2020年编辑新版GSP：经营各环节质量风险管理评价与控制表

欢迎来主页 医药有限公司 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 1.企业领导人的 质量风险意识； 2.组织机构； 3.人员配置； 4.仓储设施，管 理条件； 5. 过程管理 产生原因 各项管理措施不到 位 风险后果 1. 经营质量缺陷药品（质量 问题、包装破损、短少等） ； 2. 发生假药、劣药经营行 为；3. 变相协助贩毒或提供 毒源；4. 所经营药品引发新 的严重不良反应；5. 所经营 药品引发致残致死个案。 风险控制风险分析风险评估 风险较高 质质 量量 管管 理理 体体 系系 采采 购购 环环 节节 1.加强企业领导人的质量风险意识，1.人为因素影响较 引进质量风险管理模式；2.建立质量大； 风险管理组织机构，确立质量风险管2.系统可控 理制度、程序，定期开展质量风险管 理活动；3.加强全员质量风险管理制 度、程序的培训，培养全员质量风险 管理意识；4.确立企业全面的计算机 信息管理系统，支持质量风险管理要 求；5. 加强过程管理；6.GSP 认证， 强化和规范企业质量管理系统。 1.供应商审核；1.未审核； 2. 供 应 产 品 审2.资质过期； 核；3.审核不到位 3.销售人员资质 审核 购入假药或劣药1.确立企业全面的计算机信息管理系1.人为因素影响较 统，未经审核，系统不能确认企业为大； 合格供应商；资质过期，系统自动报2.系统可控 警；非授权人不能在系统内审批；2. 对审核人员加强药品购进管理制度、 首营企业和首营品种审核制度及相关 程序的培训；3.通过年度药品质量进 货评审，对质量信誉不好的企业退出 供应商或不购进其产品。 风险高，企业 提 供 虚 假 证 明材料；销售 人 员 挂 靠 企 业 或 未 经 授 权 代 理 其 它 企 业 产 品 或 冒 充 药 品 的 产品。 精品文档 欢迎来主页 医药有限公司 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 收货检查 产生原因 1.未核对采购信息 2.检查不到位 风险后果 1.接收非我企业购进商品； 2.接收假药（受污染）或劣 药； 3.接收药品质量明显缺陷 （外观质量问题、包装破损、 短少等）产品。 风险控制风险分析风险评估 1.风险较高， 易 混 入 假 劣 药 2.风险适中， 由 于 是 中 间 环节，后期有 质 量 检 查 验 收环节控制。 风险较高，验 收 环 节 是 药 品 入 库 管 理 关键环节，是 质 量 管 理 重 点 收收 货货 环环 节节 1.确立企业全面的计算机信息管理系1. 系统可控； 统，未经采购人员制定购进计划，系2. 人为因素影响较 统无收货指令；收货需凭系统指令大 “采购订单”执行；2.对收货人员 加强药品采购管理制度、收货程序的 培训； 3.严格执行药品收货管理制度。 检查验收 质质 量量 检检 查查 验验 收收 环环 节节 1.未验收； 2.检查验收不到位； 3.验收延误； 4.抽样不到位 1.验收合格假药（受污染、 假进口）或劣药； 2.验收合格药品质量缺陷 （外观质量问题、包装破损、 短少等）产品； 3.验收延误（冷链运输药 品） ，造成药品质量缺陷（内 在质量） 、药品失效 1.确立企业全面的计算机信息管理系 统，验收员凭收货员签发的验收指令 “验收通知单”执行验收；2. 对验收员加强药品质量检查验收管理 制度、抽样程序、验收程序和进口药 品、冷链药品管理制度的培训；3.严 格执行冷链管理药品要求；4.验收不 合格药品，质量管理员要履行质量复 核手续。 1.人为因素影响较 大； 2.系统可控 精品文档 欢迎来主页 医药有限公司 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 经营 环节 风险因素 产生原因 风险后果风险控制 风险分析 风险评估 精品文档 欢迎来主页 储存管理、养 护检查 储储 存存 养养 护护 环环 节节 1.药品未按存储条件（常温 库、阴凉、冷库）分开存放； 2.仓库合理储存不到位（未做 到“五分开” ） ；药品堆码不到 位，未做到符合“五距” ； 3. 仓库“五防”设施不到位，未 及时保养，更新，药品仓储环 境卫生执行不到位；4.仓库温 湿度检测、调控设施、设备不 到位，不能满足时时检测和自 动调控（包括冷库）；5.药品 存储未按“五区” 分开存放， 不合格药品未做到专人专区 管理，实施色标管理不到位； 6.养护员检测温湿度、指导保 管员调控温湿度设施执行不 到位；7.“药品催销月报表” 执行不到位；8.养护检查过程 中，发现问题及时按程序处理 不到位；9.季度养护分析执行 不到位；10.保管员库房账务 管理不到位 1.储存不当，造 成药品污染、变 质、失效（温湿 度影响） ，成为 假药；2.储存药 品过期成为劣 药；3 .储存药 品发生质量缺 陷（储存造成外 观质量问题、包 装破损、短少 等）产品；4.药 品储存批号、数 量差错。 1.完善人员培训，养护员、保管员积极落 实岗位管理职责，严格执行药品养护管理 制度、药品存储管理制度、药品保管管理 制度、仓库温湿度管理制度等相关制度和 程序；2.药品应按存储条件分（常温库、 阴凉、冷库）开存放，仓库合理储存做到 “五分开” ；药品堆码做到符合“五距” ； 3.仓库“五防”设施要及时保养，更新， 定期清洁药品储存区域；4.仓库温湿度检 测、调控设施、设备需满足时时检测和自 动调控（包括冷库） ，必要时，进行仓库温 湿度变化的验证； 5. 药品存储应按 “五区” 分开存放，不合格药品专人专区管理实施 色标管理；6.养护员检测温湿度、指导保 管员调控温湿度设施需严格按制度执行； 7.“药品催销月报表”定期收集汇总，转 发相关部门；8.养护检查过程中，发现问 题及时向质量管理部门上报，质量管理部 门复核确认后，及时处理；9.季度养护分 析汇总及时，有分析，有结果； 10.保管员 库房账务做到 “日动碰， 月盘点” ， 保证账、 货、卡相符率 100。11.确立企业全面的 计算机信息管理系统， 包括仓储管理系统， 1.人为因素影响较 大； 2.系统可控； 3.仓库设施、 设备更 新提高 风险高，储存 环 节 保 持 药 品 质 量 稳 定 是 药 品 经 营 企 业 最 重 要 的 质 量 管 理 环节，其中温 湿 度 控 制 是 关键，直接影 响 药 品 质 量 （ 特 别 是 冷 藏 药 品 温 湿 度控制） 经营 环节 精品文档 风险因素 医药有限公司 药品经营各环节质量风险管理评价与控制表 产生原因风险后果风险控制风险分析风险评估 欢迎来主页 储存管理、养 护检查 储储 存存 养养 护护 环环 节节 满足药品存储条件系统控制，指定适宜仓 库；满足药品质量状态由质量管理部门指 定人员系统确定，仓储部门依据指令控制 发出与否；满足按药品批号管理库房进出 账目；12. 落实质量否决权管理制度，保 管员发现药品污染、变质、失效、药品过 期或药品质量缺陷，报质量管理部门，复 核确认后，入不合格库，严禁销售。 经营 环节 精品文档 销销 售售 环环 节节 销 售 客 户 选1.销售部门对客户选择管理 择、销售管理不到位；未梳理客户渠道，盲 目新开户； 2.质量管理人员未对客户资