迈瑞BC准则操作程序文件

标准操作程序文件标准操作程序文件 SOPSOP 医院名称绿洲医院医院名称绿洲医院 BC-3000Plus 概述 BC-3000plus 是一台全自动血液细胞分析仪，由深圳迈瑞生物医疗电子股份 有限公司研制生产。产品注册号粤药管械（准）字 2003 第 2210489 号。注册 标准号YZB/粤 0080-2003。 ■名称及用途■名称及用途 仪器全称为BC-3000Plus全自动血液细胞分析仪， 用于在临床和 实验室定量分析血液细胞、白细胞3分群计数的体外诊断设备。 BC-3000Plus全自动血液细胞分析仪主要用于定量的测量血液中 19项参数3直方图，这些参数具体中英文对照如下 19参数白细胞数目WBC 淋巴细胞数目Lymph 中间细胞数目Mid 中性粒细胞数目Gran 淋巴细胞百分比Lymph 中间细胞百分比Mid 中性粒细胞百分比Gran 红细胞数目RBC 血红蛋白HGB 平均红细胞体积MCV 平均红细胞血红蛋白含量MCH 平均红细胞血红蛋白浓度MCHC 红细胞分布宽度变异系数RDW-CV 红细胞分布宽度标准差RDW-SD 红细胞压积HCT 血小板数目PLT 平均血小板体积MPV 血小板分布宽度PDW 血小板压积PCT 三直方图白细胞分布直方图WBCHistogram 红细胞分布直方图RBCHistogram 血小板分布直方图PLTHistogram ■产品分类■产品分类 BC-3000Plus按以下分类标准描述如下 按中国医疗器械管理分类 分析仪属于临床检验分析仪器（6840）中的血液分析系统，管 理类别为II类。 按电击防护分类 分析仪属I类、B型与患者无电气连接的普通设备。 按工作制分 连续运行设备。 BC-3000Plus 性能简介 ■计数与体积计算的原理计数与体积计算的原理 小孔电阻法 ■参数说明■参数说明 参数缩写缺省单位 基本参数 白细胞数目WBC 红细胞数目RBC 血红蛋白HGB 血小板数目PLT 由直方图得出的结果 淋巴细胞百分比Lymph 中间细胞百分比Mid 中性粒细胞百分比Gran 平均红细胞体积MCV 红细胞分布宽度变异系数RDW-CV 红细胞分布宽度标准差RDW-SD 平均血小板体积MPV 血小板分布宽度PDW 由计算得出的结果 淋巴细胞数目Lymph 中间细胞数目Mid 109/L 1012/L g/L 109/L fL fL fL 109/L 109/L 中性粒细胞数目 红细胞压积 Gran HCT 109/L pg g/L 平均红细胞血红蛋白含量MCH 平均红细胞血红蛋白浓度MCHC 血小板压积 ■血红蛋白测量原理■血红蛋白测量原理 PCT 血红蛋白吸光性 中心波长525nm ■采样特性■采样特性 每次分析所需样本量 全血样本静脉血13μL 预稀释样本（末梢血）20μL 计量体积500μL 加溶血剂稀释液/每次 WBC 测量 300μL 第二次稀释液 /每次 RBC 和 PLT 测量 溶血剂体积0.5mL全血，0.36mL末梢血 稀释比例 全血末梢血 WBC/HGB13041400 RBC/PLT144492144402 细胞计数微孔尺寸 WBC 微孔100μm（直径） ，70 m（长） RBC 微孔70μm（直径） ，60 m（长） 测量时间小于 1 分钟/次 ■性能指标■性能指标 显示范围显示范围 参数显示范围 WBC109/L0.0-999.9 RBC1012/L0.0-9.99 HGBg/L0-300 MCVfL0-250 PLT109/L0-3000 线性范围线性范围 参数线性范围 WBC109/L0.0-99.9 RBC1012/L0.0-9.99 HGBg/L0-300 MCVfL40-150 PLT109/L10-999 重复性重复性 参数重复性（CV） WBC7.0-15.0109/L≤2 RBC3.5-6.01012/L≤1.5 HGB110–180g/L≤1.5 MCV80.0–110.0fL≤0.5 PLT100-500109/L≤4 ■显示■显示 彩色液晶（LCD） ，640480 分辨率 ■输入输出■输入输出 两个 RS232/C 串行口 一个打印口 一个键盘接口 ■条码扫描仪（可选）■条码扫描仪（可选） TYSSOCCD-82 ■内置热敏记录仪■内置热敏记录仪 ■打印机（可选）■打印机（可选） EPSONLQ-300K，EPSONLQ-300K或 EPSONLQ-1600K 系列 ■报警■报警 2.5ml 和 50ul 电机 通信故障故障10ml 电机故障偏转电机故障 12V 电源故障 PLTA/D 故障 HGB 故障 条码通信故障 WBC 气泡 无冲洗液 记录仪缺纸 48V 电源故障 WBC 中断故障 HGB 调整 环境温度异常 RBC 堵孔 无溶血剂 记录仪热敏头过热 升降电机故障DC-DC 故障 WBCA/D 故障RBCA/D 故障 RBC 中断故障PLT 中断故障 真空度低 本底异常 RBC 气泡 条码无效 WBC 堵孔 无稀释液 真空室压力低压力室压力低 打印机缺纸或连接 文件故障 ■试剂■试剂 错 稀释液M-30D 型血液细胞分析仪用稀释液 冲洗液M-30R 型血液细胞分析仪用冲洗液 溶血剂M-30L 型血液细胞分析仪用溶血剂 E-Z 清洗液（酶清洗液）M-30E 型血液细胞分析仪用 E–Z 清洗液 探头清洁液M-30P 型血液细胞分析仪用探头清洁 液 ■电源■电源 电压 AC220V1050Hz 功率 150W 熔断器 AC220V50Hz2A ■运行工作环境■运行工作环境 环境温度范围15℃～35℃（超出范围系统将报警，仍可继续测 量） 相对湿度范围10～85 ■外形尺寸■外形尺寸 长度宽度高度 40CM39CM46CM ■重量■重量 25KG BC-3000Plus 功能按键名称功能简介 ■■按键面板 按键面板 23个键组成的面板按键和[开始]键完成对血细胞分析系统的操作 控制。 ■■ 按键功能按键功能 [开始]计数界面、自动标定界面、质控计数界面下开始计数操 作；加稀释液状态下，打稀释液。 [菜单]由窗口操作进入菜单操作，由菜单操作进入窗口操作。 [打印]启动记录仪或打印机打印。 [走纸]按下，记录仪送纸，抬起停止。 [静音]关报警声，清部分报警信息。 [删除]质控编辑界面，删除当前文件的标准质控数据及运行质 控数据；列表回顾界面删除选中样本。 [0][9]输入数字。 [↑][↓][←][→]在窗口区，菜单区移动光标。 [编号]输入样本编号。 [稀释液]预稀释方式下，在计数界面，按此键进入加稀释液状 态。 [上翻页][下翻页]翻页键,与 8 和 9 键复用。 [确认]确认键。 [清洗]清洗液路，作本底检测。 [排堵]与[0]键复用，按此键执行排堵操作。 ■面板按键与键盘按键对应 [菜单] [打印] [静音] [删除] [0][9] [↑][↓][←][→] [编号] [