饮片生产过程风险评价

--- 中药饮片生产过程风险评估报告中药饮片生产过程风险评估报告 制 订 人 部门审核 QA 审核 批 准 人 分发部门质量部、生产部 1 1、中药饮片产品的质量风险概述、中药饮片产品的质量风险概述 本报告中药饮片产品的质量风险进行系统的分析评估，对中药饮片产品涉及的生产 过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于 高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控 制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。 如果采用风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办 法。本风险评估资料来源于公司中药饮片产品质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏 差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等中药饮片产品生产的全部记录资料。 2 2、中药饮片产品风险识别、中药饮片产品风险识别 中药饮片产品质量风险详细见下表，并逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制， 把降低风险的措施落实到每个环节。 采用表格的形式针对中药饮片产品质量风险，从人、机、物、料、法、环、测量六 大因素进行风险识别分析 3 3、风险分析、风险分析 3.1中药饮片产品失败模式建立 上述通过图表识别了中药饮片产品生产主要风险因素，对中药饮片产品生产质量风 险有了初步的了解和识别，为了更深入了解中药饮片产品生产过程质量风险，下面通过 --总结资料 年月日 年月日 年月日 年月日 文件编码SMP.FX.1006-00 文件版本00 第 1 页共 5 页 生效日期年月日 中药饮片生产过程风险评估报告中药饮片生产过程风险评估报告 文件编码SMP.FX.1006-00文件版本00第 2 2 页共 1515 页 建立风险失败模式（FMEA）进行详细分解分析中药饮片产品生产风险因素及风险严重程 度，通过建立 FMEA 来减少，控制将来生产过程失败。 3.2 风险评分 （1）采用 ICHQ9 推荐的方法 FMEA（失败模式及效应分析）进行风险评估和管理。 （2）风险 RPN 值＝风险发生的严重性（S）可能性（P）可检测性（D） （3）按受标准 RPN 值≤8，评分标准见表 1、2 所示。 （4）根据以上评分标准，对列出的各项风险因素进行打分见表 3 失败模式效果分析评分见表 1 表 1 等级严重性（S） 尽管此类风险不对产 品或数据产生最终影响，但 对产品质量事素或工艺与 质量数据的可靠性、完整性 或可跟踪性仍产生较小影 响。 尽管不存在对产品或 数据的相关影响，但仍间接 影响产品质量要素或工艺 与质量数据的可靠性、完整 性或可跟踪性；此风险可能 造成资源的极度浪费或对 企业形象产生较坏影响。 可能性（P）可检测（D） 自动控制装置到 位，检测错误明显，在 任何 情况下失败都 能 且将被检出，措施充足 风险定量 低 很少发生（不太可能 发生） 1 中 偶尔发生（预料以一 个低频次发生） 通过常规手动控 制或 分析可检测到 错 误。措施不足。通过人 工控制、统计控制的日 常工作，一般能经常检 出。 通过人工控制、统计控 制的日常工作，偶尔能 被检出。 2 高 直接影响产品质量要 素，或工艺与质量数据的可 靠性、完整性或可跟踪性。易发生（预料经常发 此风险可导致产品不能使生） 用；直接影响 GMP 原则， 危害产品生命活动。 3 安徽大森林药业有限公司 Anhui dasenlin Pharmaceutical Co.,Ltd. 中药饮片生产过程风险评估报告中药饮片生产过程风险评估报告 文件编码SMP.FX.1006-00 不存在能够检测到错 误的机会，很可能不被 注意到的失败，因此未 被检测到（没有技术上 的解 决；没有人工 控 制）。无措施 文件版本00第 3 3 页共 1515 页 关键 任何失败都极可能导致 安全和/或法规问题。 极易发生 4 失败模式效果优先管理顺序分析（风险优先系统 RPN＝SPN）见表 2 表 2 风险行动 对此类风险现无管理规程的建立管理规程，对现有管理规程及操作规程进行改 进及加强管理并强化管理，必要时进行验证。 RPN RPN＞16 或 严重程度＝ 4 高 中 低 此风险对产品质量有一定影响，管理过程要适当严格控制，避免此风16≥RPN≥8 险出现。 此风险应维持管理、操作现状。但风险发生后危害比较大的依然要加 强管理。 RPN≤7 3.3 中药饮片产品各项风险分析 3.3.1 人员风险 表 3 人员 可能的失败模 式 严重性可能的原因可能性当前的控制手段 可 检 测 RPN 安徽大森林药业有限公司 Anhui dasenlin Pharmaceutical Co.,Ltd. 中药饮片生产过程风险评估报告中药饮片生产过程风险评估报告 文件编码SMP.FX.1006-00 不符合健康规 定 质量意识差、 责任心不强、 上班有情绪、 粗心大意等导 致错误操作 技术不熟练， 未经培训或培 训不到位导致 错误操作 2 未按照直接接触药 品人员健康管理相 关规定执行 1 未经体检合格人 员不能进入生产 区 公司每年均加强 员工职业道德和 质量意识培训，对 生产员工素质各 方面均有考核 新进或转岗人员 必须培训合格才 能上岗；每次培训 必须对培训效果 进行考核评价 公司对物料、生产 等均有完善的监 控措施，各方面均 有人员进行监控 经常监督检查，要 求记录及时真实 填写 多级多人复核，减 少复核漏洞 多级多人复核，减 少复核漏洞 生产均 QA 随班监 督检查，但需自觉 履行复核 抽检监督检查，人 员卫生教育 均经过 QA 严格审 核 12 文件版本00第 4 4 页共 1515 页 违规 操作 3 人员管理使用不当， 员工素质低， 员工职2 业道德培训不到位。 新进或转岗人员未 培训考核合格就上 岗； 培训方式不科学 未达到培训预期效 果 未很好履行监控职 责或监控设计有缺 陷 未按照 GMP 文件规 定及时填写记录或 事后伪造记录 监督管理不力、 培训 不到位 未很好履行复核制 度 未很好履行复核制 度 未按照规定更衣、 洗 手、消毒等 未很好执行物料、 产 品放行管理有关规 定 16 3216 监控不力1224 违反 GMP 伪造批记录或 记录不及时 未 按 照 GMP 执行或执行不 到位 记录等未复核 或不严 领料等物料未 复核或不严 1212 2214 1212 2214 违 反 GMP 人员卫生不符 物料、产品未 审核或审核不 严放行 2214 2214 结论人员方面经过失效模式分析评估，人员、领料、卫生等均为低风险。人员方面 安徽大森林药业有限公司 Anhui dasenlin Pharmaceutical Co.,Ltd. 中药饮片生产过程风险评估报告中药饮片生产过程风险评估报告 文件编码SMP.FX.1006-00文件版本00第 5 5 页共 1515 页 总体风险微小，整体风险可接受，但还是需加强领料等复核和人员卫生方面的管理。违 规操作风险虽然微小，但失效风险严重，需要加强有关管理规程的执行。 3.3.2 设备、仪器风险 机器 可 能 的 失败 模式 设