2018年药事管理与法规试题含答案一

20182018 年药事管理与法规试题含答案年药事管理与法规试题含答案 一一 ➢ 单选题单选题-1-1 根据药品注册管理办法，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式根据药品注册管理办法，国内生产的某生物制品，其批准文号的格式 应为应为 A 新药申请 B 仿制药申请 C 进口药品申请 D 补充申请 【答案】【答案】D D 【解析】【解析】 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。对已上市药品改变剂型、 改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报。仿制药申请，是指生产 国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照 新药申请的程序申报。进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申 请。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取 消原批准事项或者内容的注册申请。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人 拟继续生产或者进口该药品的注册申请。 ➢ 单选题单选题-2-2 根据麻醉药品和精神药品管理条例根据麻醉药品和精神药品管理条例, ,定点批发企业未依照规定销毁麻醉定点批发企业未依照规定销毁麻醉 药品和精神药品，且情节严重的药品和精神药品，且情节严重的 A 违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款 B 五万元以上十万元以下的罚款 C 五千元以上二万元以下的罚款 D 五千元以上一万元以下的罚款 【答案】【答案】D D 【解析】【解析】 本题考查违反特殊管理规定的法律责任。医疗机构未按规定购买麻醉和第一类精神药 品，且逾期不改的，处五千元以上一万元以下罚款，情节严重的，吊销其印鉴卡并处分主管 人员和责任人员。定点生产企业未依照规定销售麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，责令 停产，并处五万元以上十万元以下的罚款。定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药 品，逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款。第二 类精神药品零售企业违反规定销售第二类精神药品，逾期不改正的，责令停业，并处五千元 以上两万元以下的罚款。 单选题单选题-3-3 根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事组织机构的说法，错根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事组织机构的说法，错 误的有误的有 A 药事管理与药物治疗学委员会 B 医疗机构制剂室负责人 C 医疗机构药师 D 医疗机构医师 【答案】【答案】A A 【解析】【解析】 药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构药品处方集和基本用药供应目录。医疗机 构药师工作职责负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调 配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品等。 ➢ 单选题单选题-4-4 根据麻醉药品和精神药品管理条例，运输麻醉药品和第一类精神药品根据麻醉药品和精神药品管理条例，运输麻醉药品和第一类精神药品 的运输证明的有效期为的运输证明的有效期为 A1 年 B3 年 C5 年 D 药品有效期期满之日起不少于 5 年 【答案】【答案】D D 【解析】【解析】 第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年。 ➢ 单选题单选题-5-5 根据药品经营许可证管理办法，省级药品监督管理部门负责根据药品经营许可证管理办法，省级药品监督管理部门负责 A 设区的市级卫生主管部门 B 省级药品监督管理部门 C 设区的市级药品监督管理机构或者省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管 理机构 D 省以上药品监督管理部门 【答案】【答案】B B 【解析】【解析】 拟开办药品批发企业的，申办人应当向拟办企业所在地省级药品监督管理部门提出筹建 申请。 ➢ 单选题单选题-6-6 根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品 的人员必须是的人员必须是 A 经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员 B 经本单位技术评定具有药师以上资格的专业技术人员 C 经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师 D 经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师 【答案】【答案】D D 【解析】【解析】 医疗机构应当按照有关规定，对本机构执业医师和药师进行麻醉药品和精神药品使用知 识和规范化管理的培训。执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权， 药师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格。 ➢ 单选题单选题-7-7 负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是 A 工商行政管理部门 B 发展和改革宏观调控部门 C 工业和信息化管理部门 D 商务主管部门 【答案】【答案】D D 【解析】【解析】 商务管理部门商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展 规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水 平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自 律，开展行业培训，加强国际合作与交流。 单选题单选题-8-8 甲药品零售企业于甲药品零售企业于 20152015 年年 1010 月取得药品经营许可证。开办药品零售月取得药品经营许可证。开办药品零售 企业的，自收到申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收企业的，自收到申请之日起多久，药品监督管理部门依据规定组织验收 A15 个工作日 B30 个工作日 C5 个工作日 D10 个工作日 【答案】【答案】A A 【解析】【解析】 本题考查申领药品经营许可证的程序。开办药品零售企业的，药品监督管理部门应 自收到申请之日起 15 个工作日内，依据规定组织验收；符合条件的，发给药品经营许可 证。 ➢ 单选题单选题-9-9 属于药品经营许可证许可事项的变更，不需重新办理药品经营许可属于药品经营许可证许可事项的变更，不需重新办理药品经营许可 证的是证的是 A药品经营许可证有效期届满未换证的 B 药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务，构成犯罪的 C药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的 D 不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的 E 药品经营企业终止经营药品或关闭的 【答案】【答案】B B 【解析】【解析】 第二十六条有下列情形之一的，药品经营许可证由原发证机关注销 一药品 经营许可证有效期届满未换证的； 二药品经营企业终止经营药品或者关闭的； 三药 品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的； 四不可抗力导致 药品经营许可证的许可事项无法实施的； 五法律、法规规定的应当注销行政许可的其 他情形。 食品药品监督管理部门机构注销药品经营许可证的，应当自注销之日起 5 个工作日内通知有关工商行政管理部门。 ➢ 单选题单选题-10-10 甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品（口服剂型）、