2019年药事管理与法规模拟试题与答案一

2019 年药事管理与法规模拟试题与答案一 单选题单选题 1、下列有关配方食品管理的说法，错误的是 A 首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品 B 特殊医学用途配方食品 C 体外诊断试剂 D 使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品 单选题单选题 2、按照抗菌药物临床应用管理办法 ，具有明显或者严重不良反应，不宜随意 使用的抗菌药物属于 A 非限制使用级 B 禁止使用级 C 限制使用级 D 特殊使用级 单选题单选题 3、根据抗菌药物临床应用管理办法 ，应当取消药师调剂资格的情形包括 A 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师方可具有特殊使用级抗菌药物处 方权 B 二级以上医院的药师必须由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、考核， 经考核合格的授予抗菌药物调剂资格 C 严格控制特殊使用级抗菌药物使用，特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用 D 医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用，不得经验用药 单选题单选题 4、注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是 A 第一类医疗器械 B 第二类医疗器械 C 第三类医疗器械 D 进口医疗器械 单选题单选题 5、根据野生药材资源保护管理条例 ，禁止采猎的野生物种药材是 A 羚羊角 B 蟾酥 C 黄芩 D 甘草 单选题单选题 6、根据野生药材资源保护管理条例 ，濒临灭绝状态的稀有珍贵野生物种药材 是 A 禁止采猎 B 按照批准的计划执行 C 持有采药证 D 持有生产批号 单选题单选题 7、根据 2013 年 6 月施行的药品经营质量管理规范 ，药品批发企业对每次到 货药品进行抽样验收的要求是,同批号的药品 A 绿色标牌 B 蓝色标牌 C 红色标牌 D 黄色标牌 单选题单选题 8、根据抗菌药物临床应用管理办法 ，抗菌药物临床应用监测工作包括 A 首选非限制使用级抗菌药物 B 选用限制使用级抗菌药物 C 可以在门诊由有处方权的专家使用 D 不得在门诊使用，应当严格掌握用药指征 单选题单选题 9、在医保目录中列出的品种属于医保基本不予支付的药品是 A 中药材 B 中药饮片 C 中成药 D 血液制品 单选题单选题 10、根据执业药师资格制度暂行规定执业药师注册有效期及期满前再次注册 的时限分别为 A 因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 B 因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销 注册 C 因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销 注册 D 因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形 单选题单选题 11、非限制使用级抗菌药物是指 A 非限制使用级 B 禁止使用级 C 限制使用级 D 特殊使用级 单选题单选题 12、药品经营企业必须标明产地，方可销售的药品是 A 中药材 B 中药饮片 C 中成药 D 民族药 单选题单选题 13、根据中华人民共和国药品管理法实施条例,药品经营许可证的许可 事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更 A 化学药制剂 B 中成药 C 抗生素制剂 D 抗肿瘤药品 单选题单选题 14、药物临床研究必须经国务院药品监督管理部门批准后实施，必须执行 AⅠ期临床试验 BⅡ期临床试验 CⅢ期临床试验 DⅣ期临床试验 单选题单选题 15、根据药品注册管理办法 ，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式应 为 A 新药申请 B 仿制药申请 C 进口药品申请 D 补充申请 单选题单选题 16、根据中华人民共和国广告法 ，药品广告监督管理机关是 A 县级以上药品监督管理部门 B 县级以上工商行政管理部门 C 县级以上质量技术监督部门 D 广告经营者上级主管部门 单选题单选题 17、按第一类精神药品管理的是 A 曲马多 B 氯胺酮 C 麦角胺 D 罂粟壳 单选题单选题 18、某市药监部门突查某中医门诊部，查获 400 余袋紫色，棕色，黑色的药丸， 外包装塑料袋上无任何标示， 这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。 专科承包人张某交待， 他来自广西， 这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”， 是在门诊后的注射室里生产的。 本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为 认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给医疗机构制剂许可证 A 疫苗 B 中药饮片 C 医院制剂 D 首次在中国销售的药品 单选题单选题 19、根据互联网药品信息服务管理办法,提供互联网药品信息服务的网站发 布药品广告的审查批准部门是 A 信息产业主管部门 B 工商行政管理部门 C 卫生行政部门 D 药品监督管理部门 单选题单选题 20、 甲医疗机构拟从乙药品批发企业购进一种以前从未购进过的丙抗菌药物。甲 医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存 A 进货验收制度 B 效期管理制度 C 采购管理制度 D 保管、养护管理制度 ----------------------------------------- 1-答案B 参照药品管理要求进行管理， 应经国家食品药品监督管理总局注册的是特殊医学 用途配方食品。 2-答案D 1具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物属于特殊使用级抗菌 药物。 （2经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对 较低的抗菌药物属于非限制使用级抗菌药物。 3-答案C （1具有高级专业技术职务任职资格的医师， 可授予特殊使用级抗菌药物处方权； 具有中级以上专业技术职务任职资格的医师， 可授予限制使用级抗菌药物处方权。 故 A 错误。2二级以上医院应当定期对药师进行抗菌药物临床应用知识和规范 化管理的培训，药师经本机构培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格； 其他医疗机构从事处方调剂工作的药师， 由县级以上地方卫生行政部门组织相关 培训、考核，经考核合格的，授予抗菌药物调剂资格。故 B 错误。3特殊使用 级抗菌药物不得在门诊使用。故 C 正确。4医疗机构应当根据临床微生物标本 检测结果合理选用抗菌药物； 临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以 根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物， 临床微生物标本检测结 果出具后根据检测结果进行相应调整。故 D 错误。 4-答案A 注册环节实行申报备案制度的医疗器械产品是第一类医疗器械。 5-答案B 禁止出口的野生药材物种是一级保护野生药材。 资源严重减少的主要常用野生药 材物种，是二级保护野生药材。 6-答案A 本题考查国家重点保护野生药材采猎管理。野生药材资源保护管理条例 规定， 禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按 照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请 采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物 种，并不得使用禁用工具进行采猎。 7-答案C 在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理合格药品为绿色，不合 格药品为红色，待确定药品为黄色； 8-答案D 医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治 疗轻度或者局部感染应当首选非限制使