临床研究协调员服务协议

临床研究协调员服务协议临床研究协调员服务协议 本临床研究协调员服务协议（“本协议”）于最后签字日（“生效日”）生效，签署方为 甲方****************公司（以下简称为“申办方”） 地址 ，邮编 乙方****************公司（以下简称为“CRO”） 地址 ，邮编 丙方****************公司（以下简称为“SMO”） 地址 ，邮编 丁方中国医学科学院血液病医院（血液学研究所） （以下简称“研究中心” ） 中国天津和平区南京路 288 号，300020 （申办方、CRO、SMO、研究中心各称为“一方”，合成为“各方”） 鉴于， 1.申办方、CRO 和研究中心已于年月日签署了【临床研究协议】。根据临 床试验协议， 申办方及 CRO 委托研究中心根据题目为“********************”的临床 研究（方案号 ******） 进行临床试验 （以下简称“临床研究”） , 主要研究者为***** 教授（以下简称“研究者”）。 2.CRO 受申办方的聘请根据 CRO 和申办方之间单独签署的协议为研究提供项目管理和/或 其他服务。 3.为了进一步提高研究质量， 在研究者的指导下协调研究团队与申办方和CRO 之间的整体 工作， 各方在此同意由申办方聘请SMO 为研究者提供临床研究协调员 （“临床研究协调 员”）服务。本协议的目的是为在研究中心开展研究期间提供的服务予以明确和规定。 因此，各方达成本协议如下 CRC 服务协议模板/2019.06.13 1. SMO1. SMO 工作范围、责任和义务工作范围、责任和义务 1.1 SMO 将依据本协议、研究方案向研究者提供临床研究协调员服务（“服务”） 。SMO 费 用将由 CRO 代表申办方支付。服务包含附件A 中的具体工作和研究者合理要求的与研 究有关的非医学判断类的工作。 1.2 SMO 应指派合格的 CRC 提供服务， 并确保 CRC 在进行工作之前接受必要的培训以知晓其 根据本协议应承担的义务。CRC 应在研究开始之前得到申办方或CRO、研究中心和研究 者的确认。在本协议期限内，如SMO 计划调换 CRC，SMO 需要至少提前一个月通知研究 中心、研究者、申办方和CRO，提供新的候选人，并监督CRC 按时完成工作交接。新候 选人经申办方或 CRO、和研究者确认后方可提供服务。未经申办方或CRO、和研究者确 认， SMO 擅自更换 CRC 给研究中心、 研究者、 申办方或 CRO 造成任何损失或损害的， SMO 应承担责任。 1.3 SMO 应且应确保其向研究中心提供的CRC 遵守 i 所有适用的、 包括但不限于国家药 检部门颁发的法律、规则、法规、准则（包括但不限于药物临床试验质量管理规定、 ICH-GCP 指南） ，ii方案，iii本协议，iv 知情同意书，v 任何特定的研究指 示并遵守申办方或 CRO 和研究中心的要求、政策、标准工作流程。 1.4 CRC 的基本要求如下 是 SMO 的正式员工（有合法的劳动合同） ，与研究中心、CRO 或申办方之间没有也 不会建立雇佣关系； 医学、药学或护理专业大专或以上学位； 英语水平良好； 良好的沟通技巧和团队工作精神； 有恰当的技能、经验和资格向研究中心提供相关服务； 良好的学习能力，工作勤奋、专业，责任心强； 具备研究中心工作经验，熟悉研究中心工作环境； 1.5 SMO 应严格遵守， 并确保其指派的 CRC 严格遵守任何适用的有关隐私保护的法律、 法规 和申办方对隐私保护的规定。 SMO 和 CRC 不得以任何方式保存、 泄露其在提供服务的过 程中获知的任何研究受试者信息和病例资料。 1.6 除本协议项下 SMO 应承担的责任和义务之外， SMO 还应承担本协议项下 CRC 的所有责任 CRC 服务协议模板/2019.06.13 和义务。 除本协议项下规定的义务外， CRO 或申办方不对 SMO 承担其他任何责任和义务。 1.7 CRC 应听从和接受研究者对其工作的指导和监督，定期向研究者汇报研究进度。 CRC 不 得从事任何与医学判断有关的工作。 申办方、 CRO 和研究者有权对 CRC 的服务进行检查 和评估，并讨论确定 CRC 是否可以继续提供本协议项下的服务。若CRC 未能胜任或未 能以及时的或令人满意的方式提供服务或未能遵守本协议， 申办方、 CRO 和研究者有权 要求更换 CRC， SMO 应积极配合，并督促 CRC 及时做好工作交接。 1.8 SMO 声明并保证其依据本协议向研究中心提供服务的人员将始终是SMO 的雇员，SMO 自行负责该等雇员的工资、福利及社会保险等一切事宜，并应由SMO 承担作为用人单 位的所有责任和义务。 2 2 申办方和申办方和 CROCRO 的责任和义务的责任和义务 2.1 申办方和 CRO 在本协议期间有权随时监督和检查SMO 服务项目的进展； 2.2 申办方和 CRO 按时向 SMO、研究中心支付服务费和管理费，如申办方未事先申明原因， 而超过规定期限未支付服务费，SMO 和研究中心有权指出并要求纠正。 2.3 申办方应向 SMO 提供开展服务项目所必需的试验资料、材料和必要的培训以推进本协 议的顺利履行。 3 3 研究者的责任和义务研究者的责任和义务 3.1 研究者保证 CRC 将在其指导、监督和控制下工作； 3.2 研究者应当根据研究中心的内部政策以及标准操作流程对CRC 进行培训； 3.3 研究者仅能将服务用于研究相关的工作，且不包括任何需要相关资质的属于研究者义 务的医疗诊断工作交由 CRC。 3.4 研究者在本协议期间有权随时监督和检查CRC 服务项目的进展。 4 4保密和知识产权保密和知识产权 4.1所有申办方和CRO提供给研究中心、 研究者和SMO的未经发表的信息均为保密信息， 这些信息包括但不限于研究药物、临床研究方案、生产工艺、基础科学数据、既往 临床研究资料。研究中心、研究者和SMO 将尽力予以保密，保密期限为永久；除非 得到 CRO 和/或申办方的事先书面批准，研究中心、研究者和SMO 在任何时间均不 CRC 服务协议模板/2019.06.13 得向第三方披露保密信息或为本协议之外的目的使用任何保密信息。 该条款不适用 于申办方已经公开发表或研究中心遵照本协议公开发表的数据或信息。 若法律或法 定程序要求研究中心、研究者披露任何保密信息，则不受保密条款限制。 4.2研究者和 SMO 有义务向 CRC 提供服务相关的研究材料和信息以确保研究的实施。 SMO 有义务确保 CRC 采用合理常规的方式使用上述研究材料和信息，并防止上述材 料和信息的丢失、改变或损毁。本协议完成或提前终止时，SMO 有义务根据申办方 和/或 CRO 的指示向申办方或 CRO 归还并确保 CRC 向申办方或 CRO 归还上述材料和 信息，除非各方在临床试验协议中另行达成一致。 4.3SMO 不享有本协议下与研究药物、方案以及研究相关的任何知识产权，不得发表任 何从研究中获得的成果。 5 5付款付款 5.1 经各方同意，申办方通过CRO 向 SMO 支付本协议项下服务费，向研