体外诊断试剂GMP厂房标准总结

PCR 厂房标准 二零一三年五月 I 目录 1 体外诊断试剂生产实施细则.1 1。1 设施、设备与生产环境控制 .1 1.2 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 3 2 洁净厂房设计规范.5 2。1 总则 5 2。2 空气洁净度等级 5 2。3 总体设计 6 2。3.1 洁净厂房位置选择和总平面布置6 2。3.2 工艺布置和设计综合协调7 2。3。3 噪声控制.7 2。3.4 微振控制8 2。4 建筑 9 2.4.1 一般规定.9 2.4。2 人员净化和物料净化设施9 2。4.3 防火和疏散10 2。4.4 室内装修11 2.4.5 装配式洁净室.11 2。5 空气净化 12 2。5.1 一般要求12 2.5.2 洁净室正压控制.12 2。5。3 气流组织和送风量.13 2。5。4 空气净化处理.15 2。5。5 采暖通风.16 2。5.6 风管和附件17 2。6 给水排水 17 2。6。1 一般规范.17 2。6.2 给水18 2。6.3 排水18 2.6。4 消防设施18 I 2.7 工业气体管道 .19 2。7.1 通常规定19 2.7。2 管道材料、阀门和附件19 2.7。3 管道连接和清洗20 2.7。4 安全技术20 2.8 电气 .20 2.8.1 配电.20 2.8.2 照明.21 2.8。3 控制、通信和防护21 2。9 附录 .22 2。9.1 名词解释.22 2.9.2 洁净室空气洁净度的测试24 2。9。3 洁净厂房生产的火灾危险性分类举例26 2。9.4 净化空气调节系统设计对施工的要求.26 2。9.5 净化空气调节系统设计对维护管理的要求.27 2.9。6 净化空气调节系统风管壁厚.27 2。9.7 本规范用词说明.28 3 体外诊断试剂生产质量管理体系考核评定标准28 II 1 体外诊断试剂生产实施细则 1.1 设施、设备与生产环境控制 第十一条第十一条厂房、设施与设备应当与体外诊断试剂生产相适应。 第十二条第十二条生产企业必须有整洁的生产环境，厂区周边环境不应对生产过程和产品质量造成 影响。生产、行政、生活和辅助区布局应合理。生产、研发、检验等区域应当相 互分开。 第十三条第十三条仓储区要与生产规模相适应，原料、辅料、包装材料、半成品、成品等各个区域 必须划分清楚，防止出现差错和交叉污染。所有物料的名称、批号、有效期和检 验状态等标识必须明确,台帐应当清晰明确，做到帐、卡、物一致. 第十四条第十四条 仓储区域应当保持清洁、 干燥和通风， 并具备防昆虫、 其他动物和异物混入的措施。 仓储环境及控制应当符合规定的物料储存要求，并定期监控。如需冷藏，应当配备 符合产能要求的冷藏设备并定期监测设备运行状况、记录储藏温度。 第十五条第十五条 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的 物料其存放应当符合国家相关规定，应当做到专区存放并有明显的识别标识。应由 专门人员负责保管和发放。 第十六条第十六条 生产过程中所涉及的化学、生物及其他危险品，企业应当列出清单，并制定相应的 防护规程，其环境、设施与设备应当符合国家相关安全规定。 第十七条第十七条 生产区应当有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、器具、物料，并按照 生产工艺流程明确划分各操作区域. 第十八条第十八条 厂房应当按照产品及生产工艺流程所要求的空气洁净度级别进行合理布局。 厂房与 设施不应对原料、半成品和成品造成污染或潜在污染 .同一厂房内及相邻厂房间的 生产操作不得相互干扰. 第十九条第十九条 部分或全部工艺环节对生产环境有空气净化要求的体外诊断试剂产品的生产应当 明确规定空气净化等级，生产厂房和设施应当按照本细则附录 A体外诊断试剂生 产用净化车间环境与控制要求进行配备和控制。 第二十条第二十条 对生产环境没有空气净化要求的体外诊断试剂，应当在清洁环境内进行生产。 第二十一条第二十一条 清洁条件的基本要求要有防尘、通风、防止昆虫、其他动物以及异物混入等措 施;人流物流分开，人员进入生产车间前应当有换鞋、更衣、佩戴口罩和帽子、洗 手、手消毒等清洁措施;生产场地的地面应当便于清洁，墙、顶部应平整、光滑,无 颗粒物脱落；操作台应当光滑、平整、无缝隙、耐腐蚀，便于清洗、消毒 ;应当对 1 生产区域进行定期清洁、清洗和消毒 ;应当根据生产要求对生产车间的温湿度进行 控制。 第二十一条第二十一条 具有污染性和传染性的物料应当在受控条件下进行处理,不应造成传染、污染或 泄漏等。高风险的生物活性物料其操作应使用单独的空气净化系统，与相邻区域保 持负压,排出的空气不能循环使用。 进行危险度二级及以上的病原体操作应当配备生 物安全柜， 空气应当进行有效的处理后方可排出.使用病原体类检测试剂的阳性血清 应当有防护措施。 对于特殊的高致病性病原体的采集、 制备,应当按照卫生部颁布的 行业标准微生物和生物医学实验室生物安全通用准则等相关规定，具备 P3 级 实验室等相应设施。 第二十二条第二十二条 聚合酶链反应（PCR）试剂的生产和检验应当在各自独立的建筑物中，防止扩增 时形成的气溶胶造成交叉污染。其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和 消毒。 第二十三条第二十三条 应当配备符合工艺要求的生产设备，配备符合产品标准要求的检验设备、仪器 和器具,建立设备台帐。与试剂直接接触的设备和器具应易于清洁和保养、不与成 分发生化学反应或吸附作用，不会对试剂造成污染，并应对设备的有效性进行定期 验证. 第二十四条第二十四条 生产中的废液、废物等应进行无害化处理，应当符合相关的环保要求. 第二十五条第二十五条 工艺用水制水设备应当满足水质要求并通过验证,其制备、储存、输送应能防止 微生物污染和滋生,并不应对产品质量和性能造成影响。 制水设备应定期清洗、 消毒、 维护。应当配备水质监控的仪器与设备，并定期记录监控结果。 第二十六条第二十六条配料罐容器与设备连接的主要固定管道应标明内存的物料名称、流向，定期清 洗和维护，并标明设备运行状态。 第二十七条第二十七条 生产中使用的动物室应当在隔离良好的建筑体内，与生产、质检区分开，不得 对生产造成污染. 第二十八条第二十八条 对有特殊要求的仪器、仪表,应当安放在专门的仪器室内,并有防止静电、震动、 潮湿或其它外界因素影响的设施。 第二十九条第二十九条对空气有干燥要求的操作间内应当配置空气干燥设备，保证物料不会受潮变 质。应当定期监测室内空气湿度. 第三十条第三十条 由国家批准生产工艺规程的体外诊断试剂，除满足上述相应规定外，应当具有与工 艺规程相适应的生产条件。 2 1。2 体外诊断试剂生产用净化车间环境与控制要求 第一条第一条 对生产环境有净化要求的产品除应当满足体外诊断试剂生产实施细则的通用要求 外,其生产环境还应当满足本附录的要求。不同洁净级别生产区域的控制标准参见下 表 表不同洁净级别生产区域的控制标准 洁净度级别尘粒最大允许数/立方米 ≥0。5μm 100 级 10，000 级 100,000 级 3,500 350,000 3，500,000 ≥5μm 0 2，000 20，000 微生物最大允许数 沉降菌数/皿 1 3 10