2019年静脉用药集中调配质量管理规范

卫生部办公厅关于印发卫生部办公厅关于印发 静脉用药集中调配质量管理规范的通知静脉用药集中调配质量管理规范的通知 卫生部办公厅 卫生部办公厅关于印发静脉用药集中调配质量管理规范的通知 卫办医政发〔2010〕62 号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局 为加强医疗机构药事管理， 加强和规范医疗机构临床静脉用药调配中心室的建设和管 理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了静脉用药集中调配质量管理规范。现印 发给你们，请遵照执行。 二〇一〇年四月二十日 静脉用药集中调配质量管理规范 为加强医疗机构药事管理， 规范临床静脉用药集中调配， 提高静脉用药质量，促进静脉 用药合理使用， 保障静脉用药安全， 根据 中华人民共和国药品管理法 和 处方管理办法 ， 制定本规范。 本规范所称静脉用药集中调配， 是指医疗机构药学部门根据医师处方或用药医嘱， 经药 师进行适宜性审核， 由药学专业技术人员按照无菌操作要求， 在洁净环境下对静脉用药物进 行加药混合调配， 使其成为可供临床直接静脉输注使用的成品输液操作过程。 静脉用药集中 调配是药品调剂的一部分。 本规范是静脉用药集中调配工作质量管理的基本要求， 适用于肠外营养液、 危害药品和 其他静脉用药调剂的全过程。 医疗机构其他部门开展集中或者分散临床静脉用药调配， 参照 本规范执行。 一、医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的，应当设置静脉用药调配中心 室Pharmacy intravenous admixture service，PIVAS。肠外营养液和危害药品静脉用 药应当实行集中调配与供应。 二、医疗机构集中调配静脉用药应当严格按照 静脉用药集中调配操作规程 见附件 执行。 三、人员基本要求 一静脉用药调配中心室负责人， 应当具有药学专业本科以上学历， 本专业中级以上 专业技术职务任职资格，有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。 二负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历、5 年以上临床用药或调剂工作经验、药师以上专业技术职务任职资格。 三负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员， 应当具有药士以上专业技术职务 任职资格。 四从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员， 应当接受岗位专业知识培训并经 考核合格，定期接受药学专业继续教育。 五与静脉用药调配工作相关的人员， 每年至少进行一次健康检查， 建立健康档案。对 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工作的， 应当调离工作岗位。 四、房屋、设施和布局基本要求 一静脉用药调配中心室总体区域设计布局、 功能室的设置和面积应当与工作量相适 应，并能保证洁净区、辅助工作区和生活区的划分， 不同区域之间的人流和物流出入走向合 理，不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染的相应设施。 1 二静脉用药调配中心室应当设于人员流动少的安静区域， 且便于与医护人员沟通和 成品的运送。设置地点应远离各种污染源，禁止设置于地下室或半地下室， 周围的环境、路 面、植被等不会对静脉用药调配过程造成污染。洁净区采风口应当设置在周围30 米内环境 清洁、无污染地区，离地面高度不低于3 米。 三静脉用药调配中心室的洁净区、 辅助工作区应当有适宜的空间摆放相应的设施与 设备;洁净区应当含一次更衣、 二次更衣及调配操作间;辅助工作区应当含有与之相适应的药 品与物料贮存、审方打印、摆药准备、成品核查、包装和普通更衣等功能室。 四静脉用药调配中心室室内应当有足够的照明度，墙壁颜色应当适合人的视觉;顶 棚、墙壁、地面应当平整、光洁、防滑，便于清洁，不得有脱落物;洁净区房间内顶棚、墙 壁、地面不得有裂缝，能耐受清洗和消毒，交界处应当成弧形，接口严密;所使用的建筑材 料应当符合环保要求。 五静脉用药调配中心室洁净区应当设有温度、湿度、气压等监测设备和通风换气设 施，保持静脉用药调配室温度18℃～26℃，相对湿度40～65，保持一定量新风的送入。 六静脉用药调配中心室洁净区的洁净标准应当符合国家相关规定， 经法定检测部门 检测合格后方可投入使用。 各功能室的洁净级别要求 1.一次更衣室、洗衣洁具间为十万级; 2.二次更衣室、加药混合调配操作间为万级; 3.层流操作台为百级。 其他功能室应当作为控制区域加强管理， 禁止非本室人员进出。 洁净区应当持续送入新 风， 并维持正压差;抗生素类、 危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈5～ 10 帕负压差。 七静脉用药调配中心室应当根据药物性质分别建立不同的送、 排回风系统。 排风 口应当处于采风口下风方向，其距离不得小于3 米或者设置于建筑物的不同侧面。 八药品、 物料贮存库及周围的环境和设施应当能确保各类药品质量与安全储存， 应当 分设冷藏、阴凉和常温区域，库房相对湿度40～65。二级药库应当干净、整齐，门与通 道的宽度应当便于搬运药品和符合防火安全要求。有保证药品领入、验收、贮存、保养、拆 外包装等作业相适宜的房屋空间和设备、设施。 九静脉用药调配中心室内安装的水池位置应当适宜，不得对静脉用药调配造成污 染， 不设地漏;室内应当设置有防止尘埃和鼠、 昆虫等进入的设施;淋浴室及卫生间应当在中 心室外单独设置，不得设置在静脉用药调配中心室内。 五、仪器和设备基本要求 一静脉用药调配中心室应当有相应的仪器和设备， 保证静脉用药调配操作、 成品质 量和供应服务管理。仪器和设备须经国家法定部门认证合格。 二静脉用药调配中心室仪器和设备的选型与安装， 应当符合易于清洗、 消毒和便于 操作、维修和保养。衡量器具准确，定期进行校正。维修和保养应当有专门记录并存档。 三静脉用药调配中心室应当配置百级生物安全柜， 供抗生素类和危害药品静脉用药 调配使用;设置营养药品调配间，配备百级水平层流洁净台，供肠外营养液和普通输液静脉 用药调配使用。 六、药品、耗材和物料基本要求 一静脉用药调配所用药品、 医用耗材和物料应当按规定由医疗机构药学及有关部门统 一采购，应当符合有关规定。 二药品、 医用耗材和物料的储存应当有适宜的二级库， 按其性质与储存条件要求分类 定位存放，不得堆放在过道或洁净区内。 2 三药品的贮存与养护应当严格按照静脉用药集中调配操作规程等有关规定实施。 静脉用药调配所用的注射剂应符合中国药典静脉注射剂质量要求。 四静脉用药调配所使用的注射器等器具，应当采用符合国家标准的一次性使用产品， 临用前应检查包装，如有损坏或超过有效期的不得使用。 七、规章制度基本要求 一静脉用药调配中心室应当建立健全各项管理制度、人员岗位职责和标准操作规 程。 二静脉用药调配中心室应当建立相关文书保管制度 自检、 抽检及监督检查管理记 录;处方医师与静脉用药调配相关药学专业技术人员签名记录文件;调配、 质量管理的相关制 度与记录文件。 三建立药品、医用耗材和物料的领取与验收、 储存与养护、按用药医嘱摆发药品和药 品报损等