CH-300槽型混合机清洁验证方案

确认确认/ /验证文件验证文件 编号STP-QR07-11 版号00页 码第 1 页，共 16 页 CH-300CH-300 槽形混合机清洁验证方案槽形混合机清洁验证方案 起 草 人年月日 审 核 人年月日 审 阅 人年月日 审阅会签、、、 批 准 人年月日 （验证委员会） 江江西西制制药药有有限限公公司司 CH-300槽形混合机清洁验证方案 目目录录 1 概述3 2 目的3 3 范围3 4 职责3 5 相关文件3 6 培训4 7 风险分析4 8 确认/验证项目.6 8.1 设备结构确认.6 8.2 环境洁净度确认.7 8.3 清洁效果验证.7 9 偏差/变更处理10 10 文件变更历史10 11 附件10 附件 111 附件 2 11 附件 313 第 2 页，共 16 页 CH-300槽形混合机清洁验证方案 1 1 概述概述 我公司位于德安县前处理提取车间洁净区内的 CH-300 槽形混合机是用于混合粉末、 干湿物料和糊状药物的生产设备，根据药品GMP 认证要求，在其生产结束后，必须对设备 进行清洁。为验证CH-300 槽形混合机清洁标准操作规程的有效性和可靠性，特制订 此方案。 2 2 目的目的 根据 GMP 的要求，通过验证以确认 CH-300 槽形混合机清洁标准操作规程，能够保证 CH-300 槽形混合机的清洁、消毒有效，防止发生污染和交叉污染，证明设备按 CH-300 槽 形混合机清洁标准操作规程进行清洁操作后能达到工艺要求。 3 3 范围范围 本方案适用于前处理提取车间洁净区的 CH-300 槽形混合机清洁效果的评价。 4 4 职责职责 公司成立验证小组，负责该验证项目方案的起草、实施、组织与协调，负责验证结果 记录与评定，负责完成验证报告。 姓名 邵青文 程桂英 部门及职务 生产技术部部 长 车间主任 验证小组职务 小组长 组员 组员 组员 组员 验证工作中职责 负责组织起草验证方案及验证报告 负责验证方案的具体实施 验证实施人 验证实施人 负责验证工作过程中现场监控 王弟俭设备操作人员 李承迅设备操作人员 余春质量部QA人员 5 5 相关文件相关文件 文件名称 清洁验证管理规程 CH-300 槽形混合机清洁标准操作规程 微生物限度检测标准操作规程 编号检查结果存放处 SMP-YZ00-006有□无□质量部 SOP-SB02-106有□无□ 生产技 术部 SOP-JY07-011有□无□质量部 评价标准各验证步骤均需建立相应的标准操作程序，且执行的是现行版本。 第 3 页，共 16 页 CH-300槽形混合机清洁验证方案 确定人 6 6 培训培训 确定日期年月日 在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并 做好培训记录。 培训讲师培训地点提取一车间培训时间年月日 培训内容CH-300 槽形混合机清洁验证方案 序号 参 与 培 训 人 员 所在部门姓名序号所在部门姓名 培训效果 评价 评价人 确认人 7 7 风险分析风险分析 风险评价过程根据生产工艺及洁净级别要求，需对 CH-300 槽形混合机进行确定， 并对所列举的相关项目进行风险控制点分析，根据质量风险管理规程失败模式影响分 析法以便确定验证方案中的验证范围和程度，具体风险分析如下表。 风险 项目 风险分析 严重 程度 S 可检 可能 测性 性P D 分值 风险 风险控制措施或 SP 等级确认项目 D 评价日期 确认日期 年月日 年月日 第 4 页，共 16 页 CH-300槽形混合机清洁验证方案 风险 项目 风险分析 操作人 员未 经培 训 或培训不到位，导致 人员操作不规范，设 备清洁 效果 不能 保 证。 清洁规 程应 制定 合 理，否则清洁操作不 正确。 严重 程度 S 可检 可能 测性 性P D 分值 风险 风险控制措施或 SP 等级确认项目 D 人员 培训 4114 加强操作人员的 低培训和考核，实 行现场监督检查。 文件42216低 各设备已制定合 理的清洁规程。 目检不合格，有可见 残留物及残留气味， 导致产品受污染。 清洁效 清洁后菌落数过多， 果验证 微生物 限度 检查 不 合格，导致下次产品 受到污染。 检验 方法 设备 结构 检验方 法未 经确 认 或验证，导致检验结 果的不准确 设备造型不合适，结 构复杂，死角多，导 致清洁不彻底。 接触产 品的 设备 表 面不光 滑， 有吸 附 性，材 质不 符合 要 求。 设备自 身清 洗性 能 不达标，导致清洁不 彻底。 33327中列入验证项目 53460高列入验证项目 51210低 检验方法已经确 认或验证。 52440中列入确认项目 设备 材质 4128低 前期介入设备选 型工作， 做好设备 确认。 设备 性能 32212低 清洁剂、 消毒剂 配制、 使用管理规 低 程 规定了清洁剂 和消毒剂的选用。 清洁标准操作规 程中已明确规定 低 选择具体清洁工 具。 中列入确认项目 清洁剂、 清洁剂、消毒剂选用 消毒剂应合理，否则不能保 的选用证清洁效果。 清洁 工具 环境洁 净度 清洁工 具的 选择 不 合理，导致清洁不彻 底，甚至二次污染。 空调系统未经确认， 或日常监控不到位， 导致空 气洁 净度 不 42216 43112 43448 第 5 页，共 16 页 CH-300槽形混合机清洁验证方案 风险 项目 风险分析 合格，微生物污染。 严重 程度 S 可检 可能 测性 性P D 分值 风险 风险控制措施或 SP 等级确认项目 D 纯化水 系统 未经 确 纯化水认，或日常监控不到 系统位，导 致水 质不 合 格，微生物污染。 未选择 最难 清洁 的 取样方 部位取样，导致取样 法验证 样品不具有代表性 52220 纯化水系统已经 低确认，并定期监 控。 中列入验证项目53230 风险指数的确定对风险出现的可能性、严重性和可检测性根据上表分别进行打分， 确定风险指数 RPN出现的可能性严重性可检测性，风险级别得分 124 分为低风 险，2548 分为中等风险，48 分以上为高风险。对中、高风险项目进行验证/确认，以实 施风险管理措施后降低风险指数。 8 8 确认确认/ /验证项目验证项目 8.18.1 设备结构确认设备结构确认 8.1.1 确认目的确认设备结构是否符合URS要求。 8.1.2 确认方法对照设备DQ确认方案及报告，逐个确认各个设备是否符合URS要求,并完 成设备确认表。 8.1.3 可接受标准设备的设计、选型、安装必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污 染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行消毒。 8.1.4 确认记录 设备确认表 房间名称 混合干燥间 备注 设备名称 CH-300槽形混 合机 设备（DQ）确认方案/报告 □有□无 设备结构是否符合要求 □是□否 第 6 页，共 16 页 CH-300槽形混合机清洁验证方案 结论 确认人 复核人 是否符合验收标准□是□否 日期 日期 8.28.2 环境洁净度确认环境洁净度确认 8.2.1 确认目的确认房间的环