医疗器械分类目录 2

医疗器械分类目录 01.医疗器械分类目录的说明 02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械 05.6804680304.神经外科手术器械眼科手术器械 07.耳鼻喉科手术器械6806口腔科手术器械06.6805 09.6808680708.胸腔心血管外科手术器械腹部外科手术器械 11.10.6809泌尿肛肠外科手术器械6810矫形外科（骨科）手术器械 13.6813681212.妇产科用手术器械计划生育手术器械 15.6816烧伤注射穿刺器械整形科手术器械681514. 17.6821 医用电子仪器设备 682016.普通诊察器械 18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜19.6823医用超声仪器及有关设备 设备 20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备 23.6827中医器械682622.物理治疗及康复设备 25.6830医用磁共振设备医用X射线设备24.6828 27.6832X射线附属设备及部件医用高能射线设备683126.医用 29.28.6833医用核素设备6834医用射线防护用品、装置 31.684130.6840临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具 33.684632.6845体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官 34.6854手术室、急救室、诊疗室设备35.6855口腔科设备及器具 及器具 36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具 38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及39.6863口腔科材料 器具 40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂 43.6870 软42.6866医用高分子材料及制品 件 687744.介入器材 关于指定医疗器械分类目录的说明 一、医疗器械分类目录制定的依据 医疗器械监督管理条例及医疗器械分类规则（第15号局长令）。 二、医疗器械分类目录与医疗器械分类规则的关系 医疗器械分类规则用于指导医疗器械分类目录的制定和确定新的产品注册类别。我国实行的医疗器械分类方法是分类规则指导下的目录分类制，分类规则和分类目录并存。一旦分类目录已实施，应执行分类目录。 三、制定分类目录的原则 执行分类规则指导下的目录分类制。参照国际通行的分类，从严掌握。使用风险是制定产品分类目录的基础。 分类目录尽可能适应管理的需要，有利于理顺监督管理，做到科学合理。 四、符合医疗器械定义的含药医疗器械为III类医疗器械。 五、由于各种手术包内组件不确定，所以本目录不包含该类产品。凡手术包内含有III类医疗器械的，作为III类产品管理；只含有II类和I类医疗器械的，作为II类产品管理；只含有I类医疗器械的，作为I类产品管理。 六、依据医疗器械分类目录不能确定医疗器械分类时，由省级药品监督管理局根据分类规则进行预先分类，并报我局核定。 6801基础外科手术器械 管理类 例 品名 举 序号 名称 别 医用缝合针不 －1Ⅱ 带线手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮 基础外科用刀2－ Ⅰ刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、． 解剖刀普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带Ⅰ 3 基础外科用剪 － 剪、教育用手术剪普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止硬质合金镶片持针钳、组织钳、血钳、－4 基础外科用钳 普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、Ⅰ 子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾 钳、皮管钳、器械钳小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊（简易镊）、拔基础外科用镊夹 Ⅰ －5 毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止 血夹动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、基础外科用针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创Ⅰ －6 钩口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉 钩、解剖钩麻醉开口器、麻醉口罩、刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉基础外科其它器Ⅰ 刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、 －7 械皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤 组织钻孔器、开口器、卷棉子 6803神经外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 神经外科脑脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、Ⅱ －1 脑膜刀内用刀Ⅱ 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳神经外科脑 2－内用钳 Ⅰ 型夹钳、动脉瘤夹钳U银夹钳、． 神经外科脑脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 Ⅱ －3 内用镊脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉神经外科脑Ⅱ －4 钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙内用钩、刮 脑活检抽吸器、脑膜剥离器 Ⅱ 神经外科脑内用其他器 －5 械脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、Ⅰ 脑打针锤、脑压板 6805耳鼻喉科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻耳鼻喉科用 切割刀、鼻骨凿、乳突平（园）骨凿、上－1 刀、凿 颌窦对孔凿、耳用骨凿耳鼻喉科用扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、 －2 剪鼻剪 扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳鼻喉科用耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪－3 钳 钳、鼻咽活体取样钳耳鼻喉科用喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、 －4 扁桃体止血夹镊、夹 耳鼻喉科用喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探－5 针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩钩、针乳突牵开器、扁桃体吸引管、乳突吸引管、耳鼻喉科用 6－麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头（双头） 其他器械 刮匙、音叉、鼻镜 管理类别 Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ Ⅰ 6807胸腔心血管外科手术器械 序号 名 称 品 名 举 例 管理类别 血腔心胸－1 管外科用胸骨刀 Ⅰ 刀血心胸腔－2 心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪 Ⅰ 管外科用 剪心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤Ⅱ 动脉侧壁动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、血心胸腔钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、用－3管 外科 腔静脉游离钳、主肺动脉钳 钳三胸腔止血钳、胸腔组织钳、心房持针钳、Ⅰ 角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳凹心耳止血器、大隐静脉镊、心房止血器、Ⅱ 血心胸腔 凸齿止血夹用科－4 管外 镊、夹Ⅰ 胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊 血腔心胸－5 心房（心室）拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针 Ⅰ 科管外用 钩、针血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩Ⅱ 血心胸腔 张器用科外管－6 血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头 其他器械Ⅰ 剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器胸腔心血心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、外科用－7 Ⅱ 管 静脉撑开器、短柄吸引器（头）吸引器 6