真空干燥箱再确认方案及报告

真真空空干干燥燥箱箱再再确确认认方方案案及及报报告告 总总 1 16 6 页页 -CAL-FENGHAI.-YICAI-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除 文件编号VOL-FOR-016版本号00 真空干燥箱再确认方案真空干燥箱再确认方案 安庆安庆********制药有限公司制药有限公司 确认方案审批表确认方案审批表 确认方案名称 确认方案编号 方案起草人 方案审核部门 提取车间 企管部 质量部 批准意见 批 准 人 审核人 兹证明我已审核同意真 空干燥箱再确认方案， 按此方案实施。 真空干燥箱再确认方案 VOL-FOR-016 起草日期 审核日期审核意见 批准日期 执行日期 目录 1.确认概述 2.确认目的 3.确认内容 3.1 预确认 3.2 安装确认 3．2.1 设备性能 3.2.2 设备材质 3.3.运行确认 3.4.性能确认 4.再确认 5.确认结果评定与结论 6.确认报告总结书 1、概述 本 FZG-15 型真空干燥箱为江阴市华发制药化工设备有限公司生产，主要 用于提取浸膏的干燥。该设备主材采用不锈钢，易于清洗。本设备配用蒸汽或 电加热，电加热功率为 18 千瓦，风机功率为 0.452 千瓦,工作温度为 0℃～ 400℃。烘箱顶部有一进气口，当循环风机运行时产生负压将洁净空气吸入烘 箱内，靠轴流循环风机运转使箱内空气循环。 本真空干燥箱技术特性允许压力箱内0.05MPa,管内0.7MPa；真空度箱 内-0.9 MPa；烘架使用温度-35～150℃；干燥箱占有空间（长*宽*高） 1513*1924*2060mm；干燥箱内尺寸1500*1400*1220mm；烘架层数 8；烘车层间距离122mm；配用真空泵型号、功率JZJS-70 7KW; 2、确认目的 通过对FZG-15真空干燥箱的预确认、安装、运行、性能确认等，对该设备 准性、适应性作评估，以证实该设备符合生产工艺的要求，从而保证产品质 量。 3、确认内容 3.1.预确认 应当有下列资料档案 资料名称 1、采购定单 2、操作手册 3、设备开箱验收单 4、设备安装调试记录 5 产品合格证 检查结果 检查人日期复核人日期 设计工艺确认 序号 1 验收内容 设备型号 合同要求标准 FZG-15 型 验收结果 是□ 否□ 存放地点 公司档案室 公司档案室 公司档案室 公司档案室 公司档案室 检查结果 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ 2电加热加热功率 18KW，与图纸一 致 是□ 否□ 3 4 蒸汽管 设备系统内真空管等管件 及阀门 DN50,尺寸与图纸一致 1 套，与图纸一致；真空管 为 DN50 不锈钢管 与图纸一致 与图纸一致，4 只 是□ 否□ 是□ 否□ 5 6 设备上管口的配置与方向 设备上观察视镜的数量与 方向 是□ 否□ 是□ 否□ 7 8 9 设备保温 设备外观 真空泵（JZJS-70） 与图纸一致 外形完好，无损伤损坏 型号JZJS-70 功率7kw 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 检查结果 检查人日期复核人日期 3.2.安装确认 3.2.1 设备性能 名称 型号 真空度 工作温度 检查结果 检查人日期复核人日期 部件 设备主体 与药液接触部件 烘盘、烘架 保温材料 检查结果 要求及标准 不锈钢、光滑 不锈钢、光滑 不锈钢 超细玻璃棉 检查情况 是□否□ 是□否□ 是□否□ 是□否□ FZG-15 型 -0.09MPa -35～150℃ 标准检查情况 是□否□ 是□否□ 是□否□ 检查人日期复核人日期 3.2.3设备所用的仪表 仪表名称 压力表 轴向双金属温度计 真空表 安全阀 规格型号 Y100，0- 1.6MPa WSS，∮100 0-150℃ -0.1～0MPa A27W-10， Dg1/2″, 0.1～0.2MPa 确认结果 检查人日期复核人日期 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 确认内容 安装位置符合工艺设备平面图的设计要求 罐体垂直，安装牢固 设备系统内管件阀门联接牢固，密封可靠 箱体上各紧固件安装牢固，密封可靠 箱上真空表、压力表等配置安装齐全，方向合 理，便于观察，方便操作，玻璃镜面完好 蒸汽管路及其阀门、压力表安装规范，操作方 便 蒸汽冷凝水管道、管件安装规范，操作方便 配套排污、放空阀门、管道安装规范，操作方 便 管道标识齐全、清晰、牢固 36V 低压视灯安装规范，观察清晰 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 检查结果 是□否□ 是□否□ 是□否□ 校正文件或证书检查结果 是□否□ 真空泵 1.泵体安装到位，水平校准，基座固定无松动 112.电源 380V，漏电保护，电缆安装规范 3.真空缓冲罐安装到位，符合规范 4.工作液管、排水管安装规范 12蒸汽管、真空管试压检漏符合要求是□ 否□ 是□ 否□ 确认结果 检查人日期复核人日期 3.3.运行确认 在完成设备安装确认后，根据设备标准操作程序对设备进行部份或整体空载 运转，来确保该设备能在要求的范围内准确运行并达到规定的技术指标。 序号 1 2 确 认 内 容 低压视灯送电，开关灵活，观察清晰 设备经清洁、并装好所有管道与电源。关紧门。要求 无漏风 3 打开进汽阀，打开疏水阀、关闭冷凝水阀和排汽阀， 要求进汽压力可调 4 开启真空泵，正常，要求真空度可调是□ 否□ 确认结果 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 5 设定加热温度，要求温度显示正确 6 按真空干燥箱操作程序操作，各仪表显示正常，无异 常现象。运行稳定可靠 确认结果 检查人日期复核人日期 是□ 否□ 是□ 否□ 3.4.性能确认 在运行确认符合要求的情况下，放入热电偶测定实际温度值与显示值存在的 差别，并用实际生产情况负载试机进行性能确认，以证实该设备完全符合实际 生产工艺要求。 确认项目及相关标准 操作步骤 放入热电偶不少于 9 只 （见放置示意图） 5 7 6 9 点检测热分布示意图 234 8 2 1 9 3 5 次） 4 测试内容 热分布再验证（不少于 3 工作状况 热分布确认结果标准温差不超过 3℃ 温度℃ 测点 次数 1 2 3 156789 热分布确认结果 检查人日期复核人日期 操作步骤 按真空干燥箱操作程序操作。 放入断血流浸膏，检查干燥后 浸膏水份及各点误差。 水份检验结果 取样点 项目左车 上 右车左车 中 右车左车 下 右车 测试内容 1 干燥后水份标准 2 水份值间的相对偏差小于 5 工作状况 水份1 小时 2 小时 3 小时 4 小时 5 小时 生产日期标准复核者品名批号检测情况操作者 性能确认结果 检查人日期复核人日期 4.再确认 当遇下列情况时应进行再确认 设备大修后； 由于检修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的安装状况、主要技术参数 和功能有影响时； 由于机械振动或腐蚀作用及其它原因，可以使设备的某些性能随时间而变化 时。 进行设备的再确认，可针对设备性能中部分必须项目进行，而不一定要进行全