纯化水系统风险评价报告

. 项目项目 纯化水系统纯化水系统 Failure Mode and Effect Analysis ReportFailure Mode and Effect Analysis Report 纯化水系统一风险评估报告纯化水系统一风险评估报告 ************************************公司公司 . . 职务职务签名签名日期日期 起草 起草; 起草; 审核 审核 审核 批准 批准 . . 目录目录 *************公司1 1.简介 4 2.说明 4 3.参考文献 . 5 4.变更记录 . 5 5.预处理模块流程图.6 6.预处理模块评估 . 7 7.纯化水制备模块流程图 . 13 8.纯化水制备模块评估 14 9.纯化水分配系统流程图 . 21 10.纯化水分配系统模块评估. 22 . . 1. 1.简介简介 本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制措施及PQ 提供依 据。 过程包括预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。相关设备的性能确认。 为了及时发现可能的潜在风险以及针对该风险采取相应的控制措施的有效工具。 目的 发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果， 分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理， 确定降低该潜在风险的责任人， 为未来提供回顾依据。 使用该工具的好处如下 减少不合格品 例如增加不合格品的可侦测度； 增强对工艺的理解； 提高产水量或减少损耗； 增强客户满意度 ； 降低产品风险； 履行质量和安全承诺 。 这一特定的风险分析是为获得和报告在后续过程中可能遇到的各种风险和问题，进行有效地控制。 目标的途径定义如下 轻微轻微/ /不可能不可能/ /容容一般一般/ /有可能有可能/ /偶偶严重严重/ /很有可能很有可能/ / 项目项目 易易尔不能尔不能完全不能完全不能 135 严重性严重性 轻微轻微严重严重 135 可能性可能性 不可能不可能很有可能很有可能 135 可检测度（可以可检测度（可以不能）不能） 颜色风险等级备注 不需要采取控制措施 绿0-15 需要采取相应控制措施 黄16-45 红46-125 需要采取相应控制措施 2. 2.说明说明 . . 此报告是根据纯化水系统当前流程经验风险的推测而编写的最初版本，随着对工艺的优化及理解的 加深可作相应修改 3. 3.参考文献参考文献 序序 号号 [1] [2] 4. 4.变更记录变更记录 日期日期 2012-06-14 版本版本 1.0 编写人编写人变更原因变更原因 新文件 项目项目 *******-**************** . . 5. 5.预处理模块流程图预处理模块流程图 . . 6. 6.预处理模块评估预处理模块评估 工 艺 阶 段 风险评估 可风 严可 检险 重能 测等 性性 度级 1339 风险降低策略 降低后 严重性 现有控制措施 原水储罐有溢出排放管 建议风险降低措施 系统控制软件 ，增加 高液位报警提示 系统控制软件 ，增加 低液位报警提示 更换稳定阀门 系统控制软件，增加 低液位报警提示 储水水池增加低液位 报警提示 系统控制软件 ，增加 报警提示 系统控制软件 ，增加 报警提示 1 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 序号 功能/ 操作 导致失败的风险确 认/结论 水位满后不能自动 停止补水,高液位浮 球故障。 313 1 原 水 储 罐 储存原 水 水位低不能自动补 水，低液位浮球故 障。 原水不能供应, 供水电磁阀故障 供水中断 原水罐微生物负载 过高。 原水泵故障，系统 无法运行。 泵结垢，流量压力 降低 33327系统自动停机 低液位系统自动停机 有 30 吨储水水池，应对临时 停水 每年清洗 系统自动停机 原水低压报警，定期人工清 洗。 3319 5 5 1 5 3 3 5 3 3 1 1 3 45 15 5 45 1 3 5 3 3 3 1 1 1 3 9 2 原 水 泵 将原水 增压后 输送到 下道工 序 15 33193319 . . 序号 工 艺 阶 段 絮 凝 剂 加 药 装 置 3 功能/ 操作 向水中 投加 ST 絮 凝剂， 絮凝水 中有机 和无机 等胶体 物质 导致失败的风险确 认/结论 风险评估 可风 严可 检险 重能 测等 性性 度级 风险降低策略 降低后 严重性 现有控制措施建议风险降低措施 降低 后可 能性 降低后 可检测 度 降低后 风险等 级 装置失效，无法投 加 ST 絮凝剂 53345 每班检查确认该装置运行状 态 购买备件，增 加报警 装置 1313 4 前 置 过 滤 器 过滤粗 颗粒、 杂质 自动冲洗失效，过 滤器堵塞 53345 每班检查确认该装置运行状 态 每班检查确认该装置的自动 冲洗时间是否为 2 个小时， 若不是立刻调回 2 个小时 每班正反洗一次，每天共3 次，每天使用压缩空气松动 砂层 1 次。 每天正反洗 3 次，每周巴氏 消毒一次 每年更换石英砂 罐顶有手动排气阀，每两个 小时检查排放一次 购买备件1339 自动冲洗时间改变 砂层板结，通水流 量降低 15151313 533451133 5 多 介 质 过 滤 器 除去水 中固体 颗粒、 胶体等 物质 微生物负载高，产 生生物膜 砂质老化，工作性 能降低并无法恢复 罐内积气，影响压 力显示和下一道工 序运行 333271133 5357513515 3557513515 . . 序号 工 艺 阶 段 功能/ 操作 导致失败的风险确 认/结论 滤帽垫片老化，石 英砂外漏影响下一 个工序 罐内积气，影响压 力显示和下一道工 序运行 风险评估 可风 严可 检险 重能 测等 性性 度级 53575 风险降低策略 降低后 严重性 现有控制措施 每年更换石英砂时检查一 次，必要时更换垫片 罐顶有手动排气阀，每两个 小时检查一次 每班正反洗 1 次，每天共 3 次，每周巴氏消毒一次，恢 复活性炭活性 每年更换活性炭一次 建议风险降低措施 3 降低 后可 能性 3 降低后 可检测 度 5 降低后 风险等 级 45 3557513515 6. 活 性 炭 过 滤 器 吸附水 中有机 物、微 生物、 游离余 氯，除 异味。 吸附能力降低，有 微生物聚集 活性炭老化吸附能 力丧失 滤帽垫片老化，活 性炭跑出来影响下 一个工序 树脂失效 5357513515 5357533545 5 5 3 5 3 3 3 3 3 5 5 1 1 5 5 75 15 9 75 75 每年更换活性炭时检查一 次，必要时更换垫片 每年更换树脂 每班检测软化罐出水水质硬 度 每周巴氏消毒一次 罐顶有手动排气阀，每两个 小时检查一次 每 2 小时检查运行压力， 7 天更换一次滤芯 3 3 3 3 1 3 3 3 3 3 5 1 1 5 5 45 9 9 45 15 7. 软 化 罐 置换原 水水中 钙镁离 子 再生效果不佳 微生物负载过高产 生生物膜 罐内积气，影响压 力显示和下一道工 序运行 过滤器堵塞，通水 流量降