WS310.32009医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

医院消毒供应中心 第 3 部分清洗消毒及灭菌效果监测标准 1 范围 本标准规定了医院消毒供应中心 （central sterile supply department, CSSD） 消毒与灭菌效果监 测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。 本标准适用于医院 CSSD 和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒 供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。 已采取污水集 中处理的其他医疗机构可参照使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。 凡是标注日期的引用文件， 期限 随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达 成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。 凡不注明日期的引用文件， 其最新版本 适用于本标准。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求（工业湿热灭菌 第 1 篇 压力蒸汽灭菌效 果评价方法与标准） WS310.1 医院消毒供应中心 第 1 部分管理规范 WS310.2 医院消毒供应中心 第 2 部分 清洗消毒及灭菌技术操作规范 消毒技术规范 卫生 部 3 术语和定义 WS310.1 和 310.2 的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。 3． 1 可追溯 traceability 对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。 3．2 灭菌过程验证装置 process challenge device,PCD 对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用 于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学 PCD，放置生物指示物时称生物 PCD。 3．3 A0 值 A0 value 评价湿热消毒效果的指标，指当以 Z 值表示的微生物杀灭效果为 10K 时，温度相当于 80℃ 的时间（秒） 。 3．4 小型压力蒸汽灭菌器 table-top sterilizer 体积小于 60 升的压力蒸汽灭菌 器。 3．5 快速压力蒸汽灭菌 flash sterilization 专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过 程。 3．6 管腔器械 hollow device 含有管腔内直径≥2mm，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内径 直径的 1500 倍的器械。 3．7 清洗效果测试指示物 test soil 用于测试清洗消毒机效果的指示物。 4 监测要求及方法 4．1 通用要求 4．1．1 应专人负责质量监测工作。 4．1．2 应定期对清洁剂、消毒剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查，检查结 果应符合 WS310．1 的要求。 4．1．3 应定期进行监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期 等， 检查结果应符合要求。 自制测试标准包应符合 消毒技术规范 的有关要求。 4． 1． 4 设 备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗消毒器、 灭菌器进行日常清洁 和检查。 4．1．5 按照以下要求进行设备的检测与验证 a）清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证； b）压力蒸汽灭菌器应每 年对压力和安全阀进行检测校验。 c） 干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、 中、 外各点的温度进行物理监测； d 低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。 4．2 清洗质量的监测 4．2．1 器械、器具和物品清洗质量的监测 4．2．1．1 日常监测 在检查包装时进行，应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的 器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。 4．2．1．2 定期抽查 每月应至少随机抽查 3 个5 个待灭菌包内全部物品的清洗质量，检 查的内容同日常监测，并记录监测结果。 4．2．2 清洗消毒器及其质量的监测 4． 2． 2． 1 日常监测 应每批次监测清洗消毒器的物理参数及运转情况， 并记录。 4． 2． 2． 2 定 期监测 4．2．2．2．1 对清洗消毒器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗 物品或清洗程序发生改变时，也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监 测。 4．2．2．2．2 监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册；监测结果不符合要 求，清洗消毒器应停止使用。清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求。 4．2．2．3 清洗消毒器新安装、更新、大修、更换清洗剂、消毒方法、改变装载方法等时， 应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测， 清洗消毒质量检测合格后， 清洗消毒器方 可使用。 4．3 消毒质量的监测 4．3．1 湿热消毒 4．3．1．1 应监测、记录每次消毒的温度与时间或 A0 值。监测结果应符合 WS310.2 的要 求。 4．3．1．2 应每年检测清洗消毒器的主要性能参数。检测结果应符合生产厂家的使用说明 或指导手册的要求。 4．3．2 化学消毒 应根据消毒剂的种类特点，定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时 的温度，并记录，结果应符合该消毒剂的规定。 4．3．3 消毒效果监测 消毒后直接使用物品应每季度进行监测，监测方法及监测结果符合 GB 15982 的要求。每次检测 3 件5 件有代表性的物品。 4．4 灭菌质量的监测 4．4．1 通 用要求 3 4．4．1．1 对灭菌质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行，监测结果应符合 本标准的要求。 4．4．1．2 物理监测不合格的灭菌物品不得发放；并应分析原因进行改进，直至监测结果 符合要求。 4．4．1．3 包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不 得使用。并应分析原因进行改进，直至监测结果符合要求。 4．4．1．4 生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物 品，重新处理；并应分析不合格的原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使 用。 4．4．1．5 灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后，方可发 放。 4．4．1．6 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的 PCD 进行灭菌效果的监 测。 4．4．2 压力蒸汽灭菌的监测 4．4．2．1 物理监测法每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参 数。温度波动范围在3℃以内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时 间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。 4．4．2．2 化学监测法 4． 4． 2． 2． 1 应进行包外、 包内化学指示物监测。 具体要求为灭菌包包外应有化学指示物， 高度危险性物品包内应旋转包内化学指示物， 置于最难灭菌的部位。 如果透过包装材料可直 接观察包内化学指示物的颜色变化， 则不必放置包外化学指示物。 通过观察化学指示物颜色 的变化，判定是否达到灭菌合格要求。 4．4．2．2．2 采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时，应直接将一片包内化学指示物置于待灭 菌物品旁边进行化学监测。 4．4．2．3 生物