医疗器械经营企业质量管理制度批发 2015版剖析

编号 医疗器械经营企业质量管理制度 （仅供参考） 起草人 复核人 签发人 日 月 年． 通 知 为了全面贯彻落实公司经营质量方针及质量目标，确保医疗器械质量，根据医疗器械监督管理条例、医疗器械经营企业许可证管理办法等法规规章规定，结合本公司实际，经研究制定 质量管理制度，从 年 月 日开始执行。望各部门协调配合，共同做好质量管理工作。 特此通知。 企业负责人（签字） 年 月 日 质量管理制度文件目录 1、质量方针管理目标制度 2、有关部门、组织和人员的质量责任制度 3、质量否决的规定制度 4、质量管理考核与评估的管理制度 5、首营企业和首营品种的审核制度 6、采购管理制度 7、质量验收的管理制度 8、仓库保管、养护和出库复核制度 9、销售和售后服务的管理 10、有关记录和凭证的管理制度 11、质量事故、质量查询和质量投诉及用户访问管理制度 12、质量信息管理制度 13、不合格医疗器械报告制度 14、医疗器械不良事故报告的规定制度 15、医疗器械召回管理制度 16、卫生和人员健康状况的管理制度 17、重要仪器设备管理制度 18、计量器具管理制度 19、质量方面的教育、培训及考核的规定制度 20、计算机信息管理制度 文件名称质量组织机构管理制度 编号YY/Z 批起审批准日起草日执行日版本变更原因变更记录 1、企业应制订符合医疗器械法律法规要求的质量管理方针和目标，确保企业所购进的产品质量是安全和有效的。 2、企业质量管理部负责产品质量标准收集与管理。 、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检验、考评该产品质量 、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质量标准，到后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核 、进口产品的质量标准为现行版国家食品药品监督管理局颁发的产品标准和国上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的进口产品册证或一次性进口产品批件时核准的质量标准 、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期整理编制目录，装订成册 、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并向关监管部门报告 附质量管理组织机构网络 企业负责 任德 质量负责 尹 质量机构负责 杜殿 文件名称有关部门、组织和人员的质量职责制度一 编号YY/Z 批准 审阅 起草． 起草日期 批准日期 执行日期 版本号 变更原因变更记录 （一）企业负责 认真贯彻执医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业许可证管理办法等国家有关医疗器械管理的法规、行政规章和有关规定，确立“质量第一”的思想，食品药品监督管理部门批准的经营方式和经营范围从事经营活动，对质量负全责 、编制进货计划坚持“按需进货，择优采购”原则，并有质量管理人员参与；持从正规渠道进货，审定供货单位的合法资格和质量信誉，购货合同应明确质量条款确保购进医疗器械质量 、对首营企业和首营品种应严格执行首营企业和首营品种质量审核制度 、购进医疗器械应有合法票据和销售清单，并建立健全有关台帐，做到票、帐货相符 、销售医疗器械应按规定程序，应教育职工遵守职业道德，营销宣传实事求是不得以虚假、夸大之词误导用户 、购入和销售一次性使用无菌医疗器械，应严格执行国家有关管理规定 、已售出医疗器械如发现重大质量问题，应及时追回，并做好善后工作 、经常督促检查仓库的验收、保管、养护、发货等环节中的质量管理工作 、对各项管理制度定期检查考核，建立记录 1企业负责人必须在职在岗不在其他单位兼职在单位显著位置悬挂医疗器经营企业许可证，营业执照及执业人员要求相符的执业证明 （二）质量负责 、质量负责人在企业负责人领导下工作，坚持原则，贯彻执行有关医疗器械质管理的法规、行政规章和有关规定 、负责建立企业质量管理制度，并指导、督促制度的执行 、负责首营企业资格和首营品种的质量审核 、负责收集并保存企业经营有关的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医器械监督管理的有关规定，收集和分析医疗器械质量信息，协助开展企业职工质量管方面的教育和培训 、质量负责人必须在职在岗，不在其他单位兼职 （三）质量机构负责 、质量机构负责人在质量负责人领导下工作，坚持原则，贯彻执行有关医疗器质量管理的法规、行政规章和有关规定 负责医疗器械验收和检验的质量把关指导和监督医疗器械保管养护和运输直接指导仓库验收和养护的业务工作。并且定期、不定期地抽查和普查在库产品 、负责建立企业所经营医疗器械产品质量档案 、负责医疗器械质量的查询、医疗器械质量事故、不合格医疗器械的处理或质投拆的调查、处理及报告并保存完整记录 、质量负责人必须在职在岗，不在其他单位兼职文件名称有关部门、组织和人员的质量职责制度（二编YY/Z 批审起草． 起草日期 批准日期 执行日期 版本号 变更记录 （四）运输人员 变更原因 要按照运单，认真核对件数，做到准确、及时和交接清楚，发现包装破损、污染或影响运输安全的产品，应拒绝接运。医疗器械的运输应符合国家标准（行业标准、注册 标准）中的有关要求。 （五）验收员 对产品入库应按照验收细则核对品名、规格、数量、批号、产品注册号、企业许可证、注册商标、外观质量、包装等。对不符合要求的产品要拒收。在验收过程中，发生质量问题分歧时，应及时送质管部门。 验收员在验收产品时要认真填写验收记录，做到规范、准确、完整、妥善保管。验收记录需至少保存到有效期后一年，但不得少于三年。对用户退货产品也要负责验收，做好记录，查清原因，催促有关部门及时处理。 （六）养护员 应贯彻以防为主的原则，认真指导保管员对产品进行合理储存，做好仓库温湿度的控制管理。对库存产品要进行循环抽查，每季循检一次，发现问题要及时抽样送质管部门检验，并做好质量信息反馈工作。结合季节和产品特殊要求，开展养护工作，逐步实行科学养护。建立健全设备养护档案，对养护设备每季度进行一次全面检查，并做好维护保养记录。 （七）复核员 要对照发货单位核对品名、规格、数量、批号，要查看产品的外观质量及包装情况，发现质量不符，包装破损，均不得给予出库，杜绝少发、多发、错发、漏发，并认真填写出库复核记录，其记录保存至有效期后一年。 （八）保管员 应熟悉医疗器械的质量性能