2021年新生儿用药安全制度

No matter how hard it is now, we must also be dancers of life.通用参考模板（WORD 文档/A4 打印/可编辑/页 眉可删） 新生儿用药安全制度 新生儿用药安全问题新生儿用药，有哪些药物需要特别注 意的 新生儿是指出生到生后 28 天内的婴儿，婴幼儿是指生后28 天3 周岁的小儿。这一时期的小儿，正处于其生长发育承上启 下的阶段，肝、肾功能发育尚不完善，对药物的代谢和排泄能力 较弱，药物在体内容易蓄积，产生毒副作用。因此，用药要特别 小心，应在医师指导下用药，并应密切观察药物的不良反应。 1.喹诺酮类沙星类如目前常见的氟哌酸诺氟沙星等， 此类药物可影响婴幼儿的软骨发育，应禁用。 2.乙胺丁醇是常用的抗结核药物，最重要的毒性反应是球 后视神经炎，表现为视力下降、视野缩小，婴幼儿正处于视力发 育的关键时期，应禁用乙胺丁醇。 3.滴鼻净又名鼻眼净，有强烈而持久的收缩血管作用。婴 幼儿鼻黏膜娇贵，血管丰富，对药物吸收迅速而完全，如果应用 滴鼻净，进入血液循环后作用于心脏、全身血管等器官会引起中 毒，抢救不及时还会危及生命。因此，3 岁以下的婴幼儿禁用滴 鼻净。 4.磺胺类药物有些婴幼儿用后可致贫血，应禁用。幼儿使 用应注意大量饮水防止引起结晶尿。 5.退热药父母们为及时给宝宝退热，常常几种退热药一齐 上。退热药吃得过多，间隔的时间太近，都会给宝宝带来危害。 要记住，吃退烧药二次的间隔时间应有45 个小时。另外，退烧 药也不能老吃，吃了几次，孩子仍反复发烧，就应去医院检查一 下，看是什么原因，以对症下药。 6.止咳药复方甘草合剂、止咳露等含有樟脑酊的药物，对 于婴幼儿咳嗽有良好的止咳作用， 但由于樟脑酊内含有少量吗啡 类生物碱成分，对婴幼儿有潜在的成瘾性，故对此类药物亦应慎 用，避免成瘾。 7.铁、钙制剂是纠正小儿缺铁性贫血的有效药物，但铁剂 不是营养品，不可以长期服用，并且忌与钙片、牛奶、茶叶等同 时服用，以免影响铁的吸收。补充钙剂时忌食菠菜及菜汤等。因 菠菜中的草酸与钙可形成不溶性的草酸钙沉淀， 导致钙的吸收减 少。 8.锌制剂 过量给药可中毒。 急性中毒可表现为腹痛、 恶心、 呕吐及腹泻，严重时可引起惊厥、脱水和休克死亡;慢性锌中毒 可表现为食欲不振、精神萎靡、血清铁元素下降及顽固性贫血等 病症。因此，婴幼儿补锌应掌握好剂量和疗程，忌长期、超剂量 用药，避免出现中毒反应。 9.维生素 A 和维生素 D长期大剂量使用可引起维生素A 过 多症，甚至发生急性或慢性中毒，并且在婴幼儿中发生率最高， 表现为骨痛、骨折、食欲不振、脱发、易激动等;维生素 D 大量 久服，可引起高血钙、食欲不振、呕吐、腹泻，甚至软组织异位 骨化等症状。鱼肝油类制剂含有维生素 A 和维生素 D,婴幼儿在 为预防维生素 D 缺乏补充鱼肝油类制剂时，应掌握好剂量，切忌 大剂量长期用药。 10.保健品人参蜂王浆等一些滋补保健品中往往含有激素 样物质，服用过量，可出现儿童性早熟现象，因此，应尽量避免 给婴幼儿服用。 11.用药途径及次数新生儿、未成熟儿、重危病儿不宜给 丸、片剂型药。片剂均应研磨成粉或调配成液体，用滴管慢慢喂 服，病情重者尽可能静脉点滴给药。因为新生儿新陈代谢旺盛， 对药物的吸收快，排泄亦快，给药时应根据病情，按体重或体表 面积计算出每日应给药物的总量，把总量分为三四次。另外，应 注意药物分配及副作用，待病愈后，再用药一二天，巩固疗效。 12.外用药物应警惕中毒反应皮炎激素软膏、新霉素油膏 等，都可引起严重副反应。治疗皮肤病用的皮炎激素软膏，对新 生儿大面积使用，可引起全身性水肿。这主要是由于新生儿皮肤 薄嫩，皮肤黏膜面积相对大，有很强的呼吸作用，当有炎症或破 损时，对药物的吸收作用更强更快。 13.不能乱用成人药大多数的成人用药，都不能用于小儿， 有的家长认为小儿就是比成人的体重小， 成人吃的药只要减量就 行了，这是不对的。小儿对药物的反应不同，在成人身上的轻微 副作用在小儿身上可能就是毒性反应。 儿童用药亟待规范 儿童不是缩小的成人，作为特殊的用药群体，他们有自己独 特的生理特点。与成人用药相比，儿童药剂型不够丰富。尤其是 一些专用药，只有成人适用的片剂，这会给临床使用带来困难。 此外，临床研究困难、数据缺乏、企业没有生产积极性等问题也 一直存在。 “六一”国际儿童节来临之际，记者就此采访了国家食品药 品监管局、儿科临床医生、儿童药生产企业、儿童健康法律专家 等。 儿童药品安全性基本稳定 “从药品的品种看，目前我国批准注册的药品基本可以满足 治疗儿童常见病的需要。”国家食品药品监管局药品注册司司长 张伟指出，世界卫生组织 20__年发布的儿童标准处方集提 供了 267 个用于 012 岁儿童用药信息， 经对比该处方集列出的 药品，绝大多数品种在我国均已批准上市。 为保证儿童用药安全， 国家食品药品监管局严格儿童药物的 审评审批，积极开展儿童药物不良反应监测，启动针对药品说明 书儿童用药信息的修改等。 国家药品不良反应监测中心的数据显 示，20__年，在全部不良反应中，14 岁以下儿童占 11.5，在严 重不良反应中占 10.3。而且这一数据多年来保持相对稳定，表 明我国儿童药品安全性基本稳定。 从儿童疾病发展情况看，随着经济发展和社会生活的变化， 人类疾病谱也发生了变化，通常成人发生的疾病，在儿童人群中 发病率上升，如糖尿病、高血压等。由于没有相应的试验数据， 治疗糖尿病、 高血压的成人药物还不能确定合适的剂量供各年龄 段的儿童使用。 还有一些先天性疾病或者仅在儿童阶段发生的特 殊疾病，如新生儿肺透明膜病、先天性代谢酶缺乏等，由于发病 率低，研发困难，目前还没有有效治疗的药品，需要通过药物创 新，开展儿童临床试验获得科学可靠的使用数据。 药品总体缺乏 说明不够明确 按照我国的有关规定，14 岁以下为儿童，但这个年龄段又 可分为新生儿、婴幼儿、学龄儿童等，其特点又各不相同，需要 分层次作药物临床研究。因而儿童药研制难度大、周期长、投入 高，这就使得儿童药总体上相对缺乏。 此外，在我国，儿童药还面临其他一系列问题。 “一是剂量 过大，也就是规格不齐，适合儿童用的小规格药品少，不仅临床 用起来不方便，而且造成不小的浪费。”首都儿科研究所附属儿 童医院药剂科主任张钧丽指出，有的针剂规格是 1.0 克/支，但 儿童只能用 0.5 克， 剩下的部分下一次就不能接着用了， 很浪费。 再如，有些儿童药遵医嘱以最小包装为单位一天分 3 次服用，家 长分起来既不方便也很难做到准确，会对疗效有一定的影响。 二是剂型缺乏。张钧丽说，儿童常见病用药比如抗感染、祛 痰药、退热药的剂型较多，比如口服溶液、干混悬剂、注射剂、 软膏剂、喷雾剂、洗剂、栓剂、酊剂等，但与成人用药相比，儿 童药剂型仍不够丰富，尤其是一些专用药。比如治疗儿童心脏病 的药物就没有适合儿童的剂型，只有成人适用的片剂，儿童用量 在 1/7 或者 1/8 时，就会给临床使用带来困难。 “药企应考虑到 儿童用药的需要，多做几种剂型，比如糖浆、颗粒剂等儿童从口 感、口味