BSD-YZ-002015紫外线灯验证报告

紫外线杀菌效 果 编制 审核 批准 日 期 日 期 日 期 验 证 报 告 1、目的 2、适应范围 3、依据 4、职责 5、概述 6、验证方案设计 6.1相关设备、器具的准备 6.2相关计量器具的校验 6.3验证具体内容 6.3.1 验证对象 6.3.2 紫外线灯辐照剂量检测 6.3.3紫外线杀菌前、后环境的沉降菌的检测 8、异常情况处理程序 、验证周期 7 1、目的 通过对紫外线的强度和对表面微生物的杀灭效果进行验证，保证生产环境的要求。 2、适应范围 适用于洁净厂房使用的紫外线灯的验证。 3、依据 GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB 19258-2003紫外线杀菌灯 YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范 紫外线强度指示卡使用说明书 4、职责 质量部负责对紫外线杀菌效果的验证工作 生产部负责对紫外线的维护保养工作 5、概述 紫外线杀菌原理通过紫外线的照射，破坏及改变微生物的DNA（脱氧核糖核酸） 结构，使细菌当即死亡或不能繁殖后代，达到杀菌的目的。真正具有杀菌作用的是UVC 紫外线，因为C波段紫外线很易被生物体的DNA吸收，尤以253.7nm左右的紫外线最 佳。 本公司洁净环境杀菌用的紫外灯紫外辐射峰值波长为253.7nm、为单管的紫外线 杀菌灯，分别为20W、30W、40W。 为了确定紫外线杀菌的效果能达到环境的要求，通过以下二部分进行验证一、通 过对紫外灯进行紫外线强度的监测，是否能达到杀菌的辐照强度；二、对洁净环境紫外 消毒前、后的菌落数进行比较，验证紫外灯杀菌的效果。 6、验证方案设计 6.1、相关设备、器具的准备 手提式压力蒸汽灭菌器、培养箱、平皿、温湿度计，紫外线强度指示卡、防辐射眼 镜 6.2、相关计量器具的校验 设备名称设备编号证书编号检定日期 手提式压力蒸汽灭菌器 温湿度计 6.3、 验证具体内容 6.3.1验证对象 在洁净厂房和检验室的建造设计时，考虑到消毒效果，每一个房间 根据面积和环 境要求均进行了合理设计和分布，最后安装布局如图所示见附件一。 洁净环境中所 有的紫外灯都进行了顺序排号，便于管理记录。 6.3.2紫外线灯辐照剂量检测 6.3.2.1技术的选择根据紫外线强度指示卡使用说明书中使用方法进行检测。 6.3.2.2具体操作方法 用紫外线强度指示卡检测紫外线辐照强度紫外灯开启5分钟后，将指示卡置 于 距紫外线灯管下方垂直1m中央处，将有图案一面朝向灯管，照射1分钟，图案 中的紫 外线感光色块由乳白色变成深浅程度不同的紫红色，将其与标准色块相比，即 可测知紫 外线灯辐照强度是否达到使用要求。 6.3.2.3可接受的准则 a初装时新紫外灯管紫外线强度辐射强度值要≥90uW/C㎡为合格；使用中的灯管辐 射 强度值≥70uW/C㎡时可以继续使用，辐照强度值＜70uW/C㎡要更换新紫外灯 管。 b根据GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准11.1.3规定表面 消毒 接受的照射剂量，应达到杀灭目标微生物所需，紫外灯开启30分钟，物理学指 标即 剂量不小于100000μW.s/cm。 剂量计算方法根据GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准 2 10.3规 定 22 剂量μ W.s/cm强度μ w/ cm时间s 22 6.3.3、紫外线杀菌前、后环境的沉降菌的检测 6.3.3.1、根据GB 15981-1995消毒与灭菌效果的评价方法与标准11.1.3规 定杀 灭大肠杆菌的照射剂量为20 000 μW.s/cm，杀灭枯草杆菌黑色变种芽胞的 照射剂量为100 000μW.s/cm，根据6.3.3.3计算当紫外线灯强度辐射强度值≥ 2 2 70uW/C㎡时，开 启30分钟，照射剂量达到126000μ W.s/cm，远远大于杀灭表面 微生物的剂量。所以为 了更好的控制环境，拟定紫外线灯对环境杀菌时，开启30分钟 2 6.3.3.2、验证方案在紫外线杀菌前、紫外线杀菌30min后各进行沉降菌的采样 检测， 平皿放置在主要的操作工作台上和难以消毒灭菌的部位，平皿放置的位置要一 致。每个 紫外灯对应的采样点采样2个皿。 具体操作方法 将已制备好的培养皿放置在采样桌面上，打开培养皿盖使培养基表面 暴露0.5h，采 样结束后，将培养皿盖上盖，将大豆酪蛋白琼脂培养基置于30～35℃，培养2天。 将同批未进行接种的大豆酪蛋白琼脂培养基在30～35℃培养2天,作为阴性对 照。 观察结果。 6.3.3.3、可接受的准则 根据YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范沉降菌的参考标准万级环境 沉降菌≤3个，三十万级环境沉降菌≤15个。 7、验证周期 连续验证3次，观察紫外线对环境杀菌的稳定性。 8、异常情况处理程序 验证操作中，应严格按照设备标准操作程序进行操作，如 果在验证过程中出现异常 情况的处理，及时分析原因，采取纠正措施，例如增加紫 外线灯的照射剂量或照射时 间等，重新进行验证。 9、验证记录 第一天 培养基名称批号配制日期有效期生产厂家 大豆酪蛋白琼脂培养基 房间安装位置检测卡消毒前消毒后阴性对照结果判定 传递 窗 微生物实验室 房间顶 灯 超净 台 传递窗 阳性对照 间 房间顶灯 超净台 实验室缓冲 间 实验室洁具 间 实验室二更 阳性二更 车间缓冲间 车间洁具 间 车间二更 洗衣间 洁净间 房间顶 灯 房间顶 灯 房间顶 灯 房间顶 灯 房间顶 灯 房间顶 灯 房间顶 灯 房间顶 灯 淋传递 风 窗 房间顶 1 灯 房间顶 2 灯 房间顶 3 灯 房间顶 4 灯 房间顶 5 灯 房间顶 灯 传递窗 6 第二天 培养基名称批号配制日期有效期生产厂家 大豆酪蛋白琼脂培养基 房间安装位置检测卡消毒前消毒后阴性对照结果判定 传递窗 微生物实验室 房间顶灯 超净台 阳性对照间传递窗 房间顶灯 超净台 实验室缓冲间 实验室洁具间 实验室二更 阳性二更 车间缓冲间 车间洁具间 车间二更 洗衣间 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 风淋传递窗 房间顶灯1 房间顶灯2 洁净间 房间顶灯3 房间顶灯4 房间顶灯5 房间顶灯6 传递窗 第三天 培养基名称批号配制日期有效期生产厂家 大豆酪蛋白琼脂培养基 房间安装位置检测卡消毒前消毒后阴性对照结果判定 传递窗 微生物实验室房间顶灯 超净台 阳性对照间 传递窗 房间顶灯 超净台 实验室缓冲间 实验室洁具间 实验室二更 阳性二更 车间缓冲间 车间洁具间 车间二更 洗衣间 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 房间顶灯 风淋传递窗 房间顶灯1 房间顶灯2 洁净间 房间顶灯3 房间顶灯4 房间顶灯5 房间顶灯6 传递窗 结论分析 由数据可以看出，在紫外线消毒前，各房间均有不同程度的细菌污染。当 用足够剂量的 紫外线消毒后测得各房间沉降菌均为0，说明消毒效果达到了较为理想 的状态。按照目 前的紫外灯位置设置与光照强度、开启时间，可以达到各房间的洁净 级别要求。 检查人 日期 10.评价、再验证周