TOC验证报告

总有机碳分析仪确认方案总有机碳分析仪确认方案 QC- GTP7126 00-2012 执行标准国家 GMP 规范 设备名称总有机碳分析仪 设备型号Toc-Vwp 型 设备编号H52304800049NK 出厂日期2010 年 9 月 设备制造商日本岛津公司 确认方式前确认 确认方案制订人日期 确认方案审核人日期 确认方案批准人日期 江江 西西 博博 雅雅 生生 物物 制制 药药 股股 份份 有有 限限 公公 司司 总有机碳分析仪确认方案第 1 页共 22 页 江西博雅生物制药股份有限公司江西博雅生物制药股份有限公司 总有机碳分析仪确认小组及人员职责总有机碳分析仪确认小组及人员职责 一、确认小组一、确认小组 1、组长李育琼 2、成员邱卫璠、彭萍莲、黄新红、吴水龙 二、人员职责二、人员职责 1、确认方案制订人李育琼 职责负责确认方案起草、修订工作，组织确认方案实施。 2、确认方案审核人邱芳 职责负责确认方案审核。 3、确认实施人员李育琼、邱卫璠、彭萍莲、黄新红 职责负责确认实施及相关原始记录填写。 4、确认过程监督人吴水龙 职责参与确认工作并对实施过程进行监督。 5、确认报告人李育琼 职责负责确认过程及记录审核，并报告确认结果。 6、确认报告审核人邱芳 职责负责确认报告审核。 7、确认报告批准人何淑琴 职责负责确认报告批准。 江西博雅生物制药股份有限公司 年月日 总有机碳分析仪确认方案第 2 页共 22 页 目目录录 1.确认目的 2.仪器介绍 3. 仪器选型确认和接受标准 3.1 用户需求标准 3.2 仪器主要构件和设计参数确认 4. 安装确认和接受标准 4.1安装确认概要 4.2安装确认报告 4.2.1IQ1.1 资料文件 4.2.2IQ2.1 TOC-Vwp仪 5. 运行确认和接受标准 5.1运行确认概要 5.2运行确认报告 5.2.1OQ1.1 压力表校准 5.2.2OQ1.2 检测前准备 5.2.3OQ2.1 TOC 检测确认 6. 性能确认和接受标准 6.1性能确认概要 6.2性能确认报告 7. 偏离清单 8. 培训要求 9．再确认和风险评估 10. 签署确认报告 总有机碳分析仪确认方案第 3 页共 22 页 1. 1. 确认目的确认目的 本确认是仪器购置后的前确认，确认仪器的选型确认、安装确认（ IQ） 、 运行确认（OQ） 、性能确认（PQ）等是否符合要求和满足使用。 2. 2. 仪器介绍仪器介绍 该总有机碳分析仪购置于，主要用于公司。 的监测 ，由日 本岛 津公 司生产 ，型 号为，产品 序列号 为。 该仪器由如下几部分组成 ATOC-Vwp 主机 B联想计算机（操作系统为 WINXP） C惠普激光打印机 D氮气钢瓶（氮气纯度为 99.99以上） 操作系统岛津 TOC-Control V软件，版本号 2.00。 主要功能用于公司纯化水、注射用水系统的水质总有机碳含量监测。 3. 3. 仪器选型确认和接受标准仪器选型确认和接受标准 3.13.1 用户需求标准 用户需求说明书用户需求说明书 设备名称 需求说明 总有机碳分析仪数量1 套申请部门 质量管理部 1、本仪器系统需配置 TC 反应器、IC 反应器、电磁阀、卤素脱除 器、OCT-1八通道进样器、UV 灯等。 2、TOC-Control V 软件为中文版本。 3、需配置 99.99的高纯氮为载气。 4、配置的计算机 CPU 为 1.5GHZ 以上，内存 256MB 以上，硬盘 20GB 以上， 操作系统 Windows Xp， 显示器分辨率 1024*768 以上。 5、需随机附送仪器安装调试用基准邻苯二甲酸氢钾、基准碳酸钠、 基准碳酸氢钠。 6、配置惠普激光打印机。 7、服务合同签订后，三个月内到货，一个月内免费安装调试， 总有机碳分析仪确认方案第 4 页共 22 页 提供现场培训，质保期为仪器验收合格后 12 个月。在保修期外， 为仪器提供长期维修服务。技术培训提供岛津公司国内培训名额 2 人。 用途概述 技术要求 用于纯化水、注射用水系统的水质总有机碳含量监测。 1、测量范围TC0～3500mg/L； IC0～3500mg/L。 2、重复性CV小于 1.5。 3、检测下限0.5ug/L。 4、氮气气压300kpa。 安装确认 （验证） 要求 1、安装位置水质检验室 2、安装环境说明环境应干净整洁、无腐蚀性气体、有机气体和 灰尘；工作台坚固而平稳，无震动和冲击；环境温度要求 5-35℃； 具备完全接地、电压稳压的电源。 3、提供的文件使用说明书■ 合同及附件■ 安装图□合格证■ 材质证明□计量证明文件□许可证及工商执照□校验合格证□ 其他文件■ 4、确认（验证）需求3Q 认证□其他认证□不需认证□ 供应商 选用合规的供应商或代理商，能确保售后服务质量 资质要求 到货时间 2010 年 9 月 要求 其他要求 起草人 起草日期 启用时间 2010 年 9 月 要求 审核人 审核日期 批准人 批准日期 3.23.2 仪器主要构件和设计参数确认仪器主要构件和设计参数确认 确认结果 构件名称 （是/否） 总有机碳分析仪确认方案第 5 页共 22 页 确认结果 构件名称 （是/否） 联想计算机 惠普激光打印机 氮气钢瓶 TC 反应器 TC 反应器 喷射气流量调节旋钮 载气/喷射气流量计 OCT-1 八通道进样器 电磁阀 UV 灯 TC 反应器加热器 载气/喷射气压力表 载气流量调节旋钮 载气/喷射气压力调节旋钮 卤素脱除器 适配器 确认结果 参数要求 （是/否） 联想计算机 CPU1.5GHZ 以上， 内存 256MB 以上， 硬盘 20GB 以 上 确认结果 参数要求 （是/否） 联想计算机操作系统 Windows Xp，显示器分辨率 1024*768 以 上。 重复性 CV小于 1.5 载气压力 300-600kpa 测量范围 0-3500mg/L 使用八通阀注射泵自动进样 操作系统中文版本 意见意见 是否符合要求是否符合要求 检测下限 0.5ug/L 氮气纯度大于 99.99 测量时间 5 分钟以内 IC 预处理自动加酸和喷射 电源线组（220-240V） 审核（签名） 日期 若否，见偏离报告（注明编号和位置） 确认（签名） 日期 总有机碳分析仪确认方案第 6 页共 22 页 4. 4. 安装确认和接受标准安装确认和接受标准 4.14.1 安装确认概要安装确认概要 IQIQ 编号编号 1 1资料文件资料文件 IQ1.1 IQ2.1 4.24.2安装确认报告安装确认报告 4.2.14.2.1IQ1.1IQ1.1 资料文件资料文件 文件文件 仪器购置合同及附件 产品合格证 管理手册 用户手册 装箱单 4.2.24.2.2IQ2.1 TOCIQ2.1 TOC 测定仪主机测定仪主机 安装确认报告安装确认报告NoNoIQ2.1IQ2.1 确认确认 TOCTOC 测定仪主机测定仪主机 目的目的 确保仪器的型号与订单一致，仪器配件、软件、操作手册齐备，没有遗漏和破 损。仪器硬件和软件安装正常。 方