安乃近片剂包衣车间设计物料衡算

第一章车间设计概述. 2 1.1 课落款称. 2 1.3 设计内容. 2 第二章工艺流程及净化区域划分说明. 2 2.1 粉碎. 3 2.2 筛分. 3 2.3 混合. 3 4 2.5 干燥. 4 5 2.7 包衣. 5 5 2.9 流程框图. 6 第三章物料衡算. 7 3.1 物料衡算基础. 7 3.2物料衡算的基准 8 3.3 物料衡算条件. 8 3.5包装材料的消耗. 10 第四章设备选型. 12 4.1 工艺设备设计与选型的步骤 12 4.1.1 粉碎机 12 13 4.1.3 制粒 13 4.1.4 干燥机 14 4.1.5 整粒 14 4.1.6混合. 15 4.1.7 压片 15 4.1.8 包衣 16 4.1.9 内包装 16 4.2.1 外包装 17 4.2.2 设备表 17 第五章原料的预备 18 . 18 5.2 淀粉质量标准 19 5.3 硬脂酸镁质量标准 19 第六章 车间设计原那么及要求. 20 第七章安乃近片说明书 21 第一章第一章车间设计概述车间设计概述 1.11.1 课落款称课落款称 课落款称年产亿贝安乃近片剂车间工艺设计 1.21.2 设计依据设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观看学习和搜集的数据为基础， 以中国药 典和相关材料作为依据，同时参考已有 SFDA 和制药行业执行的医药设计技术 规定 、 药品注册治理方法 、 医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细那 么 、 GMP等多种设计标准。 1.31.3 设计内容设计内容 1 文字部份确信工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。 2 图纸部份车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。 1.41.4 设计原那么设计原那么 1本设计为片剂车间，在设计中严格遵循GMP和干净厂房设计标准 等标准进行设计。 2 对设备的选择，应考虑其是不是能够完成生产任务，且具有节能高效， 经济方便，有效可行，符合GMP生产等优势。 3 为保证操纵区的干净度要求，采纳全封锁的空调系统。 4 遵守防火，平安，卫生，环保，劳动爱惜等相关标准制度。 5 严格质量治理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量[12] 第二章第二章工艺流程及净化区域划分说明工艺流程及净化区域划分说明 制剂的工艺流程是以保证明现处方的功能主治为目的， 牢牢围绕功能主治的 要求，对药物的处置原那么、方式和程序所作的最大体的规定。它决定着制剂质 量的好坏， 也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要依照 药物的性质、 制剂剂型和药物的类别要求、 生产可行性、 生产本钱等因素来决定。 依照以上原那么，在符合 GMP 要求的条件下，本次设计中，操纵工艺条件为 全封锁的空调操纵系统，干净区的干净度要求为 D 级，工艺流程框图附后。各要 紧工段的选择与设计如下 2.12.1 粉碎粉碎 粉碎主若是借助机械力将固体物料微粉的操作进程。 起粉碎作用的机械力有 冲击力（impact） ，紧缩力（compression） ，研磨力（attrition 或 rubbing） 和剪切力（cutting 或 shear） 。在药品的生产进程中，原辅料一样均需粉碎， 使物料具有必然的粒度，以知足制剂生产的需要。 粉碎可减小粒径， 增加比表面积， 这关于制剂加工操作和制剂质量有重要的 意义， 粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作，①它有助于增加难溶性药物的 溶出度，提高吸收和生物利费用，从而提高疗效。②有助于改善药物的流动性， 增进制剂中各成份的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。③有助于提高制 剂质量。④有利于药材中有效成份的提取。 2.22.2 筛分筛分 筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。 筛分法是借助筛 网将物料进行分离的方式。筛分法操作简单，经济而且分级精度较高，是在医药 工业中应用最普遍的分级操作之一。 筛分的目的是为了取得有较均匀粒度的物料。 这对药品质量和制剂生产的顺 利进行都有重要的意义。 2.32.3 混合混合 混合确实是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。 混合操作以含量均匀一 致为目的。混合进程是以细微粉体为要紧对象，具有粒度小，密度小，附着性、 凝聚性、飞散性强等特点。混合结果阻碍制剂的外观质量及内在质量。合理的混 合操作是保证制剂产品质量的重要方法之一。 混合的阻碍因素有 a 物料的粉体性质的阻碍。 b 设备类型的阻碍。 c 操作条件的阻碍。 制粒制粒 制粒是把粉末、 熔融液、 水溶液等状态下的物料经加工制成具有必然形状与 大小粒状物的操作，它片剂生产中要紧的流程之一，制粒作为粒子的加工进程， 几乎与所有的固体制剂有关。压片前一样应将原辅料混合均匀并制成颗粒，目的 是①保证片剂各组分处于均匀混合状态；②制成密度均一的颗粒，使有良好的流 动性，以保证片剂的重量不同符合要求；③合理组方，使颗粒具有良好的紧缩成 型性，能够压成有足够强度的片剂等。 2.52.5 干燥干燥 干燥是利用热能使物料中的湿分（水分或其他溶剂）汽化，并利用气流或真 空带走汽化湿分而取得干燥产品的操作。干燥除去的湿分多数为水，一样用空气 作为带走湿分的气流。用于物料干燥的加热方式有热传导，对流，热辐射，介 电等，而对流加热干燥是制药进程中应用最普遍的一种，简称对流干燥。 制粒进程中制成的湿颗粒由于含有水分和粘性成份， 在干燥进程中发生粘结 成团，造成干颗粒的粒径过大，阻碍颗粒的流动性，从而阻碍压片的质量，因此 要通过整粒设备使干颗粒形成粗细比较均匀且易于流动的药物颗粒。 整粒要求颗 粒过 20 目钢丝筛。 压片压片 一样干燥过的颗粒需通过处置， 颗粒在箱式干燥器干燥进程中有彼此粘接而 接块现象时， 需经摇摆式制粒机用适宜的筛网过筛；用流化床干燥的颗粒一样无 粘连成块的现象。依照需要，在干燥的颗粒中加入崩解剂、润滑剂、助流剂等混 合均匀，可用 V 型混合设备。计算片重即可压片。片重计算方式多采纳测定并求 得颗粒与有关辅料混合物中的要紧含量后，再求的片剂的理论片重，即 片重每片主药含量/颗粒混合物中主药的百分含量 压片是用压片机将物料与适宜辅料压制加工成片状制剂的进程。 压片机直接阻碍 到制品的质和量，其结构类型很多，但其工艺进程及原理都近似。压片的方式一 样有制粒压片和粉末直接压片两种。 片剂的形状由冲模决定。上，下冲的工作端面形成片剂的表面形态，模圈孔 的大小即为药片的大小。按冲模的结构形状可划分为圆形，异形（包括多边形和 曲线形） 。 2.72.7 包衣包衣 包衣在此刻的医药进展中的地位愈来愈凸显，作用也是庞大的。合理的包衣 不但能够起着色矫味等增加患者顺应性的作用， 在其他方面更有着不可或缺的作 用。例如缓释控释药品，靶向定位释放药品，包衣在工艺中都有专门大的意义。 而本设计采纳的羟丙基甲氧基纤维素包衣并非是为了增强药品对患者的顺应性， 而是为了减小药品在通过胃时减少对胃粘膜的刺激性， 还有改善药品的手感和光 泽。 包装包装 包装是片剂生产中最后一道工序，是产品的重要组成部份，包括内包装、中 包装、外包装、说明书等。片剂一样均应密封包装，以防潮、隔间空气等以避免 变质和保