竹茹、姜竹茹生产工艺规程

XXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司生产工艺规程有限公司生产工艺规程 标题 文 件 号 部门审阅 批准 颁发部门 竹茹、姜竹茹生产工艺规程 日期 日期 分发部门 变更记录 文件修订号变更版本变更时间变更原因 起草人 QA 审阅 生效日期 起草日期 日期 共 10 页第 1 页 1目的建立竹茹、姜竹茹生产工艺规程，用于指导现场生产。 2范围竹茹、姜竹茹生产过程。 3职责生产部、生产车间、质保部。 4制定依据药品生产质量管理规范（2010 修订版） 中国药典2020 年版。 5产品概述 5.1 产品基本信息 5.1.1 产品名称竹茹、姜竹茹 5.1.2 规格统 5.1.3 性状 竹茹 本品为卷曲成团的不规则丝条或呈长条形薄片状。宽窄厚薄不等，浅 绿色、黄绿色或黄白色。纤维性，体轻松，质柔韧，有弹性。气微，味淡。 姜竹茹 本品形如竹茹，表面黄色。微有姜香气。 5.1.4 企业内部代码 5.1 5 性味与归经甘，微寒。归肺、胃、心、胆经。 5.1.6 功能与主治清热化痰，除烦，止呕。用于痰热咳嗽，胆火挟痰，惊 悸不宁，心烦失眠，中风痰迷，舌强不语，胃热呕吐，妊娠恶阻，胎动不安。 5.1.7 用法与用量5～10g。 5.1.8 贮 藏置干燥处，防霉，防蛀。 5.1.9 包装规格3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/ 袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋。 竹茹、姜竹茹生产工艺规程第 2 页共 8 页 5.1.10 贮存期限36 个月 5.2 生产批量5-10000kg 5.3 辅料生姜。每 100kg 竹茹用生姜 10kg 5.4 生产环境一般生产区 6工艺流程图 6.1 竹茹生产工艺流程图 检验 入库 成品 注※为质量控制要点。 中间体检验 包装※ 包装材料 净制※ 竹茹（原料） 竹茹、姜竹茹生产工艺规程第 3 页共 8 页 6.2 姜竹茹生产工艺流程图 竹茹 （原料） 生 姜 净制※ 检 验 中间体检验 制取姜汁 姜 炙※ 包装※包装材料 成品 入库 注※为质量控制要点。 6.3 生产操作过程与工艺条件 6.3.1 领料 6.3.1.1 饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”， 凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取竹茹原料。 6.3.1.2 领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内 容。 6.3.2 净制 6.3.2.1 取原料，置于不锈钢挑选台上，按照净制岗位标准操作规程手 工挑选，除去杂质及梗，筛去灰屑。将净竹茹置净料袋或周转箱。 6.3.2.2 净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将净竹茹转至 竹茹、姜竹茹生产工艺规程第 4 页共 8 页 下道工序，及时清场并填写生产记录。 6.3.2.3 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序。 6.3.2.4 质量要求 6.3.2.4.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 6.3.2.4.2 生产操作过程中 ,物料必须每件有正确的标识 ,设备必须有运行标 志。 6.3.2.4.3 净制标准 （1）取样方法随机取样 3 次，每次 500g，检查杂质数量。 （2）合格标准照杂质检查法（检验操作规程附录12）测定，杂质不 得过 3。不得有杂质现象。 6.3.2.5 净药材物料平衡限度 （1）指标95-100。 （2）计算公式如下 净制物料平衡指标 净药材量杂物量取样量 100 投料量 6.3.2.6 偏差处理如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023） 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。 6.3.3 姜炙 6.3.3.1 制取姜汁取生姜，照姜炙法，应先将生姜洗净，捣烂，加水适量， 压搾取汁，姜渣再加水适量重复压搾一次，合并汁液，即为 “姜汁“。姜汁与生姜 的比例为 11。 6.3.3.2 炒制取净竹茹，按照饮片姜炙岗位标准操作规程及炒药机 标准操作及维护保养规程 ， 照姜炙法， 加姜汁拌匀， 置炒药机内， 用文火 60-90℃ 加热，炒制 10-15 分钟，炒至表面黄色，姜汁被吸尽，微有姜香气。取出，晾干。 6.3.3.3 姜炙结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。将姜竹茹运入 车间中转间，及时清场并填写生产记录。 竹茹、姜竹茹生产工艺规程第 5 页共 8 页 6.3.3.4 填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下 道工序。 6.3.3.5 质量要求 6.3.3.5.1 生产操作过程中,药材不得直接接触地面。 6.3.3.5.2 生产操作过程中 ,物料必须每件有正确的标识 ,设备必须有运行标 志。 6.3.3.6 姜炙标准 （1）取样方法随机取样 3 次，每次 150g，检查姜炙程度。 （2）合格标准炒至表面黄色，姜汁被吸尽，微有姜香气。 6.3.3.7 偏差处理如有偏差，应按偏差处理管理规程（GLSC08-023） 的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。如有质量风险，则 进行纠正和预防，按质量事故处理。 6.3.4 包装 6.3.4.1 内包装 6.3.4.1.1 包装工序按照饮片包装岗位标准操作规程根据批包装指令，填 写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。 6.3.4.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭 批包装指令单领取包材及标签。 6.3.4.1.3 标签（合格证）领取持批包装指令、物料状态卡向车间 QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。 6.3.4.1.4 分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产 地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。 6.3.4.1.5 各种包装内包重量偏差应符合下表规定 内包装装量偏差允许值表 项目 贴标签 分装 称量 编织袋 手工在编织袋的合格证在封口 手工在塑料袋、PE 罐的指定位时一并缝上，位置袋口左侧 置固定位置贴上标签10cm 处，上边与袋子上边缘平 齐，缝制深度约 12cm 手工分装手工分装 包装的重量应为净重皮重包装的重量应为净重皮重 塑料袋、PE 罐 竹茹、姜竹茹生产工艺规程第 6 页共 8 页 复核 封口方式 应符合内包装装量偏差允许值应符合内包装装量偏差允许值 热封袋口、封罐用手提高速封包机线缝 6.3.4.1.6 装量误差应符合下表规定。 内包装装量偏差允许值表 项目 装量（kg） 偏差（g）≤ ≤0.5 1 1 5 技术参数 2 10 5 10 1050 30 6.3.4.1.7 填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。 6.3.4.2 内包装标准 （1）抽样方法随机取样 5 袋。复核重量、检查标签和封口质量。 （2）合格标准标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口 严密。 6.3.4.3 物料平衡限度 6.3.4.3.1 内包装物料