质量风险管理规程2018

质量风险管理标准管理程序质量风险管理标准管理程序 目的目的建立公司内质量风险管理程序，规范产品生命周期中质量风险的评估、控制与审 核操作行为，降低产品的质量风险。 范围范围用于公司所有产品的质量风险评估、控制与审核管理。 职责职责质量部负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关事宜，各职能 部门负责配合本制度的实施。 程序程序 1. 1.1 1 定义定义 质量风险是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、 衡量、控制以及评价的过程。 质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、 回顾的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。 产品生命周期产品从开始研发经上市直至产品废止的所有阶段。 2.质量风险管理程序 质量风险管理的程序主要为以下阶段 风险识别； （二）风险分析； （三）风险评估； （四）风险控制； （五）风险沟通； 风险审核； （七）风险回顾。 2.1.风险识别 风险识别是风险管理过程的第一步，为质量风险管理程序中后续步骤提供了基础。 风险识别是指系统地利用各种信息和经验， 确认人员、 仪器设备、 工艺、 分析方法、 物料、 厂房和公用系统等影响因素中存在的风险。 这里所说的信息， 包括历史数据， 理论分析，成型的意见，以及影响决策的一些利害关系等。通常需要考虑的风险包 括对患者的风险；产品不符合标准要求的风险；法规不符合的风险等。在此阶段 还应确定风险管理小组人员组成及职责。 2.2.风险分析 分析已经识别的风险， 进而确定风险发生的可能性、 危害的严重性及其可测量性， 对其进行深入的描述。风险发生的可能性是指风险发生的概率，危害的严重性是 指风险可能导致的后果，可测量性是指风险能否及时发现。在进行风险分析时， 需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。 2.3.风险评估 在进行风险评估时，需要针对不同的风险项目，选择不同的分析工具。 根据确定的风险标准，对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严 重性和可能性从而确认风险的等级，以便于最后做出是否对该风险采取措施的决 定。风险评估的结果既可以是一种风险的定量评价，也可以是风险范围的定性描 述。 2.4.风险控制 风险控制是指为了降低或接受风险所做的决定， 目的在于用有效的手段将风险降低 到一个可以接受的水平。 风险控制包括风险降低和风险接受。 风险降低针对风险评估的结果，当风险超过了可接受的水平时，所应采取的降低 风险的措施，具体包括降低危害的严重性和可能性，或者提高发现质量风险的能 力。 在实施风险降低措施过程中， 风险降低的一些方法有可能将新的风险引入到系统中， 或者提高其他现有风险的严重性，或者显著提高其他已存在风险发生的可能性。因 此，应当在措施实施后重新进行风险评估，以确认和评价在执行了降低风险的程序 后，任何可能的风险变化。 风险接受在实施了降低风险的措施后，确定可接受的风险的最低限度。风险接受 可以是接受残余风险的正式决定， 或是在不清楚残余风险的情况下做出的被动决策。 对于某些类型的风险，即使最好的质量风险管理手段也不能完全消除风险，因此在 综合考虑各个方面的因素后（付出的成本、效果、残余风险的危害性、残余风险发 生的可能性等） ，做出接受风险的决定。在这种情况下，我们可以认为已采取了最 佳的质量风险管理策略并且质量风险也已经降低到了可以接受的水平， 不需采取更 严格的措施。 2.5.风险沟通 在风险管理程序实施的各个阶段， 质量风险管理负责人和相关部门应该对风险管理 的进程和信息进行交换和共享，即进行风险沟通。通过风险沟通，能够促进风险管 理的实施，使各方掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。这里所说的信 息，包括质量风险的存在、性质、形式、可能性、严重性、可接受性、控制、处理、 可探测性其他方面。 风险管理过程的任何阶段都可以进行沟通， 但不是每项风险的接受都需要进行沟通。 2.6.风险审核 应对风险管理过程进行审核，并考虑与风险相关的新的知识和经验。风险审核的频 率应基于风险的水平。 2.7.风险回顾 质量风险的决定或行动基于当时的条件下做出， 质量风险管理的结果应根据新知识、 新环境而更新，因此应对质量风险进行回顾。回顾的频率应根据风险控制项目及水 平确定。 2.8.常用的风险管理工具 各种定性、半定量或定量的风险管理工具。例如专家意见、失败模式与影响分析 （FMEA） 、 失败模式与影响和关键点分析 （FMECA） 、 危害分析和关键控制点 （HACCP） 、 过失树状分析（FTA） 、初步危害源分析（PHA）等。 附录 2 是风险评估工具【失败模式与影响分析（FMEA） 】的一个示例。 3.质量风险管理的运用 3.1.质量体系、各个流程（程序）的生命周期中，应当贯彻质量风险管理的理念。 3.2.对于偏差、内审缺陷项、客户投诉、不良趋势或者其它不符合项，如果 QA 认为 有必要，可以应用风险评估工具，进行风险分析。 3.3.对于新产品、新工艺，如果有必要，可以执行风险分析。 3.4.其它 QA 认为有必要的场合。 4.风险管理记录 4.1.风险分析和风险管理，可以记录在相关活动的报告中，例如偏差调查报告、年度 质量回顾报告，等等。这些报告的审核和批准，遵循相关程序的规定。 4.2.如果有必要针对某个活动起草专门的质量风险评价和／或管理报告，应有唯一标 识的文件编号，编码原则如下 文件名称质量风险管理方案及报告 文件编码PR-- 编码释义PR 质量风险管理的缩写公司及各单位代码，年份及顺序号 质量风险管理的关闭是以风险的最终接受为结点，即确认风险消除或风险降低至 可接受水平。质量风险管理活动如需变更要经批准并作变更记录。 5.制定依据根据中国GMP2010 版、ICH（Q9）制定本制度。规范药品质量风险管 理。 附录附录 1 1质量风险管理程序流程图 附录 2风险评估工具【失败模式与影响分析（FMEA） 】的一个示例 附录 1 质量风险管理程序流程图 启动质量风险管理程序 风险评估 风险识别 风险分析 风 风险评价 险 不可接受 沟 风险控制 风险减小 通 风险接受 质量风险过程结果/输出 风险审核 审核事件 沟通；沟通结果 11/1附录 附录 2风险评估工具【失败模式与影响分析（FMEA） 】的一个示例 1.风险评估体系的定义 1.1. 采用 RPN 方法。 RPN 值风险影响程度（S）x 风险出现概率（O）x 不可探测度（D） 1.2. S、O 和 D 的分值定义。。 分值分值 1 2 4 8 分值分值 1 出现概率（出现概率（O O）） 很少出现（优选定量计算风险的概率，定义为 不高于 1；如果无法定量计算风险的概率， 定义为出现频次平均每年约1-2 次） 偶尔出现（优选定量计算风险的概率，定义为 约 1-3； 如果无法定量计算风险的概率， 定义 为出现频次平均每季度约1-2 次） 有一定出现概率（优选定量计算风险的概率， 定义为约 4-8；如果无法定量计算风险的概 率，定义为出现频次平均每月约1-2 次） 出现概率较高（概率或者