中药安全性监测管理制度

新烟街社区卫生服务中心新烟街社区卫生服务中心 中药安全性监测管理制度中药安全性监测管理制度 为进一步加强中药质量管理，保障病人用药安全，根中成药临 床应用指导原则 处方管理办法等法律法规，特制定本规定。 一、医院、医务科、 中药房设置安全性监测药品不良反应工作小组， 负责中心临床中草药、中成药不良反应监测工作。 二、开展中药饮片临床应用监测，特别监测中国药典2015 年版 一部标注小毒及有毒的中药品种。 三、加强对毒性中药的管理，做到专柜专锁，调配时双人调配双人复 核，用量不得超过药典规定的剂量。 四、 逐步开展含毒性中药材的中成药的监测， 重点监测每次用药剂量， 用药疗程，用药人群等内容，此项工作通过处方点评完成。 五、加强对中药注射剂的重点监测。 临床药师每月抽取一定数量的病 历进行点评，内容包括辩证用药、用药剂量、用药方法、给药途径、 溶媒、联合用药及配伍合理性等。点评结果定期公布。 六、各病区临床医、护师负责本病区中草药、中成药不良反应监测工 作，临床发现可疑的病员应用中药、中成药不良反应事件，必须及时 填报临床应用安全性监测中药、中成药不良反应事件报告表。 七、药剂科临床药学室负责收集、整理临床应用安全性监测中草药、 中成药不良反应监测情况，及时上报至中心医务科和药监部门， 发现 严重的临床应用中草药、中成药不良反应可“越级”报告国家药品不 良反应监测中心。 八、 中药房定期向中心医务科药品不良反应监测领导小组报告， 中药、 中成药不良反应监测工作进展情况及存在的问题。 新烟街社区卫生服务中心新烟街社区卫生服务中心 中药饮片不良反应事件报告制度中药饮片不良反应事件报告制度 为进一步加强本中心中药的安全监管， 规范中药不良反应报告和 监测，及时、有效控制中药风险，保障公众用药安全，依据药品不 良反应报告和监测管理办法等有关法律法规，制定本制度。 1、中药不良反应系指中药在临床应用中引起的不良反应，属于药 品不良反应的一部分。我国卫生部、国家食品药品监督管理局发布的 药品不良反应报告和监测管理办法规定 “药品不良反应是指合 格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反 应。 ” 如果上述药品不良反应是中药引起的，就是中药不良反应。中 药不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、 医疗诉讼的依据。在 中药不良反应报告和监测过程中获取的商业秘密、 个人隐私、患者和 报告者信息应当予以保密。 2、中心设立中药不良反应监测领导小组， 由中心主任高军岭任组长， 业务副主任史秋如任副组长，领导本项工作。 3、报告内容应当真实、完整、准确。中药不良反应的报告范围新 药监测期内的中药品种应当报告该药的所有不良反应； 其他中药品种， 报告新的和严重的不良反应。 医院发现或者获知新的、严重的中药 不良反应应当在 15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他中药 不良反应应当在 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 4、本中心实行中药不良反应报告制度。各药品使用部门应对临床所 使用的中药实行不良反应监控。 5、中心中药饮片药事管理与药物监督委员会负责中药不良反应报告 和监测工作，具体工作由药剂科负责， 临床各科室医生谁发现中药不 良反应谁报告，各科室主任、护士长负责监督本科室的中药不良反应 报告工作，并纳入科室日常绩效考核。 6、中心各科室应主动收集中药不良反应，获知或者发现中药不良反 应后应当详细记录、分析和处理，并立即上报药剂科，按国家规定填 写 药品不良反应/事件报告表 、 药品群体不良反应/事件报告表 。 7、 中药方负责中药临床使用安全性和合理性方面信息的搜集和整理， 为本中心的临床药事管理工作提供决策信息和依据， 并定期向领导小 组报告全中心中药不良反应监测工作情况及存在的问题。 对上报的不 良反应及时通过国家药品不良反应监测信息网络报告； 报告内容应当 真实、完整、准确。建立并保存中药不良反应报告和监测档案。 新烟街社区卫生服务中心新烟街社区卫生服务中心 中药饮片处方专项点评制度及实施细则中药饮片处方专项点评制度及实施细则 根据 国家中医药管理局关于进一步加强中药饮片处方质量管理 强化合理使用的通知要求，为了加强中药饮片处方管理，规范中药 饮片处方点评工作，提高处方质量，促进合理用药，根据处方管理 办法 、 中药处方格式及书写规范和医院处方点评管理规范（试 行） 等有关规定，特制定本办法。 一、中心应组织相关部门和有关专家参加中药饮片处方的专项点评 工作，每月开展一次中药饮片处方点评。 中药饮片处方应由主管中药 师以上专业技术人员负责处方审核、 核对、 发药以及安全用药指导。 二、处方的点评及实施细则 ﹙一﹚处方点评数量 门急诊中药饮片处方的抽查率应不少于中药饮片总处方量的 0.5﹪， 每月点评处方绝对数不少于20张， 不足20张的全部点评； 病房﹙区﹚ 中药饮片处方抽查率﹙按出院病历数计﹚不少于5﹪，且每月点评出 院病历绝对数应不少于 30 份，不足 30 份的全部点评。 （二）处方书写 1、开具中药饮片处方应以中医理论为指导，遵循辨证论治和方剂配 伍原则。中药饮片处方要符合中华人民共和国药典和各地区有关 中药饮片炮制规范要求，按照处方管理办法和中药处方格式及 书写规范进行开具和书写。 2、按照中医诊断（包括病名和证型）结果，辨证或辨证辨病结合选 用适宜的中药饮片。 3、处方的前记、正文、后记应书写完整，处方书写应规范、字迹清 晰，医师签名、签章应与留样一致。 中药饮片处方应当体现“君、 臣、佐、使”的特点要求； 4、名称应当按我中心中药饮片处方用名与调剂给付的规定书写； 5、剂量使用法定剂量单位，用阿拉伯数字书写，原则上应当以克g 为单位,“g” （单位名称）紧随数值后。 6、调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如打碎、 先煎、后下等。 7、对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。 8、根据整张处方中药味多少选择每行排列的药味数，并原则上要求 横排及上下排列整齐。 9、中药饮片用法用量应当符合中华人民共和国药典规定，无配 伍禁忌，有配伍禁忌和超剂量使用时，应当在药品上方再次签名； 10、中药饮片剂数应当以“剂”为单位。 11、 处方用法用量紧随剂数之后， 包括每日剂量、 采用剂型水煎煮、 酒泡、打粉、制丸、装胶囊等 、每剂分几次服用、用药方法（内服、 外用等） 、服用要求温服、凉服、顿服、慢服、饭前服、饭后服、空 腹服等等内容，例如 “每日 1 剂，水煎 400ml，分早晚两次空腹温 服” 。 12、按毒麻药品管理的中药饮片的使用应当严格遵守有关法律、法 规和规章的规定。 （三）药品用法用量 处方一般不得超过 7 日用量；急诊处方一般不得超过 3 日用量；对于 某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当 注明理由。 （四）特殊药品的使用点评 依据处方管理办法 、 麻醉药品和精神药品管理条例 、 毒性药品 管理办法 贵重药品管理办法对麻醉药品、毒性药品和贵重药品 的使用情况进行点评。 五 处方合理用药点评 根据处方中患者基本