20振动筛验证报告

ZS-500 型振荡筛验证报告WAL-XB-00-00 验验 证证 报报 告告 目目 录录 1. ZS-500 型振荡筛验证报告 2. ZS-500 型振荡筛验证报告记录 2.1 安装确认 2.1.1 文件及技术资料 2.1.2 设备材质 2.1.3 设备结构 2.1.4 电气安装 2.1.5 安装确认小结 2.2.运行确认 2.2.1 目的 2.2.2 运行前检查 2.2.3 运行检查 2.2.4 运行确认小结 2.3.性能确认 2.3.1 目的 2.3.2 方法 2.3.3 合格标准 2.3.4 测试记录 2.3.5 性能确认小结 第 1 页 共 7 页 ZS-500 型振荡筛验证报告WAL-XB-00-00 ZS-500ZS-500 型振荡筛验证报告型振荡筛验证报告 编号WAL-XB-018-00 一、验证项目名称 ZS-500 型振荡筛验证 二、验证方案 见 ZS-500 型振荡筛验证方案 三、验证实施日期 2005 年月日－2005 年月日 四、各验证项目结论  安装确认验证该设备的安装是否符合设备安装的要求. 1、可接受标准文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装 符合设计规范. 2、验证结果查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求； 设备安装符合设计规范.（详见验证记录 2.1.安装确认） 3、安装确认结论 ZS-500 型振荡筛安装符合要求  运行确认验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操 作规程的适用性 1、可接受标准按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求 2、验证结果 按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求详见验 证记录 2.2.运行确认 3、运行确认结论ZS-500 型振荡筛运行符合要求  性能确认验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性. 1、可接受标准本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作， 各项性能符合标准. 2、验证结果本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程分别进行操作， 设备各项性能参数详见验证记录 2.3.性能确认 3、性能确认结论ZS-500 型振荡筛性能符合要求 五、评价与建议 1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养. 2、再验证 2.1 该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员 会审核，必要时重新验证. 2.2 该设备一年再验证一次. 六、验证报告汇签表 第 2 页 共 7 页 ZS-500 型振荡筛验证报告WAL-XB-00-00 部门 工程部 生产技术部 质量管理部 物料部 签名日期 七、验证批准 经验证，同意“ZS-500 型振荡筛投入使用” 。 批准人职务验证委员会主任签名日期 第 3 页 共 7 页 ZS-500 型振荡筛验证报告WAL-XB-00-00 2.1 安装确认 2.1.1 文件及技术资料 资 料 名 称 使用说明书 产品合格证书 开箱检查记录 设备标准操作规程 设备维护保养规程 结果 检查人 检查日期 2.1.2 设备材质 部件材质要求实际情况备注 外壳不锈钢 与药品直接接触部位不锈钢 结论 检查人复核人 检查日期复核日期 2.1.3.设备结构 结构设计是否便于装拆、清洗. 检查结果 检查人/日期复核人/日期 2.1.4 电气安装 项目安装要求检查结果 电压380V 频率50Hz 接地完好正确 符合电气规范要求 电气安装 符合 GMP 要求 结论 第 4 页 共 7 页 编 号存 放 处 复核人 复核日期 ZS-500 型振荡筛验证报告WAL-XB-00-00 检查人 检查日期 2.1.5 安装确认小结 复核人 复核日期 检查小组日期 2.2.运行确认 2.2.1 目的检查并确认该设备在空载运行时，符合设计要求。并检查设备 操作规程的适用性。 3.2 运行前检查，保证设备可运行 检 查 项目实 际 情 况备注 安装确认是否已通过 电源是否已接通 螺帽、螺栓和坚固件是否紧 固、各零部件是否损坏 检查盖子盖好，夹具是否紧 固. 润滑系统是否达到要求 检查结果 检查人复核人 检查日期复核日期 2.2.3 运行检查 按该设备操作 SOP 开机运行,检查设备的空载运行情况. 检 查 项 目要求检查结果 是否正常、 无振动、 无 设备在运行中 异常声音 启、停按钮灵敏有效 结论 第 5 页 共 7 页 ZS-500 型振荡筛验证报告WAL-XB-00-00 检查人复核人 检查日期复核日期 2.2.4 运行确认结论 检查小组日期 2.3.性能确认 2.3.1 目的检查并确认该设备在负载运行时对工艺的适应性，符合设计要 求。 2.3.2 方法 准备好药用淀粉 90Kg， 装上 100 目的筛网， 按该设备操作 SOP 开机运行， 加料过筛。 将已筛出的物料置于不锈钢料桶内， 分别从料桶的上、 中、下各点取样（300g/点） ，分别置 80 目、100 目的标准筛中，测定能通 过 80 目、100 目标准筛的百分率。参照以上方法测试三批，并作好记录. 2.3.3 合格标准 全部能过 80 目标准筛，95以上能过 100 目标准筛。 2.3.4 测试记录 第一批记录 取样人取样日期年月日 样品部位 标准筛 过 80 目标准筛百分率 过 100 过筛前重量（g） 目标 过筛后重量（g） 准筛 过筛百分率 检验人 检验日期 上 复核人 复核日期 第二批记录 第 6 页 共 7 页 中下 ZS-500 型振荡筛验证报告WAL-XB-00-00 取样人取样日期年月日 样品部位 标准筛 过 80 目标准筛百分率 过 100 过筛前重量（g） 目标 过筛后重量（g） 准筛 过筛百分率 检验人 检验日期 第三批记录 取样人取样日期年月日 样品部位 标准筛 过 80 目标准筛百分率 过 100 过筛前重量（g） 目标 过筛后重量（g） 准筛 过筛百分率 检验人 检验日期 上 复核人 复核日期 中下 上 复核人 复核日期 中下 4.5 性能确认小结 验证小组日期 第 7 页 共 7 页