滴眼液工艺验证方案

工艺验证方案工艺验证方案 品名xxxx 滴眼液 规格5ml5mg 起草人 研发审核人 审核人 批准人 文件编号 剂型滴眼剂 制定日期 审核日期 审核日期 批准日期 生效日期 xxxxxxxx 制药有限公司制药有限公司 目目录录 1 目的.错错误未定义书签。误未定义书签。 2 范围.错错误未定义书签。误未定义书签。 3 职责.3 4 验证对象.3 5 验证时间与批次.错错误未定义书签。误未定义书签。 6 验证准备.错错误未定义书签。误未定义书签。 6.1 验证相关确认.错错误未定义书签。误未定义书签。 6.2 验证文件的确认.5 6.3 相关验证设备.5 6.4 人员培训情况确认.6 6.5 验证所需主要原材料.错错误未定义书签。误未定义书签。 6.6 产品处方及工艺流程.错错误未定义书签。误未定义书签。 7.生产系统要素的评价8 7.1 生产准备间和设备的确认.9 7.2 服务设施准备的确认.9 7.3 公用及服务系统准备的确认9 7.4 洁净区空气净化系统准备的确认.10 7.5 注射用水系统.10 7.6 生产人员.11 8 生产工艺过程验证11 8.1 瓶（塞）盖灭菌岗位.11 8.2 称量岗位.12 8.3 配液岗位.12 8.4 灌装岗位.13 8.5 灯检岗位.14 9 验证结果与评价.15 10 再验证周期确认.15 11 各种验证空白记录 错错误未定义书签。误未定义书签。 1 1．目的．目的 xxxx 滴眼液（规格 5ml5mg） ，为我公司拟注册申报的仿制药品，根据注册要求对该 产品进行中试生产和工艺验证。 此次验证包括 3 个批次 xxxx 滴眼液，按照规范要求提供验证用的生产工艺规程、 批生产记录、岗位 SOP 连续生产 3 个批次，并按标准取样原则进行取样、检测，按法定或 经验证的质量标准、分析方法进行测定。验证完毕，根据实际情况对生产规程相关参数进 行确认和必要的调整。 2 2．范围．范围 本验证方案使用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下 xxxx 滴眼液的生 产，当上述条件改变时，应重新验证。 xxxx 滴眼液的制备工艺由称量、配液、瓶（塞）灭菌、灌装、灯检、包装组成，其中 每一工序的操作环境、设备、人员、物料、操作规程等都直接影响最终产品的质量。通过 对 xxxx 滴眼液生产工艺及各岗位标准操作程序进行验证，考察生产过程中可能影响产品 质量的各种因素，确认生产工艺及质量保证系统的可靠性，即现有的设备及所定的工艺条 件能够保证稳定生产、确保产品质量。 3.3.职责职责 职 务 组 长 所属部门 质量部 生产技术部 研发负责人 质量部 QA 组 员 质量部 QC 供销部 设备动力部 4 4．验证对象．验证对象 此次验证包括三批 xxxx 滴眼液，按照要求提供验证用的生产工艺规程、批生产记录、 岗位 SOP 连续生产三个批次，并按标准取样原则进行取样、监测，按法定或经验证的质量 标准、分析方法进行测定。验证完毕，根据实际情况对生产规程相关参数进行确认和必要 的调整。 姓名职责 根据验证总计划安排，负责项目验证立项提出，组 织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验 证。起草验证报告，对整个项目验证负责。 对验证过程进行组织、协调。 对验证过程中的工艺执行情况进行指导、监督。 对验证过程进行全面监控，保证按要求进行生产 对验证过程中关键岗位及检测点进行检测、取样。 对验证过程中样品进行检验，负责提供数据结果。 对验证过程中样品进行检验，负责提供数据结果。 保证工艺验证过程中所需物料的供应。 保 证验证过程设备正常运行及能源供应。 5. 5. 验证时间与批次验证时间与批次 从 xx 年 x 月 x 日连续进行三批工艺验证，批量2 万支/批，批号x、x、x。 6.6.验证准备验证准备 6.16.1 验证相关确认验证相关确认 检查技术和管理文件、检查和认定厂房与公用设施是否在验证周期内、检查和认定空 调净化系统是否在验证周期内、检查和认定工艺用水系统是否在验证周期内、检查并确定 生产设备是否在验证周期内、检查并确定计量器具是否在检定周期内、检查参加验证的物 料、检查质量检验系统验证和准备情况、检查并确定检验仪器、检查并确定检验试剂。 文件名称 人员进出一般生产区标准操作规程 人员进出洁净区标准操作规程 物料进入一般生产区标准操作规程 物料进入洁净区标准操作规程 一般生产区工作服清洁标准操作规程 洁净区工作服清洁标准操作规程 xxxx 滴眼液工艺规程 滴眼剂车间前处理岗位标准操作规程 滴眼剂车间称量岗位标准操作规程 滴眼剂车间配液岗位标准操作规程 滴眼剂车间盖塞灭菌岗位标准操作规程 滴眼剂车间灌装岗位标准操作规程 滴眼剂车间灯检岗位标准操作规程 滴眼剂车间包装岗位标准操作规程 电子秤标准操作规程 电子秤维护、保养标准操作规程 配液系统标准操作规程 配液系统维护、保养标准操作规程 LP-100 全自动理瓶机操作规程 CPJ 全自动气洗机操作规程 YGX-A 全自动灌装加塞旋盖机操作规程 过氧化氢灭菌柜操作规程 脉动真空灭菌柜操作规程 喷码机操作规程 自动贴标机操作规程 铝塑包装机操作规程 文件编号存放地点 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 完整性测试仪操作规程 超声波清洗机操作规程 传递窗使用标准操作规程 传递窗使用维护、保养标准操作规程 洗衣机标准操作规程 洗衣机维护、保养标准操作规程 澄明度检测仪标准操作规程 澄明度检测仪维护、保养标准操作规程 xxxx 滴眼液中间产品检验标准操作规程 xxxx 滴眼液检验标准操作规程 xxxx 滴眼液中间产品质量标准 xxxx 滴眼液质量标准 6.26.2 相关验证文件的确认相关验证文件的确认 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 质量管理部 质量管理部 质量管理部 质量管理部 本方案所描述的工艺验证应在下述所批准的有关验证的基础上进行。 文件名称 厂房设施验证管理规程 滴眼剂车间厂房设施验证方案及验证报告 滴眼剂车间空调系统验证方案及验证报告 压缩空气系统验证方案及验证报告 纯化水系统验证方案及验证报告 注射用水系统验证方案及验证报告 液体制剂车间纯蒸汽系统验证方案及验证报告 LP-100 全自动理瓶机验证方案及验证报告 CPJ 全自动气洗机验证方案及验证报告 过氧化氢灭菌柜验证方案及验证报告 脉动真空灭菌柜验证方案及验证报告 喷码机验证方案及验证报告 自动贴标机验证方案及验证报告 铝塑包装机验证方案及验证报告 完整性测试仪验证方案及验证报告 超声波清洗机验证方案及验证报告 6.36.3 相关验证设备相关验证设备 主要设备一览表 设备编号设备编号设备名称设备名称 浓配灌 稀配罐 规格型号规格型号生产厂家生产厂家 文件编号存放