医疗器械生产监管系统操作手册企业版

医疗器械生产监管系统操作手册企业版医疗器械生产监管系统操作手册企业版 操作手册 （企业版） 湖南省食品药品监督治理局 2013 年 07 月 17 日 目录 1、前 言 .3 2、系统结 构 4 3、用户帐号申 请.5 4、用户登 录 .6 5、医疗器械生产企业填报日常操作讲 明8 6、附录截图及远程协助操作指 南23 7、附录如何生成 PDF 格式文档操作指 南.25 1、前 言 本手册是针关于湖南省医疗器械生产企业（Ⅰ类 Ⅱ类 Ⅲ类）用户的 操作，关心企业用户熟悉湖南省医疗器械生产监管信息系统的使用，同时 也可作为组织企业有关人员培训的材料。 注意事项 本手册仅适用于湖南省医疗器械生产监管信息系统。 使用本手册前，假定您差不多能够访咨询湖南省医疗器械生产监 管信息系统。 如果您不是合法使用湖南省医疗器械生产监管信息系统，我们将 不提供任何保证服务。 手册对象定义 本手册的适读对象是各企业具备一定运算机知识和技能的有关操作人 员。本手册将向用户详细介绍湖南省医疗器械生产监管信息系统的操作方 法。 遇到更多咨询题 在您使用湖南省医疗器械生产监管信息系统过程中遇到咨询题时，建 议您第一查阅本手册，本手册能够关心您解决遇到的大部分咨询题。如未 能解决能够采纳以下联系方式 ＱＱ2597595612 QQ 群 关于如何屏幕截图和发起远程协助的内容请参照附件（附件如何屏 幕截图和发起远程协助） 。 系统环境 为了您更好的使用该系统，建议系统在以下环境中使用 操作系统Windows XP 系统 扫瞄器版本Internet Expiorer 8 显示器辨论率1024*768 及以上 2、系统结构 系统采纳 B /S 结构，基于 J2EE 标准实现对日常业务的治理。系统基 于目前保健食品化妆品安全监管信息系统的数据库，按照用户需求展现有 关的业务查询、统计报表等信息。 ３、用户帐号申请 用户首次使用时，需申请一个帐号，才能正常登录。 （已有用户帐号的 无需申请） 在登录界面点击“企业注册” 弹出“企业注册申请表” *为必填项，请正确填写，否则无法获得用户帐号信息 企业类型为多选项，按照不同类型具有不同的登陆权限。 手机号码用于接收帐户及密码信息 电子邮箱用于接收帐户及密码信息（系统默认以邮件方式发送） 完整填写好资料后，点击注册，提示注册成功。 等待药监部门进行资料审核，当资料审核通过后，系统会自动生成一 个帐号和密码，并以邮件方式发送到指定邮箱内。 ４、用户登录 湖南省医疗器械生产监管信息系统采纳 IE 扫瞄器直截了当操作，每次 进入系统前第一需要身份认证，如此能够保证安全性，还能够确认登录用 户的身份并给予相应的权限。 4.1 登陆地址及登录方法 4.1.2 登录方法 在 IE 扫瞄器中打开登陆地址后显示系统登录页面 （如图 1） ，输入正确 用户名和密码，点击【登录】按钮即可登录。 图 1系统登录页面 用户名由用户注册申请获得。 密码用户注册时同时获得密码。 ＱＱ在线点击ＱＱ交谈，可获得ＱＱ在线支持 关心中心下载本操作手册 4.2 系统主界面 登录系统后进入系统主界面（如图 2） ，在菜单栏中点击填报事项后将 在 填报操作区显示填报操作界面。 图 2系统主界面 主菜单 当前用户的可填报事项列表。 按照用户的权限不同， “主菜单” 在菜单栏中点击相应菜单后将在填报操作区显 中列出的功能模块也会有所不同。 示填报操作界面 填报操作区 填报操作区将显示用户选择的填报操作界面。默认打开主页。 功能按钮系统功能按钮即返回首页、修改密码、关心文档、退出。 返回首页当用户在系统其他页面进行操作时,只需点主页按钮,即可返 回主页。 关心文档即本用户操作手册,用户在操作过程中有疑咨询时可查阅。 修改密码即用户修改密码。 退出若用户要退出系统,可点退出按钮，页面跳转退回到系统登录界 面。 注系统使用完毕后，建议通过点击右上角的【退出】按钮来退出， 不建议以直截了当关闭扫瞄器的方式退出。 ５、医疗器械生产企业填报日常操作讲明 5.1 企业差不多信息录入 5.1.1 功能描述 该功能用于爱护医疗器械生产企业的差不多信息 5.1.2 菜单路径 企业信息填报-----企业差不多信息 ５.1.3 操作步骤 登陆后，点击左侧菜单栏中的“企业信息填报”菜单中的“企业差不 多信息” ，能够爱护生产企业信息，界面如下 添加好信息后，进行储存。并提示 “储存成功” 注未成功缘故可能是信息填报不全，系统将以红色边框及弹出窗提 示。 确定信息无误后，点击“上报” ，如图所示 上报成功后，等待药监部门对资料进行审核。 审核通过表示信息已通过药监部门审核，入档； 审核中－等待药监部门资料审核 如果资料被退回，用户点击企业差不多信息，直截了当能够进行修改， 再上报。 5.2 产品注册信息录入 5.2.1 功能描述 该功能用于爱护医疗器械生产企业的产品信息 5.2.2 菜单路径 企业信息填报-----产品注册信息 ５.2.3 操作步骤 点击左侧菜单栏中的“企业信息填报”菜单中的“产品注册信息” ，对 生产企业产品信息进行爱护，界面如下 点击“新建” ，弹出产品信息填写页面 填写完信息后，点击 “储存” 当信息确认无误后，点击“上报” ，上报后，信息不能修改，等待药监 部门对资料进行审查；未上报的信息，能够进行修改。如图所示 储存后，未上报，审核状态显示 “未上报” ，可进行修改或删除操作。 上报后，等待药监部门审查，如图 审核通过后，审核状态显示通过，如图 未通过审核，能够进行修改。 5.3 治理者代表信息录入 5.3.1 功能描述 该功能用于爱护医疗器械生产企业的治理者代表信息 5.3.2 菜单路径 企业信息填报-----治理者代表信息 ５.3.3 操作步骤 点击左侧菜单栏中的“企业信息填报”菜单中的“治理者代表信息” ， 对治理者代表进行爱护，界面如下 直截了当输入信息内容，点击“储存” ，提示储存成功。 注治理者代表信息需要进行修改时，可点击“修改”按钮，如图 修改好后，点击“储存” 。 5.4 注册申报人员信息录入 5.4.1 功能描述 该功能用于爱护医疗器械生产企业的注册申请人员信息 5.4.2 菜单路径 企业信息填报-----注册申报人员信息 ５.4.3 操作步骤 点击左侧菜单栏中的 “企业信息填报” 菜单中的 “注册申报人员信息” ， 对生产企业注册申报人员进行爱护，界面如下 点击“新建” 输入注册人员信息后，点击“储存” 。 注１） 、请正确输入身份证号码；２） 、信息填写完整，真实 当信息确认无误后，点击“上报” ， 注册申报人员离职时，请按如下操作 点击“修改” 选择注册申报终止