食品添加剂生产审查通则

附件 食品添加剂生产许可审查通则 （2010 版） 一、目的 为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据 中华人民共和国 食品安全法、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例 和食品添加剂生产监督管理规定等有关法律、 法规和规章， 制 定本通则。 二、适用范围 本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。 三、工作要求 （一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、 规章及本通则的规定， 依法行政， 秉公执法、 不徇私情， 不得索取 或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。 （二） 实地核查实施前， 核查组应准备核查工作文件，并就实 地核查相关事项与企业进行沟通。 （三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。 （四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关 人员现场操作、企业员工测试等方式进行。 （五）以 *号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根 据有关规定决定该选项是否作为核查内容。如不适用， 应当在表格 中选择“此项不适用”，并说明原因。 1 （六）实地核查判定采用分数制，满分为 150分，总分低于 133分判为不合格。 （七） 核查组应当依据实际核查情况填写食品添加剂生产许 可实地核查记录 （见附表） ，实地核查记录不得有空白项。 必要 时， 可以增加附页， 并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时 的生产条件状态。 实地核查记录、 附页等资料均应有核查组长和企 业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。 企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。 （八） 对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产 的产品抽样和封样。 （九） 抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。标准未作规 定的，应当按照以下规则抽样 1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。 2. 抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分 成2 份，1 份用于检验， 1 份由检验机构保存备查。送检样品和备 检样品应保证为同一批次产品。 3. 企业应预留大于抽样数 10倍的产品供抽样。 （十） 国家标准或行业标准规定有质量等级的，应抽取企业申 请产品中质量等级最高的产品。 （十一）国家标准或行业标准中有与标样比对的检验项目 时，企业应同时提供同一型号产品的标样（有特殊情况应在抽样 单上注明）。 （十二）抽样时，应注意样品外包装完好无损。 2 （十三） 被抽查样品数量不够或抽不到样品的，按现场核查不 合格处理。 （十四） 需要抽样工具和样品容器的，由企业提前准备好洁净 的抽样工具和样品瓶，防止造成对样品的污染。 （十五） 核查人员抽样后对样品进行封样并填写抽样单。封条 上应有实地核查组织单位盖章、抽样人员签名和抽封样日期，企业 工作人员应对封样确认签字，并加盖企业公章。 填写抽样单时要求 字迹工整、书写规范。 （十六） 封样后， 核查人员应告知企业登录国家质检总局网站 查询生产许可检验机构目录，由企业自主选择检验机构送检。核查 人员不得明示或者暗示企业到其指定的检验机构进行检验。 （十七）企业应在封样之日起 7 个工作日内将样品寄（送） 到检验机构。 寄（送） 过程要防止样品损坏、 封条破损。 企业应当 充分考虑样品的保质期，确定样品送达时间。 （十八） 检验机构接收样品时应认真检查。对符合规定的， 应 当受理； 对封条不完整、 抽样单填写不明确、 样品有破损或变质等 情况的， 应拒绝接收并当场告知企业，同时应当通知审查部门。 对 接收或拒收的样品，检验机构应当在抽样单上签章并做好记录。 （十九）检验机构应当妥善保管接收的样品。检验机构应当 在保质期内按检验标准检验样品，并在 30个工作日内完成检验。 检验完成后2 日内检验机构应当向组织审查部门及企业递交检验 报告。 3 附表 食品添加剂生产许可实地核查记录食品添加剂生产许可实地核查记录 企业名称 企业生产地址 食品添加剂申证产品名称 核查日期 年月日 核查人员 4 （一）书面申请材料的复核性审查（一）书面申请材料的复核性审查 序号 1.1 核查内容 企业营业执照、 法定代表人身份证等复印材料 应真实、一致和有效。 核查方法核查记录 1.2企业营业执照经营范围应覆盖申请的产品。 1.3实际生产地址与申请地址一致。 1.4实际生产产品与申请产品一致。 属于危险化学品范畴的产品的生产企业，应当 有安全生产部门的有效的安全生产许可证。 *1.5 *1.6 属于国家产业政策调整范围的产品，应当有省 级以上国家产业政策主管部门的有效证明。 符合 □2分 不符合 □-20分 符合 □2分 不符合 □-20分 符合 □2分 不符合 □-20分 符合 □2分 现场核对不符合 □-20分 申请资料符合 □2分 不符合 □-20分 此 项 不 适 用 □ 2 分 符合 □2分 不符合 □-20分 此 项 不 适 用 □ 2 分 （二）企业人员情况审查（二）企业人员情况审查 序号 2.1 2.2 核查内容核查方法核查记录 2.3 2.4 2.5 企业负责人应当了解相关法律、法规及质符合 □2分 量安全管理知识。不符合 □0分 企业质量管理负责人应当了解相关法律法 座谈了解或考核 符合 □2分 规，掌握质量安全管理知识、食品及食品 不符合 □0分 添加剂专业技术知识和相关的安全标准。 企业专业技术人员应当熟悉与所生产产品 相适应的食品和食品添加剂相关质量安全座谈了解、 查看记 符合 □2分 标准，并具备与所生产产品相适应的专业录或考核不符合 □0分 技术知识和食品添加剂质量安全知识。 企业专业技术人员应与提交人员名单一现场核查、 查看文 符合 □2分 致。件不符合 □0分 企业操作人员应当掌握本职岗位的作业指 符合 □2分 导书、操作规程或配方等工艺文件的相关 现场询问或考核 不符合 □0分 要求。 企业操作人员在现场能够熟练操作本岗位 设备。 操作验证或考核 符合 □2分 不符合□ 0分 2.6 5 序号 2.7 核查内容核查方法核查记录 符合 □2分 不符合 □0分 符合 □2分 不符合□ -20分 符合 □2分 不符合 □0分 企业检验人员具有与工作相适应的质量安 现场询问或考核 全知识和检验技能。 企业检验人员应当了解检验方法、过程，现场询问、 操作验 2.8 能够独立完成检验工作。证或考核 2.9企业检验人员应有检验资格。查看证明 企业应当对相关从业人员进行法律法规、 现场询问、 查看记 符合 □2分 2.10食品安全、卫生管理、专业技术等方面的 录不符合 □0分 定期培训。 2.11 2.12 从事生产、检验等相关工作的人员应当经查看记录、 查验证 符合 □2分 过岗位培训并考核合格，持证上岗。书不符合 □0分 企业在岗的生产人员应当具备有效的健康 检查证明。 查验证书 查看记录 符合 □2分 不符合 □0分 符合 □2分 不符合 □0分 2.13企业有在岗人员健康检查记录。 （三）生产场所、环境、厂房及设施情况审查（三）生产场所、环境、厂房及设施情况审查 序号 3.1 核查内容核查方法 现场核对 现场查看 核查记录 符合□ 2分 不符合 □0分 符合□