三维运动混合机确认方案

SYH-800 三维运动混合机再确认方案第 1 页 共 8 页 三维运动混合机再确认方案三维运动混合机再确认方案 确确 认认 方方 案案 编编 号号SMP-YZ-2023-0.1SMP-YZ-2023-0.1 设备（系统）名设备（系统）名 称称三维运动混合机三维运动混合机 . . 设备（系统）编设备（系统）编 号号SB-325SB-325. . 方 案 审 核 方 案 批 准 生 效 日 期 年月日 年月日 方 案 审 批 方 案 起 草 签名日期 年月日 年月日 年月日 陕药集团天宁制药有限责任公司陕药集团天宁制药有限责任公司 SYH-800 三维运动混合机再确认方案第 2 页 共 8 页 目目录录 一、确认目的 二、适用范围 三、责任人 四、正文 1.概述 2.确认小组成员及职责 3.确认进度安排 4.人员培训 5.确认所需文件 6.确认实施 6.1.安装确认（IQ） 6.2.运行确认oq 6.3.性能确认（PQ） 7.异常情况处理 8.确认结果评定与结论 9.确认记录 SYH-800 三维运动混合机再确认方案第 3 页 共 8 页 一、确认目的一、确认目的 通过有文件记录（检查、测试、运行记录等）的系列活动，确认三维混合机经过一 段时间运行后，在前期正常生产的情况下，性能指标符合标准要求，并能生产出符合预 定用途和符合质量标准的产品。 二、适用范围适用范围适用于本设备系统与其操作规程适用性的确认。 三、责任人责任人确认/验证委员会 四、正文四、正文 1. 1.概述概述 1.1.1.1.设备描述设备描述 本 设 备 2015 年 购 进 ， 并 于 201 年月日 完 成 设 备 的 确 认 报 告 （SOP-YZ-2023-0.0） ，为了确保该设备能持续稳定的生产合格的产品，先对该设备进行 再确认。 本设备是制剂车间胶囊线生产过程的关健设备，安装在混合工序，沸腾制粒干燥工 序制作好的复方青黛胶囊药粉在本设备进行充分混合。其工作原理是装料的筒体在主动 轴的带动下，作周而复始的平移、转动和翻滚等复合运动，促使物料沿着筒体作环向、 径向和轴向的三向复合运动，从而实现多种物料的相互流动、扩散、积聚、掺杂，以达 到均匀混合的目的。最大装料容积 640 升 ，最大装料重量 320 公斤。 1.2.1.2. 设备信息资料设备信息资料 设备名称三维运动混合机 设备型号SYH-800 设备编号SB-325 出厂日期2015 年 5 月 生产厂家常州恒干干燥设备有限公司 安装地点制粒喷油间 房间编号3-114 2.2.确认小组成员及职责确认小组成员及职责 2.1.2.1.小组成员小组成员 姓名 袁云刚 王守华 高文平 白振国 曹玉金 王静 部门与职务 主管质量副总 主管生产副总 质量部经理 工程部经理 QA 主管 QA 确认分工 委员会主任 委员会委员 验证小组组长 验证小组组长 委员会委员 委员会委员 签名日期 SYH-800 三维运动混合机再确认方案第 4 页 共 8 页 李拜 井雄 安文良 马绒绒 雷碧波 杨倩 曹进 代巧红 蔡璐 2.2.2.2.职责职责 生产部副经理 车间主任 设备主任 QC 主管 QA 工程部 车间技术员 操作工 操作工 委员会委员 委员会委员 委员会委员 小组成员 小组成员 小组成员 小组成员 小组成员 小组成员 2.2.1.委员会主任职责组织相关的确认培训与确认实施工作，负责确认方案和确 认报告的批准，发放确认合格证书。 2.2.2.确认小组组长职责组织起草确认方案；组织确认过程的具体实施；督促确 认小组成员按照确认方案的要求做好确认记录、组织起草确认报告、整理确认档案；当 漏项或偏差发生时，负责对其评估并报验证委员会批准。 2.2.3.确认委员会委员职责参与和支持有关验证的实施，审核确认方案，对确认 结果进行评价，并对确认报告进行审核。 2.2.4.工程部负责仪器仪表的校正。 2.2.5.生产部审核三维运动混合机操作、清洁操作规程的可行性及产品生产 全过程。 2.2.6.操作工按三维运动混合机操作规程进行设备运行操作，并做好相关记 录。 2.2.7.QA负责性能确认现场取样、检查工作，监督检查确认实施过程，收集整理 确认文件并归档。 2.2.8.QC负责性能确认过程中的检验工作并做好记录。 3.3.确认进度安排确认进度安排 工作内容 确认方案 确认实施 确认报告 4.4.人员培训人员培训 确认实施前，由验证委员会组织相关人员进行培训，保证确认工作能够按计划顺利 计划实施时间 月日至月日 月日至月日 月日至月日 SYH-800 三维运动混合机再确认方案第 5 页 共 8 页 进行。见表 1 5.5.性能确认性能确认 按三维运动混合机清洁、操作 SOP对药粉进行混合，取样确认药粉是否符合标 准要求。 5.1.确认所选产品信息 产品名称复方青黛胶囊 产品批号 生产数量 kg/批 5.2. 取样方法与频次待验物料运转15 分钟后停机出料、出料时分5 次间隙、以 代表不同层次、每次在盛料容器的 5 个不同部位取样混合为一个样品、5 次取样共获 5 个样品进行测试 5.3. 取样工具与取样量取样器 1 个、干净玻瓶 5 个，每次取样 10g。 5.4. 检测方法与标准 将物料摊平后目测标准应色泽一致、无可见色斑。 含量测定及标准按薄层色谱标准操作规程进行检测。 合格标准含量≥0.065mg/粒。 5.5. 确认周期连续进行三批次检查。 6.6.异常情况处理异常情况处理 在性能确认过程中，出现个别项目不合格的时应按下列程序进行处理 6.1.待系统稳定后，重新测试。 6.2.必要时，对有关设备重新处理和调整后，再测试，分析检测结果以确定不合格 原因。 6.3.若属于系统运行方面的原因，报验证委员会，调整系统运行参数。 6.4.偏差处理 确认方案实施过程中出现偏差，应采取纠偏措施并及时记录在偏差报告中，并提出 偏差解决方案，审核和批准偏差解决方案及其实施。 7.7.确认结果评定与结论确认结果评定与结论 工程部、质量部负责收集各项确认结果记录，根据确认结果起草确认报告，报验证 委员会。 验证委员会主任对确认结果进行综合评价，做出验证结论，发放验证证书，确定本 三维混合机机再确认周期，对确认结果的审评包括 7.1.确认试验是否有遗漏。 7.2.确认实施过程中对确认方案有无修改修改原因、依据以及是否经过批准。 7.3.确认记录是否完整。 SYH-800 三维运动混合机再确认方案第 6 页 共 8 页 7.4.确认结果是否符合标准偏差及对偏差的说明是否合理是否需要进一步补 充试验。 8.8.确认记录见附表确认记录见附表 8.1.三维运动混合机再确认人员培训确认记录 8.2. 三维运动混合机性能确认记录 SYH-800 三维运动混合机再确认方案第 7 页 共 8 页 表 1 三维运动混合机再确认人员培训确认记录三维运动混合机再确认人员培训确认记录 培训日期 培训内容 月日时 分--时分培训人 确认小组人员培训情况确认小组人员培训情况 接受培训者签名 培训效果确认 确认人 培训结果 确认日期年