2019年认可的医疗器械受检目录

认可的医疗器械受检目录 检测标准 （方法） 项目/参 名称及编 数 号（含年 号） 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 一次性使用输液器 一次性使用输血器 一次性使用无菌注射器 一次性使用无菌注射针 名称 一次性使用输液器 重力输液式 GB8368-2005 ISO8536-42004 一次性使用输血器 GB8369-2005 ISO1135-42004 一次性使用无菌注射器 GB15810-2001 ISO7886-11993 一次性使用无菌注射针 GB15811-2001 ISO78641993 一次性使用无菌注射器用活塞 YY/T0243-2003 序号产品/产品类别限制范围 一次性使用无菌注射器用活塞 一次性使用塑料血袋 一次性使用采血器 一次性使用静脉输液针 人体血液成分袋式塑料容器第 1 部分 传统型血袋 GB14232.1-2004 一次性使用采血器 YY 0115-1993 一次性使用静脉输液针GB 18671-2002 密度、熔融指数、 拉伸屈服强度、 弯 曲模量、 悬臂梁冲 击强度不能测 密度、 熔体流动速 率、拉伸屈服应 力、 弯曲模量悬臂 梁冲击强度 5 项 不能测 9 医用输液、输血、注射器用聚 乙烯专用料 部分项目医用输液、输血、注射器用聚乙烯 专用料 YY/T 0114-2008 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料 GB 15593-1995 10 输血（液）器具用软聚氯乙烯 塑料 11 医用输液、输血、注射器用聚 丙烯专用料 部分项目 医用输液、输血、注射器用聚丙烯 专用料 YY/T 0242-2007 12 13 14 15 人工心肺机体外循环管道 腹膜透析管 硅橡胶输血（液）管 输血胶管 人工心肺机体外循环管道YY 1048-2007 腹膜透析管 YY 0030-2004 输液、 输血用硅橡胶管路及弹性件 YY/T 0031-2008 橡胶输血胶管 GB 4491-2003 16 17 18 19 20 21 22 橡胶医用手套 一次性使用橡胶检查手套 硅橡胶外科植入物 二甲硅油 医用胶带 非吸收性外科缝线 带线缝合针 一次性使用灭菌橡胶外科手套GB 7543-2006 ISO/DIS 102821990 一次性使用医用橡胶检查手套GB 10213-2006 硅橡胶外科植入物通用要求YY 0334-2002 中国药典 2005 版二部 医用胶带通用要求 YY/T 0148-2006 非吸收性外科缝线 YY 0167-2005 带线缝合针 YY0166-2002 脱脂棉纱布、 脱脂棉粘胶混纺纱布 的性能要求和试验方法 YY0331-2006 医用脱脂棉 YY0330-2002 医用透明质酸钠凝胶 YY 0308-2004 一次性使用无菌血管内导管 第 1 部分通用要求 YY0285.1-2004 ISO 10555-11995 一次性使用无菌血管内导管 第 2 部分造影导管 YY0285.2-1999 ISO 10555-21996 一次性使用无菌血管内导管第 3 部分中心静脉导管 YY0285.3-1999 ISO 10555-31995 一次性使用无菌血管内导管 第 4 部分球囊扩张导管 YY0285.4-1999 ISO 10555-41996 一次性使用无菌血管内导管 第 5 部分套针外周导管 YY0285.5-2004 ISO10555-51996 专用输液器 第 2 部分一次性使 用滴定管式输液器 YY 0286.2-2006 ISO8536-52001 一次性使用血路产品通用技术条 件 GB19335－2003 玻璃注射器 第 2 部分蓝芯全玻 璃注射器 YY1001.2-2004 一次性使用微量采血吸管YY/T 0289-1996 23 24 25 医用脱脂纱布 医用脱脂棉 医用透明质酸钠凝胶 26一次性使用无菌血管内导管 27 一次性使用无菌血管内导管造 影导管 次性使用无菌血管内导管中心 静脉导管 一次性使用无菌血管内导管球 囊扩张导管 一次性使用无菌血管内导管套 针外周导管 28 29 30 31一次性使用滴定管式输液器 32 33 34 一次性使用血路产品 蓝芯全玻璃注射器 一次性使用微量采血吸管 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 一次性使用静脉血样采集容器 医用羟基磷灰石粉料 羟基磷灰石生物陶瓷 石膏绷带 粉状型 石膏绷带 粘胶型 一次性使用麻醉用针 一次性使用麻醉穿刺包 输血输液及配套用针 腰锥穿刺针 输血针 部分项目 部分项目 YY 0314-2007 idt ISO 67101995 一次性使用静脉血样采集容器 医用羟基磷灰石粉料 YY 0303-1998 羟基磷灰石生物陶瓷 YY 0305-1998 石膏绷带 粉状型 YY/T 1117-2001 石膏绷带 粘胶型 YY/T 1118-2001 一次性使用麻醉用针 YY 0321.2-2000 一次性使用麻醉穿刺包YY 0321.1-2000 输血输液及配套用针 YY 91020-1999 腰锥穿刺针 YY/T 91148-1999 输血针 YY/T 91140-1999 含量不能测 密度容量显气孔 率不能测 45人工晶体 眼科光学 人工晶状体 第 5 部分 水解稳定性、 光照 生物相容性 YY 部分项目稳定性、 激光照射 0290.5-2008 MOD ISO 不能测 11979-52006 一次性使用去白细胞滤器YY 0329-2002 46 47 48 49 50 51 52 53 54 一次性使用去白细胞滤器 血浆离心杯 血浆管路 一次性使用机用采血器 医用缝合针 医用超声耦合剂 人工乳房 皮肤扩张器 人工鼻梁 一次性使用离心式血浆分离器第1 部分血浆离心杯YY0326.1-2002 一次性使用离心式血浆分离器第2 部分血浆管路 YY 0326.2-2002 一次性使用机用采血器YY 0328-2002 医用缝合针 YY 0043-2005 声速声阻抗、 声衰 减不能测 部分项目医用超声耦合剂 YY 0299-2008 无源外科植入物 乳房植入物的专 用要求 YY0647-2008 软组织扩张器 YY 0333-2002 硅橡胶人工鼻梁 Q/YJS002-1999 天然胶乳橡胶避孕套技术要求和 试验方法 GB7544-2004 ISO 40742002 55橡胶避孕套 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 一次性使用无菌阴道扩张器 可吸收性外科缝线 医用粘合剂 一性使用无菌导尿管 植入式给药装置 一次性使用塑料容器 医用几丁糖 一次性使用麻醉用过滤器 常用型气管插管 柯尔型气管插管 成人用气管切开插管 小儿用气管切开插管 一次性使用输注泵 一次性使用无纺布制品 一次性使用无菌阴道扩张器YY 0336-2002 可吸收性外科缝线 YY1116-2002 医用粘合剂 YZB/国 0829-2006 一性使用无菌导尿管 YY 0325-2002 植入式给药装置 YY 0332-2002 一次性使用塑料容器 Q/320483 KWY007-1999 医用