人工膝关节置换技术管理规范(2012年版)

起草专家组名单 顾问 邱贵兴 中国医学科学院北京协和医院 组长 王 岩 中国人民解放军总医院 成员（按姓氏笔画排序） 卜海富 安徽医科大学第一附属医院 王义生 郑州大学第一附属医院 王志义 首都医科大学附属北京友谊医院 王坤正 西安交通大学医学院第二附属医院 王韶进 山东大学第二医院 田晓滨 贵州省人民医院 毕郑钢 哈尔滨医科大学附属第一医院 曲铁兵 首都医科大学附属北京朝阳医院 朱振安 上海交通大学医学院附属第九人民医院 严世贵 浙江大学医学院附属第二医院 张 克 北京大学第三医院 沈 彬 四川大学华西医院 沈惠良 首都医科大学附属北京宣武医院 周一新 北京积水潭医院 郑 稼 河南省人民医院 赵尔弘 首都医科大学附属北京同仁医院 赵建宁 南京军区总医院 赵劲民 广西医科大学第一附属医院 贺 良 北京积水潭医院 胡懿郃 中南大学湘雅医院 高忠礼 吉林大学中日联谊医院 寇伯龙 北京大学人民医院 曹 力 新疆医科大学第一附属医院 蒋 青 南京大学医学院附属鼓楼医院 裴福兴 四川大学华西医院 人工膝关节置换技术管理规范（2012 年版） 为规范人工膝关节置换技术的临床应用，保证医疗质量 和医疗安全，根据医疗技术临床应用管理办法,制定本规 范。本规范为医疗机构及其医师开展人工膝关节置换技术的 基本要求。 本规范所称人工膝关节置换技术包括全膝关节置换及 部分膝关节置换技术，不包括膝部肿瘤切除后的假体重建技 术。 一、医疗机构基本要求 （一）医疗机构开展人工膝关节置换技术应当与其功 能、任务相适应。 （二）三级医院，有卫生行政部门核准登记的骨科诊疗 科目及其他相关科室和设备。 1.骨科。 （1）开展骨科临床诊疗工作 10 年以上，床位不少于 50 张， 设有关节外科专科病房或专业组， 关节外科床位不少 于 20 张。 （2）每年完成人工膝关节置换手术 50 例以上。 2.开展人工膝关节置换手术的手术室。 （1）有至少 1 间手术室达到 I 级洁净手术室标准（手 术区 100 级层流、周边区 1000 级） 。 （2）手术室使用面积 30 平方米以上，布局合理。 （3）配有经国家食品药品监督管理局批准的满足人工 膝关节置换手术需要的手术器械。 （4）配备符合放射防护条件的 C 臂 X 线机。 3.其他相关科室和设备。 （1）设有麻醉科、重症监护室、心血管内科、呼吸内 科、内分泌科及康复科等专业科室或专业医师，具备全身合 并症、并发症的综合处理和抢救能力。 （2）具备 CT、床边 X 线摄影机、术后功能康复系统。 （三）具有专业骨科医师队伍，其中包括至少 2 名副主 任医师以上专业技术职务任职资格的医师，人员梯队结构合 理。 （四）拟开展人工膝关节置换技术的新建或者新设骨科 的三级医院，应当符合本规范的人员、科室、设备、设施条 件，并向省级卫生行政部门提出申请，通过省级卫生行政部 门组织的临床应用能力评估后方可开展。 二、人员基本要求 （一）开展人工膝关节置换技术的医师。 1.取得医师执业证书 ，执业范围为外科专业。 2.有 10 年以上骨科临床诊疗工作经验，具有副主任医 师以上专业技术职务任职资格。 3.近 3 年每年参与完成膝关节置换手术至少 20 例。 4.经过卫生行政部门认定的人工膝关节置换技术培训基 地系统培训并考核合格，或具备免培训考核条件。 （二）其他相关专业技术人员经过相关专业系统培训并 考核合格。 三、技术管理基本要求 （一）严格遵守骨科相关疾病的诊疗指南和技术操作规 范，根据患者病情、可选择的治疗方案、患者经济承受能力 等因素综合判断，因病施治，合理治疗，科学、严格掌握人 工膝关节置换技术的适应证和禁忌证。 （二）人工膝关节置换手术由 2 名以上具有人工膝关节 置换技术临床应用能力的、具有副主任医师以上专业技术职 务任职资格的本院在职医师决定,术者由具有人工膝关节置 换技术临床应用资质的本院医师担任。制订合理的治疗方案 和术前、术后管理方案。 （三）实施人工膝关节置换手术前，应当向患者、被授 权人或法定监护人告知手术目的、手术风险、可替代治疗方 案、术后注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签 署知情同意书。 （四）在完成每例次人工膝关节置换病例诊疗后 10 个 工作日内，使用卫生部规定的软件，按照要求将有关信息报 送至卫生部及省级卫生行政部门。 （五）人工膝关节置换技术质量标准应达到卫生部第 一批单病种质量控制指标 （卫办医政函[2009]425 号）中 “膝关节置换术的质量控制指标” 。 （六）建立人工膝关节置换手术后随访制度，并按规定 进行随访、记录。 （七）各省级卫生行政部门应当将准予开展人工膝关节 置换技术的医疗机构和医师名单进行公示。 各省级卫生行政部门应当定期组织省级骨科质量控制 中心或技术指导中心对已经获得资质的医疗机构和医师人 工膝关节置换技术临床应用情况进行评估,包括病例选择、 手 术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、术 后病人管理、平均住院日、病人生存质量、病人满意度、随 访情况和病历质量等。评估不合格的医疗机构或医师，暂停 相关技术临床应用资质并责令整改，整改期不少于 3 个月。 整改后评估符合条件者方可继续开展相关技术临床应用；整 改不合格或连续 2 次评估不合格的医疗机构和医师，取消人 工膝关节置换技术临床应用资质，并向社会公示。 （八）建立人工膝关节器材登记制度，保证假体来源可 追溯。在患者住院病历的手术记录部分留存人工膝关节假体 条形码或者其它证明合格文件。不得违规重复使用一次性人 工膝关节植入材料。 四、培训 拟开展人工膝关节置换技术的医师应当接受至少 6个月 的系统培训。 （一）培训基地。 由卫生部认定，且具备下列条件 1.三级甲等医院，省级卫生行政部门准予开展人工膝关 节置换技术。 2.具备人工膝关节置换技术临床应用能力，每年完成各 类膝关节置换病例至少 150 例。 3.骨科病房床位数至少 120 张，其中关节病区至少 40 张。 4.有至少 4 名具有人工膝关节置换临床应用能力的医 师，其中至少 3 名具有主任医师专业技术职务任职资格。 5.有与开展人工膝关节置换诊疗培训工作相适应的人 员、技术、设备和设施等条件。 6.相关专业学术水平居国内前列，且在当地有较强的影 响力。 （二）培训工作基本要求。 1.使用经卫生部认可的培训教材和培训大纲。 2.拟定科学的培训计划，保证接受培训的医师在规定时 间内完成培训。 3.按照培训要求，对接受培训医师的理论知识、实践能 力、操作水平进行测试、评估。培训结束后，对接受培训的 医师进行考核、评定，出具是否合格的结论，并将医师名单 及时报卫生部及省级卫生行政部门。 4.为每位接受培训的医师建立培训、考试及考核档案。 5.根据实际情况和培训能力决定培训医师的数量。 （三）医师培训要求。 1.在指导下参加对人工膝关节置换诊疗患者的全过程管 理，包括术前评价、手术计划制定、围手术期管理、康复指 导和术后随访等。 2.在指导下参与完成至少 50