产品伤害监测扩大试点工作浙江省实施方案

产品伤害监测扩大试点工作浙江省实施方案 一、背景 产品伤害是指消费者因在家庭、学校、体育场所、休闲娱乐场所、公共场所等使用或消 费的各类产品造成各种伤害的总称。产品伤害给国家、社会、家庭和个人带来了沉重的经济 和精神负担，已成为全球各国面临的一个重要的公共安全问题。随着我国经济的发展，产品 种类的日益丰富，产品构造的逐渐复杂，产品安全问题不断出现，给消费者造成的损害也日 渐增多。根据中国消费者协会报告，2006 年受理消费者投诉702350 件，其中产品质量与安 全问题占总投诉量的66.3，居第一位。其中，玩具等儿童用品引发的意外伤害已占到儿童 意外伤害总发生率的30左右。 欧美各国政府非常重视产品安全监管， 为有效预防和控制产品伤害的发生， 建立了完善 的产品伤害监测系统，如美国消费者产品安全委员会（CPSC）建立的国家电子伤害监督系统 （NEISS），英国皇家事故预防协会（RoSPA）设立的产品安全事故统计系统，即家庭事故监 督系统 （HASS） 和休闲事故监督系统 （LASS） ， 欧盟的欧洲家庭和休闲事故监督系统 （EHLASS） 等，这些系统为政府部门及相关机构进行产品安全管理、制定消费者安全政策、评估政策效 果、消除产品安全隐患等方面提供了重要的决策依据。 据统计，我国每年约70-80 万人死于各种伤害，占死亡总人数的11，居死因顺位第五 位， 据国内有关机构统计， 每年经急诊室和住院治疗的伤害患者超过6000 多万人次， 其中， 包含了产品相关伤害。 但是由于我国没有相应的产品监测系统， 因而难以统计实际产品伤亡 数据与经济损失。缺乏可靠的产品伤害数据，决策者就难以掌握产品安全状况，不能制定科 学合理的干预措施和预防控制策略。因此，经国家质检总局领导批准，国家质检总局缺陷产 品管理中心（以下简称“缺陷产品管理中心”）于2007 年8 月开始和中国疾病预防控制中 心慢性非传染性疾病预防控制中心（以下简称“慢病中心”）合作，共同推进产品伤害监测 工作，并选取浙江省常山县、广东省深圳市共6 家医院于2008 年进行产品伤害监测试点。 2009 年，进一步将试点范围扩展到浙江省常山县、广东省深圳市、福建省厦门市的8 家医 院。为了进一步扩大产品伤害监测试点工作，提高产品伤害数据采集时效性，探索基于网络 的产品伤害数据直报机制， 国家质检总局缺陷产品管理中心根据总局的工作安排， 联合慢病 中心计划于2011 年底前在全国11 地32 家医院开展产品伤害监测扩大试点工作，为最终建 立国家产品伤害监测系统积累经验打好基础。 二、目 的 探索在我国建立以医院为基础的产品伤害监测模式和产品伤害监测制度， 实施现场调查 工作流程，为建立全国产品伤害监测系统奠定基础；收集产品伤害信息，为了解试点地区产 品伤害情况提供基础性数据； 利用产品伤害数据及信息， 分析全国或区域产品质量和安全状 况，为政府提出干预措施、加强监管提供依据。 三、试点地区和单位确定 （一）试点地区浙江省常山县。 （二）试点医院常山县人民医院、常山县招贤中心卫生院、常山县辉埠卫生院。 四、工作内容 （一）监测对象 在试点现场医院就诊被诊断为伤害的首诊患者。 （二）监测内容 产品伤害监测试点使用统一制定的全国伤害监测报告卡，由各现场医院医生/ 护士 填报。全国伤害监测报告卡内容主要包括 1 ．伤害患者一般信息姓名，性别，年龄，联系电话，身份证号码，户籍，文化程度， 职业。 2 ．伤害事件的基本情况 伤害发生的时间，患者就诊的时间， 伤害发生的地点、原因、 意图，伤害发生时的活动。 3 ．伤害临床信息伤害的严重程度、结局、临床诊断、性质、部位。 4 ．伤害涉及产品信息指伤害涉及产品名称及及产品分类 5 ．产品品牌/ 型号信息。 6 ．填报人信息。 7 ．典型案例信息典型案例类型。（报告卡具体内容详见附件一） （三）试点工作流程 1 ．慢病中心及缺陷产品管理中心根据试点总体方案共同制定试点实施方案，并进行专 家论证； 2 ． 慢病中心根据专家论证后的试点实施方案对试点现场疾控中心/ 慢性病防治中心试点 负责人、试点现场医院试点负责人进行试点一级培训； 3 ． 试点现场疾控中心/ 慢性病防治中心试点负责人以及试点现场医院试点负责人对现场 医院报告卡填报人员进行试点二级培训； 4 ．现场实施伤害相关信息收集 （1 ）医院医生/ 护士填写报告卡、标注典型案例； （2 ）医院防保科每日收集报告卡，筛选典型案例卡片，扫描典型案例原始卡片。于第 二日将典型案例扫描件以电子邮件的方式上报慢病中心，并抄报浙江省和常山县疾控中心。 （3 ）常山县疾控中心每周收集报告卡，录入数据库。于每周五下午5 点之前将前一周 四至本周三的报告卡数据库以电子邮件的方式上报慢病中心，并抄报浙江省疾控中心。 （4 ）常山县疾控中心根据慢病中心提出的卡片追溯要求，追溯原始卡片，扫描原始卡 片，并于一周内上报慢病中心； （5 ）浙江省疾控中心对每周上报数据进行审核，并及时向慢病中心反馈审核结果； （6 ） 慢病中心将数据库、 卡片扫描件于第二周周二中午12 点前转交缺陷产品管理中心。 1.监测报告卡上报时点与范围一览表 2. 典型案例（满足以下任一条件者） （1 ） 涉及产品相关伤害，单次事件造成3 人及以上人员非故意伤害病例； （2 ） 涉及产品相关伤害，伤害严重程度为“重度”的非故意伤害病例。 3. 卡片追溯要求慢病中心提出特定原始卡片追溯范围，合计不超过全部伤害卡片数 量的5。 4.产品伤害监测工作邮箱 慢病中心injurys ；浙江省疾控中心mzhao 。 （四）质量控制 1 ．重视组织工作 国家、浙江省、常山县疾控中心及现场医院应分别成立试点工作组，各级试点工作组明 确职责； 2 ．统一质量控制方法 （1 ）对培训、监测对象确认、报告卡填写、数据管理等的质量控制方案参见全国伤 害监测工作手册； （2 ）典型案例的质量控制办法 漏报 ① 录入软件对典型案例的逻辑判断与提示； ② 省级工作组每月将扫描卡片与数据库进行比对，追溯原始卡片分析结果差异，判断 是否漏报及补报 ③ 定期与填报医生/ 护士座谈 错报 省级工作组每周审核扫描卡片。 3 ．加强工作督导 各级试点工作组承担各自所辖区域内的医院伤害监测的督导任务。 定期开展伤害病例漏 报、错报、漏录、错录及典型案例漏报、错报调查，评估监测工作的运行情况，保证数据质 量。 （五）试点工作机构设置及各级职责 1 ．国家级试点工作组（由中国疾控中心慢病中心、国家质检总局缺陷产品管理中心试 点负责人及工作人员组成）负责 （1 ）制订试点方案并进行专家论证； （2 ）根据试点方案负责开展试点一级培训； （3 ）定期开展现场督导，及时协调解决出现的问题； （4 ）试点数据分析和报告撰写。 2 ．浙江省省级试点工作组（由浙江省疾控中心试点负责人和工作人员组成）负责 （1 ）根据试点工作实际需要，定期开展二级培训； （2 ）负责日常技术指导，定期开展现场督导，及时协调解决试点实施过程中出现的问 题；参与中国疾控中心慢病中心组织的督导检查； （3 ）审核上报数据质量，及