医疗器械生产质量管理规范法规100问

医疗器械生产质量管理规范常用 100 问 1. 医疗器械生产质量管理规范制定依据是什么 2. 风险管理应该在什么阶段开展 3. 医疗器械产品质量的主要责任人是谁 4. 企业负责人的职责是什么 5. 管理者代表的职责是什么 6. 技术、生产和质量管理部门的负责人应该具备什么能力 7. 从事影响产品质量工作的人员应该具备什么能力 8. 生产管理部门和质量管理部门负责人可以兼任吗 9. 质量管理体系文件包括哪些文件 10.企业在管理质量管理体系文件应当注意什么 11.作废的质量管理体系文件的保存期限是多久 12.程序文件制定依据是什么 13.技术文件包括哪些相关文件 14.记录的保存期限是多久 15.设计和开发策划时，应该确定什么信息 16.设计和开发输入包括什么 17.从设计和开发输入阶段进入到设计和开发输出阶段需要满足什么 条件 18.设计和开发输出包括什么 19.为了确保设计和开发输出适用于生产，企业应当开展什么活动 20.为什么要进行设计和开发确认 21.（接上）确认可以采用什么途径 22.进行临床试验时应当遵循什么法规 23.简述设计和开发的流程 24.验证是指什么 25.确认是指什么 26.企业如何能与供应商明确双方所承担的质量责任 27.企业.确定对采购物品实行控制的方式和程度的依据是什么 28.采购时应当明确采购信息，采购要求具体包括哪些要求 29.采购记录应该包括哪些内容 30.针对采购物品能否满足生产要求，企业应该采取什么措施 31.检验仪器和设备的使用记录包括哪些内容 32.检验仪器和设备的管理使用应当符合什么要求 33.生产记录包括哪些内容 34.检验记录包括哪些内容 35.销售记录包括哪些内容 36.企业建立记录控制程序应该满足哪些要求 37.关键工序是指什么 38.特殊过程是指什么 39.为了防止不合格中间产品流向下道工序，企业应该采取什么措 施 40.在产品销售后发现产品不合格时，企业应当采取何种措施 41.对于可以返工的不合格品，企业应当采取何种措施 42.（接上）返工控制文件包括哪些内容 43.销售部接到经销商退回的故障产品后，根据规范的要求，正 确的处理方法是什么 44.生产中出现了不合格品，你认为应该如何处理 45.出现不良事件应该如何处理 46.顾客投诉应该如何处理 47.生产企业设立厂房车间时应考虑什么因素 48.如何有效防止昆虫或者其他动物进入生产区域 49.对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当采取何种措施 50.企业是否应当及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、 相关企业或者消费者 51.针对不良事件监测和再评价工作，企业应当建立什么制度 52.防护应当包括哪些内容 53.企业为了防止潜在问题发生应当建立什么制度 54.企业为了防止问题再次发生应当建立什么制度 55.可以放行的产品应该满足什么要求 56.企业应当建立数据分析程序，收集分析哪方面和质量管理体系运 行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录 57.医疗器械生产企业在医疗器械、、和等过程中 应当遵守本规范的要求。 58.企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构， 并有， 明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。 59.从事影响产品质量工作的人员， 应当经过与其岗位要求， 具有相关理论知识和实际操作技能； 60.（接上）从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行 管理，并建立。 61.应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。 62.应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存 条件和要求 63.仓储区按照、、、或者等 情形进行分区存放，便于检查和监控。 64.厂房与设施应当符合生产要求，、和的 总体布局应当合理，不得互相妨碍 65.（接上）厂房与设施应当根据所生产产品的、及 的合理设计、布局和使用。 66.（接上）生产环境应当整洁、符合需要及相关技术标准的 要求。 67.（接上）厂房应当确保生产和贮存产品以及相关设备不 会直接或者间接受到影响 68.（接上）厂房应当有适当的、、和通风 控制条件。 69.生产设备应当有明显的，防止非预期使用。 70.企业应当配备适当的计量器具。计量器具的和应当满 足使用要求 71.（接上）标明其，并保存相应记录。 72.每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。生产 记录包括产品名称、 规格型号、 原材料批号、 生产批号或者产品编号、 生产日期、数量、、、等内容。 73.企业应当建立，包括记录的标识、保管、检索、保存期 限和处置要求等。 74.企业应当建立，确保采购物品符合规定的要求，且 不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。 75.企业应当根据，确定对采购物品实行控制的方式和程 度。 76.企业应当与主要原材料供应商签订，明确双方所承担 的质量责任。 77.企业应当建立，并应当对供应商进行审核评价。必要 时，应当进行现场审核。 78.企业应当建立，对顾客反馈信息进行跟踪分析。 79.企业应当建立，规定不合格品控制的部门和人员的职 责与权限。 80.企业应当对不合格品进行、、、， 根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。 81.返工控制文件包括、和等内容。 82.企业应建立，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反 馈和质量管理体系运行有关的数据， 验证产品安全性和有效性，并保 持相关记录。 83.企业应当建立，确定产生问题的原因，采取有效措施， 防止相关问题再次发生。 84.企业应当建立，及时将产品变动、使用等补充信息通 知使用单位、相关企业或者消费者。 85.企业应当开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核， 以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。 86.企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应 当对设计和开发更改进行、和，并在实施前 得到批准。 87.企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定 的要求并形成文件，保持相关记录。 88.当选用的材料、 零件或者产品功能的改变可能影响到产品、 时，应当评价因改动可能带来的风险。 89.、企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包 括、、、、等内容。 90.确认可采用或者。 91.企业应当建立，用适宜的方法对产品进行标识，以便识 别，防止混用和错用。 92.企业应当建立产品的，规定产品追溯范围、程度、标识和 必要的记录。 93.企业应当建立产品防护程序， 规定产品及其组成部分的防护要求， 括、、、、等要求。 94.企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品 应当附有。 95.企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留 样，并保持。 96.企业应当规定售后服务的要求并建立，并满足可追溯的要 求。 97.需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的接 收标准，建立。 98.由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提 供、、、等，并进行指导。 99.企业应当建立， 规定审核的准则、 范围、 频次、 参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以 确