新药研发参考题与答案

1 新药临床前药动学研究的目的与意义 目的了解药物在体内吸收、分布、转化和排泄等过程的动态变化过程，并提供一些重 要的参数，进而揭示新药在体内动态变化规律性，包括吸收的速度和程度；全身分布情 况，药物的血浆蛋白结合率；阐明代谢物的结构、转化途径及其动力学；排泄的途径、 速率和排泄量。它可以为设计有优化临床研究给药方案提供理论依据，确保临床用药的 安全性和合理性。同时还可以为药效学和毒理学评价提供重要的线索，有助于我们了解 药效或毒性器官，阐明药效或毒性产生的物质基础，进而为新药的开发提供线索，对发 展更为安全有效的新药及拟定解毒措施都有及其重要的知道意义。 意义 是临床前药理研究的重要内容之一，对药效学研究的作用，对毒理学研究的作用 在药剂学研究中的作用对新药合成的指导意义 2 生物样品的分离和测定方法学考察指标包括哪些 灵敏度、精密度、准确度、特异性、标准曲线、样品稳定性、方法学质控 3 新药为什么要进行临床研究，其研究的内容包括哪些 新药的临床研究是新药开发后期进行的临床药理学评价，旨在认识新药临床应用 的安全性和有效性。 新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验两种方式。 4 新药临床研究的基本要求有哪些 在我国进行新药临床研究必须要遵循我国的相关法规，包括中华人民共和国药 品管理法、药品注册管理办法、药品临床试验管理规范等。应有国 家药品监督管理局的临床研究批件。 应在国家药品监督管理局批准的临床研究单位及临床研究批件有效期（三年）内 进行。临床研究必须有明确的目的、 充分的药学工作及药理毒理工作的基础。临 床研究方案由申办者与主要研究者共同讨论制定，方案中必须阐明试验设计方 法、病例数、适应症、用法用量、对照药的合理性、疗程、疗效判断标准等，还 应包括病例观察表及知情同意书样稿，并提请临床试验机构伦理委员会审查批 准。 5 临床试验的研究者应具备哪些条件 在合法的医疗机构中具有任职行医的资格。具有试验方案中所要求的专业知识 和经验。 对临床试验研究方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上 的指导。 熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献。具有并有权支 配进行该项试验所需要的人员和设备条件。 熟悉临床试验管理规范，遵守国家有关法律、法规和道德规范。 6 试述现行新药审批办法的中药和西药的分类有哪些 中药 1. 未在国内上市销售的从植物、 动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制 剂。 2. 新发现的药材及其制剂。 3. 新的中药材代用品。 4. 药材新的药用部位及其制剂。 5. 未在国内上市销售的从植物、 动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制 剂。 6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9. 仿制药。 西药（化学药） 1. 未在国内外上市销售的药品 1）通过合成或者半合成的方法制得的原料及其制剂 2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂 3 用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂 4 由已上市销售的多组分药物制备为较少组分的药物 5 新的复方制剂 2. 改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 1 已在国外上市销售的原料药及其制剂 2 已在国外上市销售的复方制剂 3 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 4. 改变已上市销售的盐类药物的酸根， 碱基（或者金属元素） 但不改变其药物的 药理作用的原料药及其制剂 5. 改变国内外已上市销售的剂型但不改变给药途径的制剂 6 已有国家药品标准的原料药或者制剂 7 临床试验用药品如果管理 试验用药品不得在市场上经销。 试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、分配、应用后剩余 药品的回收 与销毁等方面的信息。 临床试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于 该临试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的药品退回申办者，上 述过程需由专人负责并记录在案。 研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验 参加者。 申办者负责对临床试验用的所有药品作适当的包装与标签，并标明为临床试 验专用。在双盲临床试验中，研究中的试验用药品与对照药品或安慰剂在外形、 气味、包装、标签和其他 特征上均应一致。 监查员负责对试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药品的处理过程进行检查。 8 申请药物临床试验机构资格认定的医疗机构应具备哪些条件 申请资格认定的医疗机构应具备以下条件 （一）已取得医疗机构执业许可； （二）申请资格认定的专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致; （三）具有与药物临床试验相适应的设备设施； （四）具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力； （五）具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数； （六）具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员； （七）具有能够承担药物临床试验的研究人员并经过药物临床试验技术与法规 的培训； （八）具有药物临床试验管理制度和标准操作规程； （九）具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施。 申请资格认定的医疗机构应根据所具备的药物临床试验的技术要求及设施条件 和专业特长，申请相应的药物临床试验专业资格认定。 9 药品上市后监测和再评价的方法有哪些 常规的监测方法 以医院为基地的 ADR 监测系统 医疗记录联结系统药物利用调查 生命统计与疾病统计资料