北京1制药厂GMP文件验证管理标准

题目题目 主要原辅材料变更的工艺验证与再验证管理 起草人及日期起草人及日期 批准人及日期批准人及日期 颁布日期颁布日期 登记号登记号 SMP-VT-1006-01 页数页数 1/2 审核人及日期审核人及日期 颁布部门颁布部门质量部 生效日期生效日期 分发部门分发部门生产技术部、质量部、工程部、动力车间、资料室 正正文文 1、定义 用于规范生产品种的主要原辅料供应商发生变更时验证的工作管理。 2、对象 所生产品种的处方中主要的原料和辅料。 3、验证 3.1 组织和职责 部门 阶段质量部生产技术部 制剂车间供应部 选择供应厂商参加了解了解负责 对供应商进行质量体系评价负责了解了解参加 小样提供、检测负责 1了解了解负责 2 小试及大试产品检测参加负责参加了解 试生产原料的采购了解了解了解负责 试生产参加负责 1负责 2了解 验证报告负责 1负责 2了解了解 3.2 验证方案 主要包括 供应厂家质量体系评价 三批小样的检测 小样按该品种的生产工艺规程进行小试评价 按该品种的生产工艺进行批量试生产评价 3.3 验证报告 题目题目 主要原辅材料变更的工艺验证与再验证管理 登记号登记号 SMP-VT-1006- 01 页数页数 2/2 正正文文 报告包括 a.验证总结 b.验证报告的最终批准 4、再验证 每次主要原辅料供应厂家发生变更时，都应进行验证。 题目题目 设备清洗的验证与再验证管理 起草人及日期起草人及日期 批准人及日期批准人及日期 登记号登记号 SMP-VT-1005-01 页数页数 1/2 审核人及日期审核人及日期 颁布部门颁布部门质量部 颁布日期颁布日期生效日期生效日期 分发部门分发部门生产技术部、质量部、工程部、动力车间、资料室 正正文文 1、定义 设备的清洗是指按现行设备清洁标准操作规程对设备进行清洁工作，以达到预 定的卫生标准，不会对以后生产的产品造成污染。 2、对象 现生产中使用的主要设备。 3、一般步骤 3.1 组织和职责 部门 阶段质量部生产技术部制剂车间 对设备进行清洁参加了解负责 清洁后外观检查负责了解参加 清洁后取样负责了解参加 对所得样品进行检测负责了解参加 结果总结负责 1参加负责 2 3.2 准备工作 验证工作开始以前，验证领导小组应该制定具体的设备清洗验证方案，内容包 括目的、范围、方法及可接受的限度标准，并且批准这一方案，与此同时，应该制 订有相应设备的全部清洁标准操作规程。 3.3 实施 验证方案通过后，指定实施验证方案的全体工作人员即验证工作组，必须不折 题目题目 设备清洗的验证与再验证管理 登记号登记号 SMP-VT-1005-01 页数页数 2/2 正正文文 不扣进按验证方案的要求实施。 所有验证过程中使用的仪器、仪表应当校验。 记录在验证试验中所得的原始数据。 如验证方案中有原则性的修订，应有验证领导小组批准同意。 验证方案的实施，必须应有三次相同条件下的试验及数据。 3.4 初步报告 当设备清洗验证中的各项标准都达到了预定的要求时，验证工作组或其实旋人 员即可发一初步的验证报告，包括验证方案、验证试验中所荼得的原始数据以及实 施过程中观察到的结果，以及所得结果有效性的结论。 3.5 批准和发证 将验证初步报告交送验证领导小组进行审查。如果所得验证的数据及其结果可 以接受，即可发一验证证书，以证明验证通过。 4、再验证 4.1 变更后的再验证 设备在使用时，由于清洗的时间、顺序，清洗时所使用的工器具、清洁剂用量、 品种改变、生产设备及工艺处方等影响清洗效果的因素改变后勤部，应对设备的清 洗进行再验证。 4.2 定期的再验证 设备的清洗验证周期为 1 年，满一年后应进行再验证。 题目题目登记号登记号页数页数 厂房、空气净化系统的验证与再验证管理 起草人及日期起草人及日期 批准人及日期批准人及日期 颁布日期颁布日期 SMP-VT-1002-01 1/2 审核人及日期审核人及日期 颁布部门颁布部门质量部 生效日期生效日期 分发部门分发部门生产技术部、质量部、工程部、动力车间、资料室 正正文文 1、定义 用于证明口服固体制剂车间厂房、空气净化系统的公用工程水、电、气（汽） 、 消防和空调机组设备，通风管道能够或将要达到预定或期望结果的做法。 2、对象 主要验证对象是口服固体制剂车间厂房和空气净化系统。这包括规范化厂房以 及相配套的净化空气处理系统、通风、照明、水、气体、洗涤与卫生设施、安全设 施等。也就是指药品生产所需的环境条件。 3、首次验证 3.1 组织和职责 部门 阶段质量部 工程部 生产技术部动力车间制剂车间 制定项目方案参加负责参加参加参加 接收设备了解负责了解参加参加 设备安装参加负责 1了解负责 2参加 制定安装认证方案负责 1 负责 2参加参加参加 安装认证参加负责 1参加负责 2参加 制定运行认证方案负责 1 负责 2参加参加参加 运行认证参加负责 1参加负责 3负责 2 验证报告负责了解了解了解了解 3.2 验证方案 主要包括 题目题目 厂房、空气净化系统的验证与再验证管理 登记号登记号 SMP-VT-1002-01 页数页数 2/2 正正文文 安装认证方案 运行认证方案 3.2.1 安装认证方案 本阶段的目的是确认厂房及相配套的净化空气处理系统，按照设计图、安装图 和有关要求进行的。 主要包括 a.厂房的结构、材质。 b.通风、除尘、配电、照明、工艺用水、气（汽）等公用工程的安装、调 试和记录。 c.消防与安全设施的安装、调试和记录。 d.空调机组设备的安装、调试和单机试车记录。 e.仪器、仪表的校正和记录。 f.资料检查。 3.2.2 运行认证方案 本阶段的目的是说明口服固体制剂车间厂房和空气净化系统能按预期要求运行 并达到规定的要求。 方案包括 各单体系统试验检查。 功能测试，主要是厂房全方位的功能检测。 含温度、湿度、洁净度、换气次数（风速） 、压差、沉降 菌、照度的测试。 3.3 验证报告 报告包括 a 小结和结论 b 验证报告的最终批准 4、再验证 4.1 厂房及相应配套的净化空气处理系统新建或改建后必须进行验证。 4.2 正常运行时 厂房二年验证一次。空气净化系统一年验证一次。 题目题目登记号登记号页数页数 生产工艺的验证与再验证管理SMP-VT-1004-011/2 起草人及日期起草人及日期 批准人及日期批准人及日期 颁布日期颁布日期 审核人及日期审核人及日期 颁布部门颁布部门质量部 生效日期生效日期 分发部门分发部门生产技术部、资料室、质量部、工程部、制剂车间、供应部 正正文文 1.定义 用于规范生产工艺验证的工作管理。 工艺指用于生产一个产品所需的人员、材料、机器、方法、环境条件以及其它有关公 用设施的组合。这个专有名词可以指使原料变成成品的一项作业或全部的作业。 2.对象 2.1 新工艺 生产单位采用的所有新的工艺必须经过验证方可交付常规生产。 2.2 现行工艺 就现在实际采用的但尚没有经过验证的工艺而言，验证工作的内容和重点与产品以及 工艺的类型有关。除有