医疗器械经营企业记录表格本汇总

首营企业审批表首营企业审批表 填表日期填表日期 企业名称企业名称 企业地址企业地址 许可证号许可证号 执照注册号执照注册号 经营或生产范围经营或生产范围 拟供应品种拟供应品种 法定代表人法定代表人 联系人联系人 销售人员销售人员 采购员申请原因采购员申请原因 （签字）（签字） 年年月月日日 业务部门意见业务部门意见 负责人（签字）负责人（签字） 年年月月日日 到期期限到期期限 注册资金注册资金 类别类别□器械生产企业□器械生产企业 □器械经营企业□器械经营企业 经营方式经营方式 传真传真 联系电话联系电话 身份证号身份证号 审核意见审核意见 质量管理负责人（签字）质量管理负责人（签字） 年年月月日日 审批意见审批意见□ 同意作为合格供货方同意作为合格供货方 □ 同意作为合格供货方同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）总经理或主管副总经理（签字） 年年月月日日 首营品种审批表 编号编号1 1 供货单位供货单位 经营企业经营企业 名称及名称及 资质证明、联系方式资质证明、联系方式 医疗器械产品医疗器械产品 名称名称 许可证号许可证号 电话电话 医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核 许可证号许可证号 规格规格 生产企业名称及生产企业名称及 资质证明资质证明 注册证号注册证号 装箱规格装箱规格 采购员采购员 意见意见 质检员质检员 意见意见 经理审经理审 批意见批意见 有效期有效期 质量标准质量标准 储存条件储存条件 负责人签字负责人签字日期日期 负责人签字负责人签字 □同意进货□不同意进货□同意进货□不同意进货 负责人签字负责人签字日期日期 日期日期 注附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、注附医疗器械生产企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、 出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。 。 验收单验收单 日期页次质检部 供货商名称 品名规格数量 实交 生产批号 （编号） 许可证号 注册证号 符合性 结论 效期 养护员签名 验收员签名日期 年月日 复核日期 年月日 在库养护、检查表在库养护、检查表 供货方名称品名规格外观效期情况温湿度设施设备 情况 日期 不合格品处理记录表不合格品处理记录表 品名 规格 采购日期 不合格原因 生产日期 数量 采购人 处理过程 过程监督人年月日 审核 审 核 人年月日 不合格医疗器械报损审批表不合格医疗器械报损审批表 供货商名称供货商名称品名规格品名规格进货日进货日 期期 质检部处理意见质检部处理意见 不合格原因不合格原因 公司领导意见公司领导意见 退回产品记录退回产品记录 日期日期页次页次质检部质检部 品名规格型号品名规格型号 进进 货货 日日不合格不合格 期期 （（ 批批数数 量量 号）号） 不合不合 格原格原 因因 序序退货方退货方 号号名名 称称 质检部质检部 意见意见 公司领导意见公司领导意见1 12 2退货退货3 3○ ○调换调换○ ○○ ○报废报废4 4○ ○同意同意 品名规格型号品名规格型号退货日退货日 期（批期（批 号）号） 退退货货 数数量量 退货退货 原因原因 送送 销销 售售 部部 、、 送送 仓仓 库库 备注备注序序供货方名称供货方名称 号号 质量信息汇总表 药监局信息行业信息公司质量信息 质量问题追踪表 供货商名称品名规格进货 日期 不合格原因 质检部处理意见 公司领导意见 不良事件报告记录不良事件报告记录 供货方名称供货方名称 （生产厂家）（生产厂家） 购入日期购入日期 用户名称用户名称 事件过程事件过程 售出日期售出日期 品名品名规格型号规格型号生产批号生产批号灭菌批号灭菌批号有效期有效期 购入数量购入数量验收情况验收情况 售出数量售出数量 许可证号许可证号注册证号注册证号 出库运输方式出库运输方式 事件责任事件责任 经办人经办人日日期期 申报人申报人 事件处理结果事件处理结果 纠正预防措施纠正预防措施 不良事件报告不良事件报告 质量事故报告记录质量事故报告记录 供货方名称品名规格型 号 到货日期 用户名称 到货数量 品名规格型号 生产批 号 灭菌批 号 验收情况许可证号 生产批 号 发货日期 事故过程 事故责任 事故处理结果 纠正预防措施 备注事项 有效期 注册证号 有效期灭菌批 号 发货数量出库验收 情 况 出库运输方式 经办人日期 领导 意见 质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单）质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单） 方法□信函方法□信函□电话□电话□附送样品□附送样品□其他□其他序号序号______ 年年 月月日日 客方名称客方名称 客方地址客方地址 客方联系人客方联系人 投诉事项投诉事项 受理人受理人经办部门经办部门处理结果处理结果□结案□结案□进行中□进行中 备注备注 投诉品种规格投诉品种规格 投诉数量投诉数量 出厂日期出厂日期 投诉要求投诉要求 1 1 ○ ○ 销销 售售 部部 留留 存存 质检部调查报告质检部调查报告 质量（管理）档案 ____年至______ 品 名 型号规格产地质 量 情 况 用户反馈质量记录用户反馈质量记录 供货方名称供货方名称 （生产厂家）（生产厂家） 购入日期购入日期 用户名称用户名称 质量反馈情况质量反馈情况 质量责任质量责任 经办人经办人日日期期 品名品名规格型号规格型号生产批号生产批号灭菌批号灭菌批号有效期有效期 购入数量购入数量 售出日期售出日期 验收情况验收情况 售出数量售出数量 许可证号许可证号注册证号注册证号 出库运输方式出库运输方式 事件处理结果事件处理结果 质量信息汇总表质量信息汇总表 药监局信息行业信息公司质量信 息 退货记录 日期页次质检部 序供货方名称 号 品名规格型号 进 货 日不合格 期 （ 批数 量 号） 不合 格原 因 备注 品名规格型号退货日 期（批 号） 序退货方 号名 称 质检部 意见 公司领导意见 退货 数量 退货 原因 送 销 售 部 、 送 仓 库 1 调换○ 2 退货○ 3 报废○ 4 同意○ 质量事故报告记录 供货方名称 到货日期到货数量 品名规格型号生产批号灭菌批 （编号）号 验收情况 有效 期 用户名称 发货日期 事故过程 事故责任 事故处理结果 品名规格型号 许 可 证注册证 号号 生产批号灭菌批有效 （编号）号期 发货数量出库验收情 况式 出库运输方 纠正预防措施 备注事项 经办人 日期 领 导 意 见 不良事件报告记录 供货方名称 （生产厂家） 购入日期 品名规格型号 购入数量 生产批号 （编号） 验收情况许 可 证注册证 号号 出库运输方 式 灭菌批 号 有效 期 用户名称 事件过程 事件责任 事件处理结果 售出日期售出数量 纠正预防措施 不良事件报告 经办人 日期 申报 人 质量问题跟踪表质量问题跟踪表 供货商名称供货商名称 质检部处理意质检部处理意