号期 规格 （剂型） 到货 数量 注册证号灭菌批 产品批号 （备案号）号 有 效 期 合格 数量 产品名称生产企业供货单位验收结果验收人员备注 NO QMST-QR-010NO QMST-QR-010 养护档案表养护档案表 编号编号 商品名称 规格 通用 名称 剂型 邮编地 址 英文名有效期 注册证号 建档目的 检验项目 GSP 认证 电话生产企业 用途 质量标准 性状内 包装情况 储藏要求 中 外 时间 质量问题 摘要 生产批号 质量问 题 处理措施养护员 体积 备注 NO QMST-QR-011NO QMST-QR-011 设备报废单设备报废单 设备名称 型号规格 报废原因 使用部门审批意见 使用部门主管日期 行政部意见 行政部主管日期 财务部意见 财务部日期 备注 设备编号 原价格 起用时间 报废申请人 单号单号 NO QMSTXX-QR-012NO QMSTXX-QR-012 仪器设备维修保养记录仪器设备维修保养记录 设备名称 使用部门 编号 使用日期 型号、规格 管理人 维 护 保 养 记 录 日期维护保养情况负责人备注 NO QMST-QR-013NO QMST-QR-013 仪器设备台帐仪器设备台帐 序号仪器编号仪器名称仪器型号生产厂家出厂日期安装地点负责人备注 NO QMST-QR-014NO QMST-QR-014 设备日常保养点检表设备日常保养点检表 设施名称设施名称设施编号设施编号使用部门使用部门年年月月 保养项目 表面清洁 运行确认 指示灯是否 正常 按键是否正 常 电源确认 点检人 异常情况 记录 备注每天对设备表面进行清洁，设备进行性能点检确认，使用完毕后； 12345678910111213141516171819202122232425262728293031 单位主管单位主管 NO QMST-QR-015NO QMST-QR-015 计量器具检定记录卡计量器具检定记录卡 编号编号 制卡日期制卡日期 制卡人制卡人 器具名称 单位名称 制造厂名器号型号测量范围 检定单位 使用部门 分度值准确度等级检定周期 政府计量行政部门监督抽检结论 检定日期结论 周期检定记录 检定日期原始记录编号检修简介结论检验员 检定员签章 NOQMST-QR-016NOQMST-QR-016 取样记录取样记录 编号取样日期品名生产企业批号规格 取样 数量 取样原因取样员备注 NO QMST-QR-017NO QMST-QR-017 养护设备使用记录养护设备使用记录 设备名称 记录日期使用原因 设备编号 开始时间停止时间 放置地点 运转情况操作人备注 NO QMST-QR-018NO QMST-QR-018 库存质量养护记录库存质量养护记录 编号编号检查日期检查日期 日期商品名称通用名称规格生产企业批号 注册 证号 有效期至单位数量 质量 情况 养护措施 处理 结果 养护 员 备注 NO QMST-QR-019NO QMST-QR-019 部门质量管理部部门质量管理部 检验员审核 检查日期品名规格（剂型） 单 位 检查 数量 生产企业生产批号有效期包装、外观检查情况及结论检查员处理意见 在库检查记录在库检查记录 NONOQMST-QR-0