TS16949体系评审问题表

中山市锝元电器有限公司Zhongshan Deyuan Electric co.Ltd. ISO/TS 16949 质量体系 评审问题表 要素 4－质量管理体系 1/46 中山市锝元电器有限公司中山市锝元电器有限公司Zhongshan Deyuan Electric co.Ltd. 4.14.1 总要求总要求 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 要要求求 组织是否按照ISO/TS 169492002E的要 求建立流转管理体系，并形成文件 （4.1） 组织是否按TS 16949的要求实施和保持 已建立的质量管理体系（4.1） 组织是否按ISO/TS 16949的要求持续改 进其质量管理体系的有效性（4.1.1） 组织的质量管理体系是否 识别质量管理体系所需的过程及其在组 织中的应用 确定这些过程的顺序和相互作用 确保可以获得必要的资源和信息，以支持 这些过程的运作和检测（4.1.a.b.c） 组织的质量管理体系是否 确保可以获得必要的资源和信息，以支持 这些过程的运作和监测 监测、测量和分析这些过程 实施必要的措施， 以实现对这些过程策划 的结果和对这些过程的持续改进 （4.1.d.e.f） 组织是否对影响产品符合要求的外包过 程实施控制（4.1） 影响产品质量的外包过程是否在质量管 理体系中加以识别（4.1） 质量手册 审核要点审核要点评审人员的记录评审人员的记录/ /客观证据客观证据 管理评审、内部审核程序 质量管理体系持续改进的范例和状态，不是纠正措施 管理评审结果\持续改进程序 质量手册（顾客导向过程、管理过程、支持过程） 4.1.7业务计划 质量目标评审 4.1.8 4.1.9 采购管理程序 依据 TS 16949 或转换矩阵编制的质量手册 要素 4.2 文件要求 4.2.1 总则 2/46 中山市锝元电器有限公司Zhongshan Deyuan Electric co.Ltd. 4.2.1质量管理体系文件是否包括以下方面质量手册 形成文件的质量方针和目标文件管理程序 质量手册质量记录管理程序 标准所要求的形成文件的程序 组织为确保过程有效策划、运作和控制所 需的文件 本标准所要求的记录见4.2.4 组织是否编制并保持包括以下方面的质质量手册、组织架构图 量手册 质量管理体系的范围， 包括任何删减的细 节与合理性（见1.2） 为质量管理体系编制的形成文件的程序 或对其引用 质量管理体系过程之间的相互作用的表 述 组织是否对质量管理体系所要求的文件 进行控制 组织是否编制形成文件的程序，以规定以 下方面所需要的控制 文件发布前得到批准， 以确保文件是充分 与适宜的 必要时对文件进行评审与更新，并再次批 准 确保文件的更改和先行修订状态得到识 别 确保在使用处可获得适用文件的有效版 本 质量手册、文控中心（文件与资料管理程序） 文件与资料管理程序 文件批准职责 文件分类编号制定 文件制定、修改、作废程序 文件的保管 文件发放和回收程序 4.2.2 质量手册 4.2.2 4.2.3 文件控制 4.2.3 4.2.3 3/46 中山市锝元电器有限公司Zhongshan Deyuan Electric co.Ltd. 确保文件保持清晰、易于识别 确保外来文件得到识别， 并控制其分发 防止作废文件的非预期使用，若因任何原 因而保留作废文件时， 对这些文件进行适 当的标识 4.2.3.1 工程规范 4.2.4 4.2.5 组织是否建立一个过程， 以保证发放和实 施所有顾客工程标准/规范及其基于顾客 要求的安排的更改（包括适当文件的更 新） 组织是否每项更改在生产中实施的日前 的记录 顾客工程规范更改的通知/分发过程。 （工程规范更改程 序） 实施顾客要求的更改的过程。 工程更改引发的文件更改。 实施工程更改的记录。 4.2.4 记录控制 4.2.6 4.2.7 组织是否建立并保持记录，以提供符合要质量记录管理程序。 求和质量管理体系有效运行的证据记录维护体系，包括记录的处理。 记录是否保持清晰、易于识别和检索质量管理体系记录的易读性。 质量管理体系记录的识别。 环境和存储条件必须符合文件的存储介质 （如 硬拷贝， 软盘，等） 。 4.2.8组织是否编制形成文件的程序，以规定记依据 TS 16949 编制的质量手册。 录的标识、贮存、保护、检索、保存期限根据顾客/法规要求规定的记录保存期限。 和处置所需的控制保存期满后，对记录的处理。 包括对废旧文件的标识。 对无效/废旧文件的标识。 4.2.9组织是否把记录看成是一种特殊类型的每一个质量手册中维护和控制的质量记录的证据。 文件， 并必须依据4.2.7和4.2.8中提出的 要求进行控制 5 管理职责 4/46 中山市锝元电器有限公司Zhongshan Deyuan Electric co.Ltd. 5.1 管理承诺 5.1.1 5.1.2 最高管理者是否对其建立、实施质量管理 体系的承诺提供证据 组织最高管理者是否通过以下活动对其 持续改进质量管理体系有效性的承诺提 供证据 向组织传达满足顾客和法律法规要求的 重要性 制定质量方针 确保质量目标的制定 进行管理评审 确保资源的获得 组织的最高管理者是否评审产品实现过 程和支持过程， 以确保它们的有效性和效 率 文件化的质量手册的质量方针、质量目标 业务计划中说明的顾客定义的目标（顾客规范）和企业 目标，和质量方针保持一致。 依据 TS 16949 编制的质量手册。 管理评审记录。 5.1.1 过程效率 5.1.3最高管理者对产品实现过程和支持过程的评审。 指标和记录。 报告过程。 5.2 以顾客为关注焦点 5.2.1最高管理者是否以增进顾客满意为目的，顾客满意度调查 确保顾客的要求得到确定并予以满足 最高管理者是否确保质量方针 与组织的宗旨相适应 包括满足要求和持续改进质量管理体系 有效性的承诺 提供制定和评审质量目标的框架 在组织内得到沟通和理解 在持续适宜性方面得到评审 5.3 质量方针 5.3.1与业务计划指标相对应。 内部审核程序 管理评审 定期评审质量方针的证据。 评审质量体系的所有要素， 以确保其持续的适宜性和有 效性。 5.4 质量目标 5/46 中山市锝元电器有限公司Zhongshan Deyuan Electric co.Ltd. 5.4.1 5.4.2 5.4.3 5.4.4 最高管理者是否确保在组织的相关职能各部门质量目标、与业务计划相对应 和层次上建立质量目标， 质量目标包括满 足产品要求所需的内容 组织的质量目标是否是可测量的，并与质质量目标指标和质量指数。质量目标达成趋势图 量方针保持一致包含在/连接到业务计划的质量目标。 最高管理者是否定义了质量目标和测量 方法 包含在/连接到业务计划的质量目标。 质量目标的范围。 组织的质量目标是否包含在业务计划中， 包含在/连接到业务计划的质量目标。 并由最高管理者使用， 以贯彻质量方针管理评审会议记录，出席人数和适当的频次。 5.4.2 质量管理体系策划 5.4.5组织的最高管理者是否确保内部