CCC审核要点

CCCCCC 工厂检查审查要点工厂检查审查要点 第一节 职责和资源 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系,且工厂 应在组织内指定一名质量负责人， 无论该成员在其他方面的职责如何， 应具有以下方面的职责和权限 a）负责建立满足本文件要求的质量体系， 并确保其实施和保持。 b） 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求。 c） 建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用。 d） 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认 证机构确认，不加贴强制性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 理解要点 ⑴ 工厂（Factory），制造商自己拥有的或受制造商雇佣委托其 进行生产、组装活动的物质基础，包括人员、场地、设施和设备； ⑵ 影响认证产品质量的人员，至少包括质量负责人、和质量 活动相关的各级管理人员、设计人员（如果有）、采购人员、对供应 商进行评价的人员、按制造工艺流程进行操作的人员、检验/试验人 员、设备维修保养人员、计量人员（如果有）、内部审核人员（无论 其他职责如何）、从事包装、搬运和储存的人员。各类人员都应有相 应的职责，且各职责的接口应清晰、明确； ⑶ 指定的质量负责人原则上应是最高管理层的人员，至少是能 直接同最高管理层沟通的人员。 工厂可指派一名质量负责人的代理人， 当质量负责人不在时履行相应职责； ⑷ 质量负责人（无论在其它方面的职责如何）应被赋予覆盖 a）～d）的职责和权限。他/她应具有相应的质量管理工作经验或经 历，并得到相应的授权，有能力协调、处理与认证产品质量相关的事 宜， 熟悉相关认证实施规则和认证机构对强制性认证标志的管理要求。 审查要点 ⑴ 与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系是否已规定， 规定的充分性、适宜性、协调性如何； ⑵ 工厂是否指定了质量负责人，其是否被赋予了 a）～d）规定 的职责和权限； ⑶ 通过对相关过程和活动的审核，确定质量负责人是否具有充 分的能力胜任本职工作； ⑷ 通过对相关过程和活动的审核，评定各类人员职责的履行情 况。 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强 制性认证标准的产品要求;应配备相应的人力资源，确保从事对产品 质量有影响工作的人员具备必要的能力;建立并保持适宜产品生产、 检验、试验、储存等必备的环境。 理解要点 ⑴ 本条款是对工厂资源的总要求，包括生产设备、检验设备、 人力资源和工作环境； ⑵ 人力资源的配备应满足质量活动对人员能力的要求； ⑶ 工厂应有足够的生产及检验设备，其技术性能、精度、运行 状态等均能对认证产品满足强制性认证标准提供保障； ⑷ 工作环境是指保证认证产品符合要求所需的环境， 涉及生产、 检验、试验、存储等环节，如温度、湿度、噪声、振动、磁场、照 度、洁净度、无菌、防尘等方面。工厂应识别环境要求，并提供和管 理资源以满足要求； ⑸ 无论是由于外部原因（如认证制度、认证标准等）或是内 部原因（人员变动、设备更换、环境发生变化等），资源发生变化， 工厂应采取相应的措施， 保证认证产品质量满足强制性认证标准的要 求。 审查要点 ⑴ 工厂是否确定了对认证产品质量有影响的各岗位人员的能力 要求，通过何种措施使人员满足岗位能力要求， 目前各岗位人员的能 力是否符合要求； ⑵ 通过对相关过程和活动的审核，判定企业提供的资源是否充 分和适宜，对资源是否实施了有效的管理和控制； ⑶ 当资源发生变化时，工厂是否有畅通的渠道以及时了解相应 的信息，是否能及时采取措施保证其资源满足认证产品稳定生产； 第二节 文件和记录 工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及 为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。 质量计划应 包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获 证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等） 、标志的使用管理 等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容， 其要求应不低于 有关该产品的国家标准要求。 理解要点 ⑴ 关键件（Critical component），直接影响整机（车）产品 认证相关质量的元器件、材料等。通常，这些关键件可以作为独立的 元器件供货，并可按相关的独立元器件标准进行检测和认证； ⑵ 工厂应针对认证产品建立并保持相关文件，文件的内容应覆 盖条中的规定。当产品和过程都比较简单时， 可用质量计划把所有内 容包括进去。若无法实现， 可将上述规定写入不同的文件中。如质量 计划只规定由谁及何时使用哪些程序和相关资源； 认证产品变更的管 理、认证标志使用的管理在程序文件中规定； 产品的设计目标在相应 的标准或规范中规定；产品实现过程，监视和测量过程，资源配置和 使用等在作业指导书、操作规程等文件中规定； ⑶ 本文所规定的产品设计目标应至少包括满足强制性产品认证 标准的要求； ⑷ 实现过程是指认证产品生产过程。 审查要点 ⑴ 按上述要求查阅针对认证产品制定的质量计划及相关的过程 管理文件或程序文件，并在现场审查时，注意核实质量计划的可行性 和有效性； ⑵ 查阅标准、规范一览表（或类似文件），确认生产厂使用的 标准及规范不低于强制性认证标准的要求。 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行 有效的控制。这些控制应确保 a） 文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b） 文件的更改和修订状态得到识别， 防止作废文件的非预期使 用； c） 确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 理解要点 该条款的理解基本和体系认证的理解相同。 ⑴ 凡用于控制认证产品质量的文件和资料都应受控； ⑵ 文件和资料的受控主要体现在文件和资料须经授权人批准 才可正式使用； 在从事与认证产品质量相关的活动中应使用经批准的 文件和资料。 审查要点 ⑴ 是否制定了文件和资料的控制程序； ⑵ 查阅程序文件，其内容是否覆盖了 a）～c）中的规定； ⑶ 在现场审查时，注意核实其规定的要求是否得到落实。 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程 序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。 理解要点 ⑴ 质量记录的管理要制度化、规范化，对产品的追溯性起重要 作用的质量记录必须保留。也就是说，保留下来的质量记录要能起到 证实认证产品是否符合规定要求的作用。 ⑵ 质量记录的控制要求 a） 对记录的标识，可采用颜色、编号等方式。 b）对记录的储存， 应安排适宜的环境， 防止记录的损坏或丢失。 c） 对记录的保管，应包括对记录的防护和管理，使记录易于查 阅。 d） 对记录的处理，应包括记录最终如何销毁的要求。 ⑶ 记录的填写要求是字迹清晰，不随意涂改，按规定更改， 内容完整。 ⑷ 所有质量记录都应规定保存期限。保存期限的规定应考虑认 证产品特点、法律法规要求、认证要求、追溯期限等因素。 审查要点 ⑴ 查阅管理质量记录的程序文件（或类似文件），程序对质量 记录的标识、储存、保管、处理是否进行了规定，规定是否充分和适 宜； ⑵ 在现场审查中，可随机抽取保存的质量记录（一般以近期的 质量记录为宜）和现场使用的质量记录，确认规定和