伴随诊断companiondiagnostic

目录目录 思路错误 错误 未定义书签。未定义书签。 伴随诊断有助于提高治疗的安全性和有效性错误 错误 未定义书签。未定义书签。 伴随诊断给制药和诊断公司创造利益错误 错误 未定义书签。未定义书签。 伴随诊断的分类错误 错误 未定义书签。未定义书签。 已被美国 FDA 批准的伴随诊断试剂盒错误 错误 未定义书签。未定义书签。 正在开发中的 Dx .错误 错误 未定义书签。未定义书签。 市场发展潜力错误 错误 未定义书签。未定义书签。 伴随诊断市场的推动因素错误 错误 未定义书签。未定义书签。 开发流程（可以选用某种典型产品为案例）错误 错误 未定义书签。未定义书签。 伴随诊断市场的 SWOT 分析.错误 错误 未定义书签。未定义书签。 开发伴随诊断试剂盒的商业模式错误 错误 未定义书签。未定义书签。 开发伴随诊断试剂盒的难点错误 错误 未定义书签。未定义书签。 发展趋势错误 错误 未定义书签。未定义书签。 伴随诊断试剂盒调研报告伴随诊断试剂盒调研报告 思路思路 理论上，应该结合中文综述，英文综述，商业研究报告，网站搜罗其 它信息，对整个领域有了解之后，系统的撰写该报告。 中文综述我在 CNKI 里检索了下，没有写的好的系统性的综述 英文综述在 pubmed 里， 输入“companion diagostics” ，可以看到， 基本集中于癌症领域，有两篇不错的新的综述。 在本报告中，主要采用网站搜罗信息的方式。在采用网站检索时，用 google 和 google scholarship 将检索到更多的信息。但是，最近google 在国内被屏蔽了，很不稳定。所以，只检索到一些信息。 伴随诊断有助于提高治疗的安全性和有效性伴随诊断有助于提高治疗的安全性和有效性 制药公司在开发新药，尤其是抗肿瘤药物时，发现因为遗传因素的影 响，药物对某些特定的患者人群是有效的，而对其他人群则无效。过去很 长一段时间的传统治疗方法是，医生通过其直觉和患者用药史和家族史以 及临床症状，先对患者使用一种药物，然后观察患者的反应，从而确定是 否改变剂量，或尝试其他治疗。这一“反复试验法”的治疗手段不仅提高 了治疗费用，也使患者遭受了不必要的毒副作用，并且效率低下。 （修改思路可以将标题中的“治疗”改为“靶向治疗”，同时将第 一段改成相应的内容。 ） 伴随诊断（companion diagnostics，CDx）是一种与特殊药物相关联 的体外诊断技术（使用的相应药物被称为伴随药物），通过测量人体内蛋 白、变异基因的表达水平，以识别最佳用药人群的检测手段。CDx 能够提 供有关患者针对特定治疗药物的治疗反应的信息，有助于确定能够从某一 治疗产品中获益的患者群体，有助于确定最有可能针对治疗药物产生响应 的患者群体。 CDx 显而易见的好处是，既可以为病人筛选出有效的治疗方案，节省 无效治疗的时间和费用，从药物安全性和疗效的角度出发，也能提高病人 服药的依从性，降低不必要的毒副作用。 自从 2011 年 7 月，FDA 首次发布了伴随诊断的审批指南，明确了癌症 药物与对应分子诊断同时审查批准的思路。 伴随诊断市场有许多增长机会，包括越来越多的生物标志物被发现以 及药物及相应诊断试剂盒的联合开发。尤其是受到生物标记的不断发展与 使用的推动。目前，生物标记在药物发现与开发的早期采用，许多生物标 记正在不断向伴随诊断试验开发。 伴随诊断是一个新兴市场，调查显示，目前该领域中大多数企业正与 制药公司合作，为其管线药物开发伴随诊断试剂盒。该市场中，主要的参 与者包括 Dako安捷伦科技、Qiagen 公司、罗氏、雅培、Ventana 医疗、 生物梅里埃bioMerieux、Myriad Genetics、Resonance Health、Leica Microsystems 及生命技术Life Technologies。 伴随诊断给制药和诊断公司创造利益伴随诊断给制药和诊断公司创造利益 从制药公司的角度来看从制药公司的角度来看，伴随诊断可提供许多利益，包括下列方面 （1）控制药物开发成本生物标记和伴随诊断的使用能够帮助确 定目标人群，从而缩小试验规模，减少药物失败率； （2）能够帮助药厂获得理想的临床数据据国外相关报道， Xalkori 在超过 50的适用人群身上表现出显着疗效，该受试群体的一年 存活率在 77左右，相较之下，不作患者区分的常规治疗法，应答率则只 有 10，这与 Xalkori 能在短时间内从研发走向上市是有关联的。以往， 利用生物标记物确证药物疗效通常放在 II 期或 III 期临床试验，如今则 提倡越早使用越好； （3）控制区分药物与竞争力产品销售具有伴随诊断的药物能够 帮助区分该产品与其他同类竞争力药物； （4）提高药物的安全性和有效性提高的安全性有效性将推动更 多的内科医生处方该药物，同时增加患者依从性 （5）减少由于安全问题导致的药物召回数量； （6）指挥涨价更加靶向治疗尤其是具有诊断试验的靶向治 疗能够指挥涨价； 从诊断公司的角度看从诊断公司的角度看，伴随诊断的增长将具有下列利益 （1）伴随诊断在制定治疗决策中发挥的重要性作用日益增加。这将 使伴随诊断公司能够对其产品涨价，增加医疗保健市场中的诊断占有率； （2）与制药公司开发新的合作关系； （3）使用制药公司广泛分布系统扩大诊断的可及性 伴随诊断的分类伴随诊断的分类 从适应症划分，伴随诊断市场可细分为肿瘤学、心血管疾病、中枢神 经系统、炎症及病毒学。其中，肿瘤学是伴随诊断市场创收最高的疾病领 域，目前已开发了多种伴随诊断试剂盒用于各类癌症生物标志物的检测， 该细分市场的主要驱动力是靶向性药物研发的增长，需要相应的伴随诊断 试剂盒的开发。 从技术层面划分， 伴随诊断市场可细分为免疫组化和分子诊断。 其中， 分子诊断将成为增长最快、创收最高的领域，主要是由于实时 PCR、原位 杂交、新一代测序技术的广泛使用。推动市场增长的其他因素，包括分子 诊断技术的进步，带来了准确性和精确度更高的诊断结果，同时这些方法 的应用也降低了检测成本。 根据其目的/用途，市场上可用的伴随诊断可分为 （1）敏感试验是 确定从基因方面易于产生特定疾病的患者，推荐使用预防药物； （2）监查 试验是根据药物不良反应的发展风险，测定患者对特定药物 /剂量选择的 敏感性； （3）选择试验是确定使用药物可取得疗效的患者分组人口。 根据是否与伴随药物互相协调开发，可分为共同开发的伴随诊断和售 后伴随诊断。（1） 共同开发试验是与药物互相协调开发的。 在这种情况中， 伴随诊断与研究药物同时开发。在药物临床研究过程中，识别、确认并使 用生物标记。在这些情况中，诊断可与伴随药物同时得到批准。这些伴随 诊断通常被批准为组合产品，但不一定都是这种情况。赫赛汀、尔必得舒 和维克替比是伴随诊断试验与药物同时获得批准的其中一些药物。 （2）售 后试验是在药物流入市场后对药物标签开发 /增加的试验。诊断和药物是 单独开发的试验。诊断和药物时单独开发的。这些实验包括批准用于上市 药物以改善药物用途的伴随