产品危害识别和风险控制程序

文件编号 制定日期2011年6月1日 A / 12011年6月1日 1 （共10页） 产品危害和风险控制程序 版次/日期 页 码 编写审核批准 1 1目的 为了确定与设计和生产过程存在的和产品有关的危害和风险，评价这些危害和风险对产品功能和顾客潜 在和法律、法规要求的后果，编制一个危害风险的分级表，以便建立一个考虑预防/纠正措施的优选体系。 2 2范围 适用于宁波海贝玩具制造有限公司所有过程产品危害和风险评估过程。 3 3职责 风险评估小组负责组织识别和将危害和风险采取适当的控制方法 4 4内容 4.1建立产品风险评估小组 4.1. 小组长产品风险评估小组长负责领导产品安全小组工作，组织对产品进行危害和风险评估。 1 4.1.2小组成员小组成员应由对产品了解有一定工作经验的人员担当，涉及部门应包括采购、生产、技 术、品质。 4.1.3产品风险评估小组负责通过对产品生产和使用的技术要求顾客群体以及相关国际、国家、行业标准 等应来确定产品危害和风险是否需要进行特殊控制。 4.2风险和危害的识别 4.2.1产品描述 4.2.1. 1 4.2.1. 2 4.2.1. 3 原材料描述采购负责原材料的描述，内容应符合标准的要求; 产品描述技术部负责公司生产产品的描述; 产品描述应给出产品的执行标准，可以是国际标准、国家标准，行业标准，产品描述对产品的危 害应给出充分的说明，足够进行危害分析。 4.2.2工艺流程图 4.2.2. 1 4.2.2. 2 技术部负责工艺流程图的制定，工艺流程图应按照生产步骤进行描述。 完成的工艺流程图需要进行现场确认，确保和实际生产过程一致。 工艺流程图应指出关键控制点。4.2.2. 3 工艺流程图应指出返工点和废弃物排放点。4.2.2. 4 4.2.3工艺描述 文件编号 制定日期2011年6月1日 A / 12011年6月1日 2 （共10页） 产品危害和风险控制程序 版次/日期 页 码 编写审核批准 423.1技术部负责按照工艺流程图进行工艺描述。 423.2工艺描述内容包括每个生产步骤的工艺参数和控制措施。 4.3风险和危害分析4.3.1要求风险评估小组成员应参与危害分析，必要时可以邀请相关的专业人员参加。危害分析应按 照 工艺流程中描述的步骤进行，同时每个步骤应从物理异物如金属，玻璃等 几个方面进行，防止疏漏。分析出的危害要进行论证，已确保分析的准确性。 /化学/微生物方面的危害 4.3.2方法可以采用多方讨论的方法进行。 4.4风险和危害评价 4.4.1评价方法可以采用多方论证的方法进行。由风险评估小组根据行业经验以及专业知识, 法进行评价（见附件评价表） 4.5控制措施 LEC参数 D值超过70（包含）必须采取措施加以控制。 针对不同的风险等级采取不同的控制措施，控制措施应适宜、有效性得到验证。目前公司的控制措施 共分为三类 4.5.1设计控制（在设计过程中将产品危害和风险控制住，防止生产和使用时发生），将控制方法记录 在产品设计开发评审表单中，并在设计验证时加已验证。 4.5.2生产过程控制（在生产过程中通过适当的控制方法，将产品危害和风险控制住，防止生产出有 危害和风险的产品），将控制方法记录在相关生产作业指导书中，并在设计验证和过程验证时加已验 证，并保持日常监控。 4.5.3检验过程控制（在实施产品检验过程中通过适当的检验检测设备和措施方法，将产品危害和风 险控制住，防止有危害和风险的产品流入下工序或客户手中）。将控制方法记录在相关检验规范、检 验作业指导书中，并在设计验证和过程验证、产品相关检验时加已验证，并保持日常监控。 文件编号 制定日期2011年6月1日 A / 12011年6月1日 3 （共10页） 产品危害和风险控制程序 版次/日期 页 码 4.6纠正措施4.6.1采取纠正措施的时机 当监控的对象偏离限值时，相关的负责人员应采取相应的纠正措施。 4.6.2纠正措施的执行 纠正措施应参照公司纠正与预防管理文件执行。 文件编号 制定日期 产品危害和风险控制程序 版次/日期 页 码 编写审核 编写审核 4.7效果验证4.7.1验证方法可以采用相关的实验或检测进行。 4.7.2验证结果验证结果应满足产品要求，并保存相关记录。 4.8风险再评价 4.8.1风险再评价的时机 4.8.1.1第三方审核提出风险评价不当时; 4.8.1.2公司内部审核提出风险评价不当时; 4.8.1.3客户投诉反映为内部控制措施失效时; 4.8.1.4日常检查发现控制措施失效时; 4.8.1.5产品相关的法律法规或标准有变更时; 4.8.1.6产品的材料、工艺、检测方法有变更时。 4.8.2人员和方法 当出现上述时机，系统管理员应及时联系风险评估小组成员进行风险再评价。 4.8.3结果 风险再评价的结果引起的变更应及时文件化，并通知到相关人员。 4.9记录保存 风险管理涉及的相关记录按照危险辨识与风险控制记录保存。 2011年6月1日 A / 12011年6月1日 4 （共10页） 批准 批准 再评价的方法参照4.4进行。 文件编号 制定日期2011年6月1日 A / 12011年6月1日 5 （共10页） 产品危害和风险控制程序 版次/日期 页 码 附件1 DLEC 法相关参数 分数值风险等级控制策划 不考虑成本问题 紧急行动降低风险 努力降低，考虑成本 一有效性 保持现有管理并定期检查 无须关注，不需记录 320 160-320 70-160 20-70 20 5 4 3 2 1 特高级 高级 中级 低级 轻微级 发生事故的可能性（L） 分数值 10完全可能预料 发生事故的可能性 相当可能 可能,但不经常 可能性小，可以设想 0.5 0.2 0.1 很不可能，可以设想 极不可能 实际不可能 分数值发生事故的可能性判断标准 10完全可能预料 1、已经发生过类似事故或事件，且没有采取防护措施或采取防 护措施后依然发生类似事 故或事件； 2、 其他企业多次发生过类似事故或事件； 3、 明显违反国家有关安全操作、设备设施安全性能要求等强制 性标准； 3、设备设施未按国家规定定期检验校准，存在明显隐患，且未 得到整改。 4、人员在有害物质浓度超过国家标准3倍以上的环境中作业,5、 未采取个人防护措施；或者已经发生过职业危害，但作业条 件仍无改善； 产品危害和风险控制程序 6、依靠人员的常识可以预见到的，例如噪声危害、粉尘危害、 烫伤 等； 7、 没有相应能力的人员去操作有危险性的设备； 8、设备设施或人员严重超负荷工作； 9、对明显的安全隐患没有采取控制措施（如没有防护罩、没有 个人防 护用品等； 相当可能 1、 已经发生过类似事故或事件。虽采取防护措施，但仍有隐患; 2、没有安全操作规程控制的危险设备设施操作； 3、多次出现严重违反安全操作规程的行为，但没有发生事故； 4、 人员在有害物质浓度超过国家标准 取个人防护措施，但此前未发生职业危害； 1-3倍的环境中作业，且 未采 5、设备设施或人员超负荷工作； 6、设备设施的定期监测结果不符合国家的安全要求，且在规定 的时间内没有进行整改； 7、 设备设施没有经过专业检查；