医疗机构制剂质量标准技术要求化学药-广东药品检验所

附件 3 广东省医疗机构（化学药）制剂质量标准广东省医疗机构（化学药）制剂质量标准 制定的技术要求（试行）制定的技术要求（试行） 医疗机构（化学药）制剂质量标准正文按名称、含量限度、处方、制法、性 状、鉴别、检查、含量测定、规格、贮藏等顺序编写。根据指导原则的有关要求， 建立制剂质量标准。 1. 1. 名称名称 按国家药典委员会编制的“中国药品通用名称命名原则”命名。每一品种均 应有中文名及汉语拼音名。 1.1. 单方制剂由原料药名及剂型名称两部分组成， 原料药列前， 剂型名列后， 剂型的表述按现行版中国药典 。 1.2. 复方制剂根据处方组成的不同情况可采用以下方法命名 a．两个组分的原则上将两个药品名称并列，亦可采用缩字法命名。 b．三个组分的因为使用词干构成通用名称太长，原则上采用缩字法命名， 将每个组分选取 1～2 个字，构成通用名称。 c．三个组分以上的采用缩字法命名，使用复方，取两到三个组分分别选 取 1～2 个字, 构成通用名称。 1.3. 药品制剂名称中说明用途或特点等的形容词宜列于药名之前。 1.4. 名称勿用代号命名，避免使用“灵”、“精”等有误导作用之词；注意汉语 拼音书写方式，药名、剂型和形容词应分组拼音。 2. 2. 含量（效价）限度含量（效价）限度 含量限度是指按规定的测定方法测得制剂应含所测成分的限度， 一般应规定 有上、下限，其数值一般应准确至 0.1。 2.1. 含量限度的描述，一般均按标示量计算，列有“处方”的制剂（一般标 准中不再列规格项） ，则规定其百分浓度或要求控制的每一成分含有量的范围。 2.2. 含量限度的范围，应根据剂量、主药含量的多少、制剂配制过程和贮存 期间可能产生的偏差以及测定方法的误差等综合考虑制订，一般为标示量的 1 90.0％～110.0％。 3. 3. 处方处方 复方制剂中每一有效组分， 有时并不能完全依靠含量测定项下的方法予以控 制，因此在标准中增列“处方” （同时可略去“规格” ） ，以利于保证制剂的质量。 3.1. 单味制剂一般不列处方， 但如果所用的某些附加剂或辅料以及配制方法 直接影响该制剂的有效性或稳定性而又缺乏其他保证质量的措施，应列出“处 方” 。 3.2. 某些复方液体制剂，因在“规格”项下有不同的装量和浓度，不能用一 个处方加以固定时，可以不列“处方”而保留“规格” 。 3.3. 处方中应列出与该制剂质量密切相关的每一组分， 按总量为 1000 片 （g、 ml）计算其用量，配制中可按比例折算。 4. 4. 制法制法 凡属中国药典制剂通则中未收载的剂型，而该品种的制法又需要特别强 调的，以及虽有制剂通则，但是制法不同于“通则”的，均应在列有“处方”的 前提下规定简要的制法，以保证制剂质量，但叙述不宜过细。 5. 5. 性状性状 应依次描述本品的颜色和外形。 片剂如为糖衣片或肠溶衣片， 应除去包衣后， 就片芯的颜色进行描述。色泽应按照由浅到深的顺序排列（如白色、类白色、 微黄色、淡黄色、黄色） ，如果两个色阶相邻，可用“或”来描述，如“本品为 类白色或微黄色片” 。如果色阶之间相隔两个以上，应采用“至”来描述，如“本 品为类白色至淡黄色片” 。栓剂中，由于对脂肪性基质和水溶性基质的栓剂“融 变时限”要求不同，因此应在色、形之前加以说明；胶囊剂应对内容物的性状予 以描述；如有特有的臭、味，或影响外观性状的常见情况，以及遇光变质等，可 继述于后，其间以分号“； ”断开。 6. 6. 鉴别鉴别 单方制剂一般收 2～3 个鉴别，以理化反应、紫外光谱及色谱鉴别为主，若 同时在标准中列有两个专属性强灵敏度高的方法 （如薄层色谱法与高效液相色谱 法） ，可考虑仅选用其中一种方法作鉴别。 6.1. 由于多数制剂均加有辅料， 考虑到辅料的干扰， 不能直接按其原料药所 2 具有的物理常数作为鉴别的依据。 6.2. 当制剂主药含量低微时，应考虑采用灵敏度较高、专属性较强的方法， 如薄层色谱法。 6.3. 复方制剂的鉴别必要时应经过分离处理， 或采用专属性强的色谱鉴别方 法。 6.4. 当制剂的含量测定采用紫外分光光度法时， 可以含量测定时的最大吸收 波长或特定波长间吸收度的比值作为鉴别项；当制剂的含量测定采用色谱法时， 可以其保留时间一致作为鉴别项。 7. 7. 检查检查 制剂除应符合中国药典 “制剂通则”中规定的要求外，必要时还应根据 产品的特性及工艺，加订“制剂通则”规定以外的项目，以确保制剂的质量。如 pH 值（或酸碱度） 、颜色（或溶液的颜色） 、有关物质、溶出度等，重点应关注 与安全性有关的项目。 7.1． “pH 值”用于液体制剂，如糖浆剂， “酸度” 、 “碱度”及“酸碱度”用 于固体制剂，如散剂。 7.2．颜色用于液体制剂，如眼用制剂，溶液的颜色用于固体制剂，如片剂。 7.3．某些制剂的稳定性较其原料药低，或因制备、储存过程中易受热、光、 湿度等影响造成降解，应增订有关物质检查项，以切实控制制剂的内在质量。 7.4． 片剂、 胶囊剂每片 （个） 标示量不大于 10mg 或主药含量不大于每片 （个） 重量 5者、单剂量包装的口服混悬液，均应制订含量均匀度项，复方制剂亦应 检查符合上述条件的组分。含量均匀度项的检测方法应尽可能与“含量测定”项 下的方法相同，并采用中国药典附录“含量均匀度检查法”中的判断标准。 7.5．对难溶性口服固体制剂应制订溶出度检查项。测定方法应选用中国 药典附录“溶出度测定法”中第一、二、三法，方法的制订应参考国家药典委 员会编撰的国家药品标准工作手册中“国家药典（二部）主要检测方法应用 指导原则” 。 7.6． 中国药典附录“制剂通则”项下规定微生物限度检查的制剂其质量 标准应设定微生物限度检查项。 中国药典附录“微生物限度检查法”中订有 统一操作要求和判断标准，但因存在供试品溶液的制备等问题，必要时在各制剂 3 的标准中仍需另外列出。 7.7． 中国药典附录“制剂通则”中，不仅对各种制剂规定有各自的检查 方法和要求，而且还制订了原则性要求。因此凡是在中国药典 “制剂通则” 已有的剂型， 在 “检查” 项下的最后应写 “应符合剂项下有关的各项规定 （ 中 国药典版二部） ” ； 8 8．含量（效价）测定．含量（效价）测定 在制剂的质量标准中，除个别品种外，均应制订含量测定方法，以保证用药 剂量的准确。在满足准确性要求的情况下，尽可能选用较简易的方法。 8.1．容量分析法。在测定常量组分时，容量分析法具有精密度好和操作简 便、快速的优点。容量分析法有酸碱滴定法、非水滴定法、氧化还原滴定法（碘 量法、溴量法与溴酸钾法、铈量法、高锰酸钾法、高碘酸钾法） 、沉淀滴定法（银 量法、四苯硼钠法） 、络合滴定法（氨羧络合剂法、汞量法、银氨络合法） 、重氮 化滴定法等，其中汞量法、四苯硼钠法、溴量法、高锰酸钾法等较少应用；可根 据药物分子结构中所含有的基团及其化学性质，分别选用上述方法。在方法叙述 中要强调 a．供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml，非水滴定 法约 8ml） ； b． 滴定终点的判断要明确， 如选用指示剂法