国际制药工程协会ISPE制药工程基本指引水和蒸汽系统

百度文库 - 让每个人平等地提升自我 国际制药工程协会国际制药工程协会ISPEISPE制药工程基本指南制药工程基本指南 目目录录 ISPE 简介 1 ISPE 网址为国际制药工程协会ISPE制药工程基本指南水和蒸汽系统一 . 1 国际制药工程协会ISPE制药工程基本指南水和蒸汽系统二 4 国际制药工程协会ISPE制药工程基本指南水和蒸汽系统三之水方案和系统计划 13 国际制药工程协会ISPE制药工程基本指南水和之蒸汽系统四之预处理方案󈟖 . 21 国际制药工程协会ISPE制药工程基本指南水和蒸汽系统五之最后处理方案非制药 31 国际制药工程协会ISPE制药工程基本指南水和蒸汽系统六之最后处理方案注射用水 45 国际制药工程协会ISPE制药工程基本指南水和之蒸汽系统七之制药用蒸汽 55 国际制药工程协会ISPE制药工程基本指南水和蒸汽系统八之贮存和分配系统 71 国际制药工程协会ISPE制药工程基本指南水和蒸汽系统九之仪表和控制器 97 国际制药工程协会ISPE制药工程基本指南水和蒸汽系统十之调试和确认 105 0 ISPEISPE 简介简介 对于很多中国制药行业的从业人员来说，ISPE 协会还是有些陌生。事实上，成立后的 28 年 以来，ISPE 已经在全球拥有 25000 名会员，成为提供行业信息、法规走势和生产技术等各方 面的交流平台，在全球的制药行业发挥着越来越重要的作用。 ISPE 创立于 1980 年，当时在制药行业，有一群走在行业前端的业内人士，他们希望能 与同行的其他公司进行交流及合作，以提高生产效率，而一个世界性的组织可以为制药行业 的技术专家们提供有关实际应用的信息。 在美国坦帕州设有全球总部，在布鲁塞尔设有欧洲总部，亚洲总部在新加坡。 1997 年美国药物食品监管局（US FDA）做出评语“感谢你们与 FDA 共同合作对美国及 全球制药行业在教育方面作出杰出的贡献”在这样的情况下，ISPE 成立了，其成立旨在提高 制药效率并提供最佳规范。未来，ISPE 将继续为业内专家提供市场上最新的技术信息及规章 制度趋势。 自 ISPE 成立后，会员数量急速增长，包括工程师，制药领域的专家代表，质量控制及质 量保证人员等等。为了为广大会员提供一个交流意见和实际应用经验的平台，ISPE 论坛应运 而生，ISPE 也致力于通过论坛推进会员的教育程度，提高技术效率。 ISPE 在全世界已拥有 25000 名会员，涵盖制药及生产行业的所有技术领域 机构制药、生物科技、医学设备、原料药/中间体药业、诊断系统生产商、设计/ 工程/建筑公司、政府部门、大学、设备生产商及供应商等； 专业项目/设备/维修工程、制造/生产、质量控制/保证管理、制程开发、微生物 学、规章事务、培训、材料管理、市场及销售管理、采购、企业/产品管理等。 ISPE 提供一个中立而有趣的环境让专家、技术专家、管理者、顾问与学生们交流意见， 分享实践经验。 ISPE 为成员提供教育、培训课程、出版物、会议与交流网来实现您的目标。 所有会员都可通过参加 ISPE 的活动将自己的专业技术与同行交流。 另外，ISPE 会员关系网不仅局限于制药行业，ISPE 论坛还能使会员与来自全球各地的政 府职员、承包商、供应商、学术界人士甚至学生进行有益的交流，对每日发生的问题提供实 际解决方案。 ISPE ISPE 网址为国际制药工程协会网址为国际制药工程协会ISPEISPE制药工程基本指南水和蒸汽系统制药工程基本指南水和蒸汽系统 一一 1、 引言 11 背景 制药工业用的水和蒸汽系统的设计、建造和验证（调试和确认）是建造者、工程专业人 员和设备供应商的关键机会。为此，要求水和蒸汽系统符合现行的 GMP 规定，同时应符合其 他一切管理法律、法规和规定。 由于对管理要求的不同解释和过分保守的设计方法， 接入水和蒸汽系统的费用差别很大。 本指南旨在给予实际的、一致的解释，而仍允许有灵活性和改进。 1 本指南由 ISPE 根据各工业界和专业的代表反馈的信息以及 FDA 提出的意见而制订。 该指 南反映了 ISPE 关于水和蒸汽新系统工程的现行想法。 工业标准的演变是大家公认的，因此本文件反映了对迄今为止的工业标准的理解。 12 指南范围 本指南用于设计、建造和操作新的水和蒸汽系统。指南既不是一个标准，也不是一个详 细设计指南。水和蒸汽系统的验证，包括调试和确认，不在本指南中作深入讨论，而在“调 试和确认基本指南”中阐述。 本指南的目的是集中工程问题，并提供费用低廉的水和蒸汽系统。当阐述非工程问题时 （例如微生物问题），其中包括的资料是强调上述问题的重要性和上述问题对水和蒸汽系 统设计产生的影响。因此，不全面阐述非工程问题，而需要技术资料时，必须向QA 部门和技 术专家征询专门意见。 本指南主要用于符合美国国内市场的规定，并遵循美国标准和参考文献。而在今后的修 订版中可以收编欧洲和其他非美国的标准。 13 制药水系统的一些适用 FDA 现行规程和指南 食品、药品和化妆品条例 美国药典 XXIV 21 CFR－211 高纯化水系统检验的 FDA 指南 14 基本概念 本指南中阐述的基本概念有 a） 定义所需水的质量和配置供水系统的方法 b） 临界工艺参数 c） 工程质量管理规范（GEP） d） 设计方案 a） 定义所需水的质量和配置供水系统的方法 从管理以及技术和财务观点看，新的制药用水和蒸汽系统最关键一步也许是所需水或蒸 汽的技术规范制定的水或蒸汽的技术规范很可能对水、汽系统的寿命周期成本有较大影响， 而超过随后的任何设计决定。另外，受管理工业必须考虑不符合规范和供水系统故障的费用。 因此，在设计过程中，在设计初期谋求质保部门和技术专家的忠告对设计师至关重要。 2 一旦确定水和/或蒸汽的工艺要求，则需提出系统设计方案。本指南介绍其他基本的水和 蒸汽系统的预制构件和每个预制件的有关优/缺点。为此，在投资费用；供水化学；成品水质 量；化学处理；用水消耗；能耗；外界服务维修费要求；化学/微生物/内毒素排除功能等有 关方面，基本预制构件都要考核合格。 指南强调在供水质量；预处理和最终处理系统设计；贮水和配水系统设计和操作/维修步 骤基础上，应当如何确定系统设计。 本指南的目的是通过改善系统的性能和可靠性，来改善整个工业中制药用水和蒸汽质量 的稳定性。指南还提供给用户其他基本的系统预制构件，以能可靠和稳定地生产所需的优质 水或蒸汽。 b）临界工艺参数 临界参数定义为直接影响产品质量的参数。例如因为微生物质量无法实现直接监测， 所以根据控制微生物生长确定的参数通常认为是具有临界性的。参数可包括温度；UV 强度； 臭气浓度；正压下的循环系统等等。关于化学纯度，其质量属性（生产的水性能）可在每一 工序中或其后和直接确认正确进行操作进监测。关于生产制药用水的系统，在正式的专题文 章中叙述的性能明显构成临界参数。 精密的仪器仪表系指测取临界质量属性的仪表。本概念在第二